- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01249339
In-vivo extrakce Pb, Cd a TSNA ze švédského Snusu (SMWS03)
In-vivo extrakce olova, kadmia a nitrosaminů specifických pro tabák ze čtyř značek švédského „Snus“ u pravidelných uživatelů Snus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Srovnání:
A = "Obecná porce" 1g porce snus obsahující přibližně 8 mg nikotinu na porci.
B= "Catch Licorice Porce" 1g porce snus obsahující přibližně 8 mg nikotinu na porci.
C= "Catch Licorice Portion Mini" 0,5g porce snus obsahující přibližně 4 mg nikotinu na porci.
D= "Catch Dry Licorice Portion Mini" 0,3g porce snus obsahující přibližně 4 mg nikotinu na porci.
Švédská porce snusu bude podávána jednou za hodinu (4 podání/značka) a bude ponechána mezi horním rtem a dásní po dobu 30 minut. Přednačtení vlastní značky každé ráno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsingborg, Švédsko, SE25284
- CROel AB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřáci, 18 až 50 let.
- Obvyklé užívání > 7 porcí snusu denně minimálně od 1 roku.
- Zdravý dle zdravotního prohlášení a pohovoru.
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná účast v jiné klinické studii.
- Historie alergie.
- Historie alergie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Obecný 1g sáček
Perorální sáček 0,3-1g, jedna dávka.
Jeden sáček se podává po dobu 30 minut.
|
Perorální sáček 1g, jedna dávka.
Jeden sáček se podává po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
Perorální sáček 0,5 g, jedna dávka.
Jeden sáček se podává po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
Perorální sáček 0,3 g, jedna dávka.
Jeden sáček se podává po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Catch Licoice 1 g sáček
Perorální sáček 1g, jedna dávka.
Jeden sáček se podává po dobu 30 minut.
|
Perorální sáček 1g, jedna dávka.
Jeden sáček se podává po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
Perorální sáček 0,5 g, jedna dávka.
Jeden sáček se podává po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
Perorální sáček 0,3 g, jedna dávka.
Jeden sáček se podává po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Sáček Catch Licorice Mini 0,5 g
Perorální sáček 0,5 g, jedna dávka.
Jeden sáček se podává po dobu 30 minut.
|
Perorální sáček 1g, jedna dávka.
Jeden sáček se podává po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
Perorální sáček 0,5 g, jedna dávka.
Jeden sáček se podává po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
Perorální sáček 0,3 g, jedna dávka.
Jeden sáček se podává po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Sáček Catch Licorice dry mini 0,3 g
Perorální sáček 0,3 g, jedna dávka.
Jeden sáček se podává po dobu 30 minut.
|
Perorální sáček 1g, jedna dávka.
Jeden sáček se podává po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
Perorální sáček 0,5 g, jedna dávka.
Jeden sáček se podává po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
Perorální sáček 0,3 g, jedna dávka.
Jeden sáček se podává po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Extrakce kadmia in vivo
Časové okno: 30 minut použití
|
Extrahované množství = průměr z 10 nepoužitých sáčků - zbytkové množství
|
30 minut použití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
in vivo extrakce nitrosaminů specifických pro tabák (TSNA)
Časové okno: 30 minut použití
|
Extrahované množství = průměr z 10 nepoužitých sáčků - zbytkové množství v použitém sáčku
|
30 minut použití
|
Extrakce olova in vivo
Časové okno: 30 minut použití
|
Extrahované množství = průměr z 10 nepoužitých sáčků - zbytkové množství v jednom použitém sáčku
|
30 minut použití
|
Extrakce nikotinu in vivo
Časové okno: 30 minut použití
|
Extrahované množství = průměr z 10 nepoužitých sáčků - zbytkové množství v jednom použitém sáčku
|
30 minut použití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004/3/2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bukální podání nikotinu
-
University of CalgaryHealth CanadaAktivní, ne nábor