In-vivo Extraktion av Pb, Cd och TSNA Från Svenskt Snus (SMWS03)
26 november 2010 uppdaterad av: Contract Research Organization el AB
Extraktion in vivo av bly-, kadmium- och tobaksspecifika nitrosaminer från fyra märken av svenskt snus hos vanliga snusare
I en öppen, randomiserad, tvåvägs cross-over-studie kommer 32 manliga friska vanliga snusare att ges upprepade doser av fyra olika typer av portionssnus: "General", "Catch", "Catch Mini" och "Catch Dry". Mini".
Varje portion använt snus kommer att samlas in och frysas (-20 oC) i väntan på analys av bly (Pb), kadmium (Cd), nikotin och tobaksspecifika nitrosaminer (TSNA).
Oanvänt snus samlas in och djupfryss för analys och beräkning av extraherad dos.
Beräkningar av extraherade mängder bly, kadmium, nikotin respektive tobaksspecifika nitrosaminer (TSNA) kommer att göras för varje typ av snus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Jämförelser:
A= "General Portion" 1 g portionssnus innehållande ca 8 mg nikotin per portion.
B= "Catch Lakrits Portion" 1 g portionssnus innehållande ca 8 mg nikotin per portion.
C= "Catch Lakrits Portion Mini" 0,5 g portionssnus innehållande ca 4 mg nikotin per portion.
D= "Catch Dry Lakrits Portion Mini" 0,3 g portionssnus innehållande cirka 4 mg nikotin per portion.
Svenskt portionssnus ges en gång i timmen (4 administrationer/märke) och förvaras mellan överläppen och tandköttet i 30 minuter. Förladdning av eget märke varje morgon.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsingborg, Sverige, SE25284
- CROel AB
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-rökare, 18 till 50 år.
- Vanlig användning av > 7 portioner snus dagligen sedan minst 1 år.
- Frisk enligt hälsodeklaration och intervju.
- Skriftligt informerat samtycke ges.
Exklusions kriterier:
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning.
- Historia av allergi.
- Historia av allergi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Allmänt 1 g påse
Oral påse 0,3-1g, enkeldos.
En påse administrerad under 30 minuter.
|
Oral påse 1g, enkeldos.
En påse administrerad under 30 minuter.
Andra namn:
Oral påse 0,5 g, enkeldos.
En påse administrerad under 30 minuter.
Andra namn:
Oral påse 0,3 g, enkeldos.
En påse administrerad under 30 minuter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Catch Licoice 1 g påse
Oral påse 1g, enkeldos.
En påse administrerad under 30 minuter.
|
Oral påse 1g, enkeldos.
En påse administrerad under 30 minuter.
Andra namn:
Oral påse 0,5 g, enkeldos.
En påse administrerad under 30 minuter.
Andra namn:
Oral påse 0,3 g, enkeldos.
En påse administrerad under 30 minuter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Catch Lakrits Mini 0,5 g påse
Oral påse 0,5 g, enkeldos.
En påse administrerad under 30 minuter.
|
Oral påse 1g, enkeldos.
En påse administrerad under 30 minuter.
Andra namn:
Oral påse 0,5 g, enkeldos.
En påse administrerad under 30 minuter.
Andra namn:
Oral påse 0,3 g, enkeldos.
En påse administrerad under 30 minuter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Catch Lakrits torr mini 0,3 g påse
Oral påse 0,3 g, enkeldos.
En påse administrerad under 30 minuter.
|
Oral påse 1g, enkeldos.
En påse administrerad under 30 minuter.
Andra namn:
Oral påse 0,5 g, enkeldos.
En påse administrerad under 30 minuter.
Andra namn:
Oral påse 0,3 g, enkeldos.
En påse administrerad under 30 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
In vivo extraktion av kadmium
Tidsram: 30 minuters användning
|
Extraherad mängd = medelvärde av 10 oanvända påsar - restmängd
|
30 minuters användning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
in vivo extraktion av tobaksspecifika nitrosaminer (TSNA)
Tidsram: 30 minuters användning
|
Extraherad mängd = medelvärde av 10 oanvända dospåsar - restmängd i använd dospåse
|
30 minuters användning
|
|
In vivo utvinning av bly
Tidsram: 30 minuters användning
|
Extraherad mängd = medelvärde av 10 oanvända dospåsar - restmängd i en använd dospåse
|
30 minuters användning
|
|
In vivo extraktion av nikotin
Tidsram: 30 minuters användning
|
Extraherad mängd = medelvärde av 10 oanvända dospåsar - restmängd i en använd dospåse
|
30 minuters användning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2010
Första postat (Uppskatta)
29 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2010
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2004/3/2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .