스웨덴 Snus에서 Pb, Cd 및 TSNA의 생체 내 추출 (SMWS03)
2010년 11월 26일 업데이트: Contract Research Organization el AB
일반 Snus 사용자의 스웨덴 'Snus' 4개 브랜드에서 납, 카드뮴 및 담배 특정 니트로사민의 생체 내 추출
오픈 라벨, 무작위, 양방향 교차 연구에서 32명의 건강한 일반 스누스 사용자에게 "일반", "캐치", "캐치 미니" 및 "캐치 드라이"의 4가지 다른 유형의 부분 스누스를 반복 투여합니다. 미니".
사용된 snus의 각 부분은 납(Pb), 카드뮴(Cd), 니코틴 및 담배 특정 니트로사민(TSNA)의 분석이 있을 때까지 수집 및 냉동(-20 oC)됩니다.
사용하지 않은 snus를 수집하고 분석 및 추출 용량 계산을 위해 급속 냉동합니다.
납, 카드뮴, 니코틴 및 담배 특정 니트로사민(TSNA) 각각의 추출량 계산은 스누스의 각 유형에 대해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
비교:
A = "일반 부분" 부분당 약 8mg의 니코틴을 함유하는 스누스 1g 부분.
B= "Catch Licorice Portion" 부분 당 약 8mg의 니코틴을 함유하는 스누스 1g 부분.
C= "캐치 감초 포션 미니" 0.5g 포션 스누스(포션당 약 4mg 니코틴 포함).
D= "캐치 드라이 감초 포션 미니" 0.3g 포션 스누스(포션당 약 4mg 니코틴 포함).
스웨디시 부분 snus는 매시간 1회(브랜드당 4회 투여) 투여되며 윗입술과 잇몸 사이에 30분 동안 유지됩니다. 매일 아침 자신의 브랜드를 사전 로드합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Helsingborg, 스웨덴, SE25284
- CROel AB
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 비흡연자, 18~50세.
- 최소 1년부터 매일 스누스를 7회 이상 습관적으로 사용합니다.
- 건강신고서 및 면접에 따라 건강합니다.
- 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 알레르기의 역사.
- 알레르기의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 일반 1g 파우치
구강 파우치 0.3-1g, 단일 용량.
30분에 걸쳐 한 봉지 투여.
|
구강 파우치 1g, 단일 용량.
30분에 걸쳐 한 봉지 투여.
다른 이름들:
구강 파우치 0.5g, 단일 용량.
30분에 걸쳐 한 봉지 투여.
다른 이름들:
구강 파우치 0.3g, 단일 용량.
30분에 걸쳐 한 봉지 투여.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 캐치 감초 1g 파우치
구강 파우치 1g, 단일 용량.
30분에 걸쳐 한 봉지 투여.
|
구강 파우치 1g, 단일 용량.
30분에 걸쳐 한 봉지 투여.
다른 이름들:
구강 파우치 0.5g, 단일 용량.
30분에 걸쳐 한 봉지 투여.
다른 이름들:
구강 파우치 0.3g, 단일 용량.
30분에 걸쳐 한 봉지 투여.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 캐치 감초 미니 0.5g 파우치
구강 파우치 0.5g, 단일 용량.
30분에 걸쳐 한 봉지 투여.
|
구강 파우치 1g, 단일 용량.
30분에 걸쳐 한 봉지 투여.
다른 이름들:
구강 파우치 0.5g, 단일 용량.
30분에 걸쳐 한 봉지 투여.
다른 이름들:
구강 파우치 0.3g, 단일 용량.
30분에 걸쳐 한 봉지 투여.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 캐치 감초건조 미니 0.3g 파우치
구강 파우치 0.3g, 단일 용량.
30분에 걸쳐 한 봉지 투여.
|
구강 파우치 1g, 단일 용량.
30분에 걸쳐 한 봉지 투여.
다른 이름들:
구강 파우치 0.5g, 단일 용량.
30분에 걸쳐 한 봉지 투여.
다른 이름들:
구강 파우치 0.3g, 단일 용량.
30분에 걸쳐 한 봉지 투여.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
카드뮴의 생체 내 추출
기간: 30분 이용
|
추출량 = 미사용 봉지 10개 평균 - 잔량
|
30분 이용
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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담배 특정 니트로사민(TSNA)의 생체 내 추출
기간: 30분 이용
|
추출량 = 미사용 봉지 10개 평균 - 사용한 봉지 잔량
|
30분 이용
|
|
납의 생체 내 추출
기간: 30분 이용
|
추출량 = 미사용 봉지 10개 평균 - 사용한 봉지 1개 잔량
|
30분 이용
|
|
니코틴의 생체 내 추출
기간: 30분 이용
|
추출량 = 미사용 봉지 10개 평균 - 사용한 봉지 1개 잔량
|
30분 이용
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2004/3/2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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