Estrazione in vivo di Pb, Cd e TSNA da Snus svedese (SMWS03)
26 novembre 2010 aggiornato da: Contract Research Organization el AB
Estrazione in vivo di nitrosammine specifiche per piombo, cadmio e tabacco da quattro marche di "Snus" svedese in utilizzatori abituali di Snus
In uno studio in aperto, randomizzato, cross-over a due vie, 32 consumatori maschi sani di snus riceveranno dosi ripetute di quattro diversi tipi di porzione di snus: "Generale", "Catch", "Catch Mini" e "Catch Dry". Mini".
Ogni porzione di snus usato sarà raccolta e congelata (-20 oC) in attesa dell'analisi di piombo (Pb), cadmio (Cd), nicotina e nitrosammine specifiche del tabacco (TSNA).
Lo snus inutilizzato viene raccolto e surgelato per l'analisi e il calcolo della dose estratta.
I calcoli della quantità estratta di piombo, cadmio, nicotina e nitrosammine specifiche del tabacco (TSNA) saranno effettuati rispettivamente per ogni tipo di snus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Confronti:
A= "Porzione generale" 1 g porzione di snus contenente circa 8 mg di nicotina per porzione.
B= "Catch Liquirice Portion" 1 g porzione di snus contenente circa 8 mg di nicotina per porzione.
C= "Catch Licorice Portion Mini" 0,5 g di snus contenente circa 4 mg di nicotina per porzione.
D= "Catch Dry Liquirice Portion Mini" porzione di snus da 0,3 g contenente circa 4 mg di nicotina per porzione.
La porzione di snus svedese verrà somministrata una volta ogni ora (4 somministrazioni/marca) e verrà tenuta tra il labbro superiore e la gengiva per 30 minuti. Precarico del proprio marchio ogni mattina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Helsingborg, Svezia, SE25284
- CROel AB
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatori, dai 18 ai 50 anni.
- Uso abituale di > 7 porzioni di snus al giorno da minimo 1 anno.
- Sano secondo la dichiarazione sanitaria e il colloquio.
- Consenso informato scritto fornito.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico.
- Storia di allergia.
- Storia di allergia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Busta generica da 1 g
Busta orale 0,3-1 g, monodose.
Una busta somministrata in 30 minuti.
|
Busta orale 1g, monodose.
Una busta somministrata in 30 minuti.
Altri nomi:
Busta orale 0,5 g, monodose.
Una busta somministrata in 30 minuti.
Altri nomi:
Busta orale 0,3 g, monodose.
Una busta somministrata in 30 minuti.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Cattura liquirizia busta da 1 g
Busta orale 1g, monodose.
Una busta somministrata in 30 minuti.
|
Busta orale 1g, monodose.
Una busta somministrata in 30 minuti.
Altri nomi:
Busta orale 0,5 g, monodose.
Una busta somministrata in 30 minuti.
Altri nomi:
Busta orale 0,3 g, monodose.
Una busta somministrata in 30 minuti.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Bustina Catch Liquirizia Mini da 0,5 g
Busta orale 0,5 g, monodose.
Una busta somministrata in 30 minuti.
|
Busta orale 1g, monodose.
Una busta somministrata in 30 minuti.
Altri nomi:
Busta orale 0,5 g, monodose.
Una busta somministrata in 30 minuti.
Altri nomi:
Busta orale 0,3 g, monodose.
Una busta somministrata in 30 minuti.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Bustina Catch Liquirizia secca mini da 0,3 g
Busta orale 0,3 g, monodose.
Una busta somministrata in 30 minuti.
|
Busta orale 1g, monodose.
Una busta somministrata in 30 minuti.
Altri nomi:
Busta orale 0,5 g, monodose.
Una busta somministrata in 30 minuti.
Altri nomi:
Busta orale 0,3 g, monodose.
Una busta somministrata in 30 minuti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Estrazione in vivo del cadmio
Lasso di tempo: 30 minuti di utilizzo
|
Quantità estratta = media di 10 bustine non utilizzate - quantità residua
|
30 minuti di utilizzo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
estrazione in vivo di nitrosammine specifiche del tabacco (TSNA)
Lasso di tempo: 30 minuti di utilizzo
|
Quantità estratta = media di 10 bustine non utilizzate - quantità residua nella bustina usata
|
30 minuti di utilizzo
|
|
Estrazione in vivo del piombo
Lasso di tempo: 30 minuti di utilizzo
|
Quantità estratta = media di 10 bustine non utilizzate - quantità residua in una bustina usata
|
30 minuti di utilizzo
|
|
Estrazione in vivo della nicotina
Lasso di tempo: 30 minuti di utilizzo
|
Quantità estratta = media di 10 bustine non utilizzate - quantità residua in una bustina usata
|
30 minuti di utilizzo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004/3/2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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