英国における局所進行性または転移性非小細胞肺がんと新たに診断された患者におけるEGFR変異の発生率と、EGFR変異陽性患者における第一選択療法としてのタルセバ（エルロチニブ）の発生率を評価する研究。
2016年2月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
新たに転移性または再発性の非小細胞肺がんと診断された英国の患者における内皮増殖因子受容体のチロシンキナーゼドメインにおける変異の発生率を評価し、エルロチニブによる一次治療を受けているこれらの患者の生活の質を調査する。
この研究では、新たに診断された局所進行性または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者における上皮成長因子受容体（EGFR）変異の有病率を評価します。
EGFR変異陽性の結果が得られた患者は、第一選択のタルセバ（エルロチニブ）療法による無増悪生存期間と生活の質を評価するための非盲検単群研究に参加することになる。
患者はタルセバを毎日 150 mg 経口投与されます。
研究治療の予想期間は、進行性疾患または許容できない毒性が発生するまでです。
EGFR変異の結果が陰性だった患者には、同センターの標準治療に従って治療が提供される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
688
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
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Belfast、イギリス、BT47 6SB
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
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Brighton、イギリス、BN2 5BE
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Chelsmford、イギリス、CM1 7ET
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Colchester、イギリス、C03 3NB
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Dudley、イギリス、DY1 2HQ
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
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Grimsby、イギリス、DN33 2BA
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London、イギリス、W6 8RF
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London、イギリス、NW1 2PG
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London、イギリス、N18 1QX
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London、イギリス、NW3 2QG
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London、イギリス、SW17 0QT
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London、イギリス、DD1 9SY
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Newtownards、イギリス、BT16 1RH
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Portadown、イギリス、BT63 5QQ
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Rhyl、イギリス、LL18 5UJ
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Sutton in Ashfield、イギリス、NG17 4JL
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Truro、イギリス、TR1 3LJ
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Westcliffe-on-sea、イギリス、SS0 0RY
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York、イギリス、BD20 6TD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、18歳以上
- 局所進行性または転移性（ステージ IIIB/IV）の非小細胞肺がん（NSCLC）
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 3
- 治療段階: 研究の診断段階でEGFRエクソン19欠失またはエクソン21変異が組織学的に確認された
- 適切な血液学的機能、肝臓機能、腎臓機能
- 女性患者は閉経後であるか、外科的に不妊であるか、バリア避妊法の使用に同意する必要があります。
- 男性患者は外科的に不妊であるか、バリア避妊法の使用に同意する必要があります
除外基準:
- -抗体または低分子（チロシンキナーゼ阻害剤）による化学療法またはEGFRに対する療法によるNSCLCの治療歴がある
- 症候性脳転移
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の併用抗がん療法（病気が進行し、タルセバ療法が中止されるまで）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
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1日150mg、経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EGFR変異検査で陽性反応を示した参加者の割合
時間枠：14日間
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再発性または転移性NSCLCと新たに診断された参加者全員は、EGFRエクソン19欠失またはエクソン21変異について検査された。
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14日間
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サブグループごとのEGFR変異を持つ参加者の割合
時間枠：14日間
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EGFR 変異の発生率は、さまざまなサブグループに関して以下のようにまとめられました: (1) = 組織病理学、(2) = 疾患の段階、(3) = 同意時の年齢、(4) = 性別、(5) = 人種, (6) = 喫煙歴。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の客観的腫瘍反応による反応を示した参加者の割合
時間枠：スクリーニング、訪問 3 から始まり PD、死亡、許容できない毒性、または同意の撤回までの 34 か月までの 6 週間ごとの訪問の 1 日目
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最良の客観的反応は、治療の開始から疾患の進行/再発までに記録された最良の反応として定義されました。
腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って評価されました。
完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。
部分応答 (PR): ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少します。
進行性疾患 (PD): 研究上の最小合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加します (これにはベースライン合計が含まれる場合があります)。
また、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を証明する必要があります。
安定疾患 (SD): PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。
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スクリーニング、訪問 3 から始まり PD、死亡、許容できない毒性、または同意の撤回までの 34 か月までの 6 週間ごとの訪問の 1 日目
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時点ごとの生存および進行がない確率
時間枠：0、3、6、9、12、15、18 ヶ月目
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無増悪生存期間（PFS）は、治験治療開始日からPDの最初の腫瘍反応評価日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い日までの間隔（日数）として定義されました。
これらのイベントのいずれも経験しなかった参加者、または分析時に追跡調査ができなかった参加者は、最後の接触の日に検閲されました。
PFS は、Kaplan-Meier 法に従って要約されました。
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0、3、6、9、12、15、18 ヶ月目
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生存期間（月）
時間枠：ベースライン、訪問 3 から始まり PD、死亡、許容できない毒性、または同意の撤回までの 6 週間の各訪問の 1 日目 (最長 34 か月)
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スクリーニングから何らかの原因で死亡するまでの月単位の期間。
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ベースライン、訪問 3 から始まり PD、死亡、許容できない毒性、または同意の撤回までの 6 週間の各訪問の 1 日目 (最長 34 か月)
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EuroQol(EQ) 5D ビジュアル アナログ スコア (VAS) 機器を使用した生活の質の評価
時間枠：スクリーニング、ベースライン、および最終訪問または離脱訪問は最大 34 か月まで
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EQ-5D には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの健康側面を測定する記述システムが含まれています。
EQ-5D には視覚的アナログ スケール (EQ-VAS) も含まれており、回答者の自己評価健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの垂直段階の視覚的アナログ スケールで記録します。
マイナスの変化は改善を示します。
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スクリーニング、ベースライン、および最終訪問または離脱訪問は最大 34 か月まで
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EQ-5D を使用して評価された、移動に問題がある参加者の割合
時間枠：ベースライン（訪問 1）、10 ～ 14 日目（訪問 2）、PD、死亡、許容できない毒性、または同意の撤回までの 6 週間ごとの 1 日目、最長 34 か月
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EQ-5D には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの健康側面を測定する記述システムが含まれています。
参加者は自分のモビリティを次のカテゴリーに分けて評価する必要がありました: カテゴリー 1。
歩き回るのには何の問題もありません。カテゴリー 2. 歩き回るのにいくつかの問題があります。カテゴリー 3. 寝たきりです。
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ベースライン（訪問 1）、10 ～ 14 日目（訪問 2）、PD、死亡、許容できない毒性、または同意の撤回までの 6 週間ごとの 1 日目、最長 34 か月
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EQ-5D を使用して評価されたセルフケアに問題がある参加者の割合
時間枠：ベースライン（訪問 1）、10 ～ 14 日目（訪問 2）、PD、死亡、許容できない毒性、または同意の撤回までの 6 週間ごとの 1 日目、最長 34 か月
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EQ-5D には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの健康側面を測定する記述システムが含まれています。
参加者は、自分のセルフケアを次のカテゴリーに分けて評価する必要がありました: カテゴリー 1。
私はセルフケアには何の問題もありません。カテゴリー 2. 自分で洗濯したり着替えたりするのに問題があります。カテゴリー 3. 自分で洗濯したり着替えたりすることができません。
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ベースライン（訪問 1）、10 ～ 14 日目（訪問 2）、PD、死亡、許容できない毒性、または同意の撤回までの 6 週間ごとの 1 日目、最長 34 か月
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EQ-5D を使用して評価された、通常の活動に問題がある参加者の割合
時間枠：ベースライン（訪問 1）、10 ～ 14 日目（訪問 2）、PD、死亡、許容できない毒性、または同意の撤回までの 6 週間ごとの 1 日目、最長 34 か月
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EQ-5D には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの健康側面を測定する記述システムが含まれています。
参加者は、通常の活動を実行する能力を次のカテゴリに分けて評価する必要がありました: カテゴリ 1。
通常の活動を行うのに問題はありません。カテゴリー 2. 通常の活動を行うのにいくつかの問題があります。カテゴリー 3. 通常の活動を行うことができません。
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ベースライン（訪問 1）、10 ～ 14 日目（訪問 2）、PD、死亡、許容できない毒性、または同意の撤回までの 6 週間ごとの 1 日目、最長 34 か月
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EQ-5Dを使用して評価された痛み/不快感のある参加者の割合
時間枠：ベースライン（訪問 1）、10 ～ 14 日目（訪問 2）、PD、死亡、許容できない毒性、または同意の撤回までの 6 週間ごとの 1 日目、最長 34 か月
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EQ-5D には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの健康側面を測定する記述システムが含まれています。
参加者は自分の痛みを次のカテゴリーに分類するよう求められました: カテゴリー 1。
痛みや不快感はありません。カテゴリー 2. 中程度の痛みまたは不快感があります。カテゴリー 3. 極度の痛みまたは不快感がある。
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ベースライン（訪問 1）、10 ～ 14 日目（訪問 2）、PD、死亡、許容できない毒性、または同意の撤回までの 6 週間ごとの 1 日目、最長 34 か月
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EQ-5D を使用して評価された不安/うつ病のある参加者の割合
時間枠：ベースライン（訪問 1）、10 ～ 14 日目（訪問 2）、PD、死亡、許容できない毒性、または同意の撤回までの 6 週間ごとの 1 日目、最長 34 か月
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EQ-5D には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの健康側面を測定する記述システムが含まれています。
参加者は自分の痛みを次のカテゴリーに分類するよう求められました: カテゴリー 1。
私は不安や憂鬱ではありません。カテゴリー 2. 私は中程度の不安または憂鬱を感じています。カテゴリー 3.私は極度の不安または憂鬱です。
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ベースライン（訪問 1）、10 ～ 14 日目（訪問 2）、PD、死亡、許容できない毒性、または同意の撤回までの 6 週間ごとの 1 日目、最長 34 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月16日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。