Une étude pour évaluer l'incidence de la mutation de l'EGFR chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique nouvellement diagnostiqué au Royaume-Uni, et de Tarceva (Erlotinib) comme traitement de première intention chez les patients positifs à la mutation de l'EGFR.
16 février 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Évaluer l'incidence des mutations dans le domaine de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance endothélial chez les patients britanniques atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou récurrent récemment diagnostiqué et étudier la qualité de vie de ces patients suivant un traitement de première ligne avec l'erlotinib.
Cette étude évaluera la prévalence des mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique.
Les patients présentant des résultats positifs pour la mutation de l'EGFR entreront dans une étude ouverte à un seul bras pour évaluer la survie sans progression et la qualité de vie avec le traitement de première intention par Tarceva (erlotinib).
Les patients recevront Tarceva à la dose de 150 mg par jour par voie orale.
La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se produise.
Les patients dont les résultats de mutation EGFR sont négatifs se verront proposer un traitement conformément aux normes de soins du centre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
688
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
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Belfast, Royaume-Uni, BT47 6SB
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Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
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Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
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Chelsmford, Royaume-Uni, CM1 7ET
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Colchester, Royaume-Uni, C03 3NB
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Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
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Grimsby, Royaume-Uni, DN33 2BA
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
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London, Royaume-Uni, N18 1QX
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
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London, Royaume-Uni, DD1 9SY
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Newtownards, Royaume-Uni, BT16 1RH
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Portadown, Royaume-Uni, BT63 5QQ
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Rhyl, Royaume-Uni, LL18 5UJ
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Sutton in Ashfield, Royaume-Uni, NG17 4JL
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Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
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Westcliffe-on-sea, Royaume-Uni, SS0 0RY
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York, Royaume-Uni, BD20 6TD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, >/= 18 ans
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique (stade IIIB/IV)
- Statut de performance ECOG 0-3
- Phase de traitement : délétion de l'exon 19 de l'EGFR confirmée histologiquement ou mutation de l'exon 21 dans la phase de diagnostic de l'étude
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
- Les patientes doivent être ménopausées, chirurgicalement stériles ou accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière
- Les patients de sexe masculin doivent être chirurgicalement stériles ou accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur du NSCLC avec chimiothérapie ou thérapie contre l'EGFR, soit avec un anticorps ou une petite molécule (inhibiteur de la tyrosine kinase)
- Métastases cérébrales symptomatiques
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Tout autre traitement anticancéreux concomitant (jusqu'à progression de la maladie et arrêt du traitement par Tarceva)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
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150 mg par jour, par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants testés positifs pour les mutations de l'EGFR
Délai: 14 jours
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Tous les participants nouvellement diagnostiqués avec un NSCLC récurrent ou métastatique ont été testés pour la suppression de l'exon 19 de l'EGFR ou les mutations de l'exon 21.
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14 jours
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Pourcentage de participants présentant des mutations de l'EGFR par sous-groupe
Délai: 14 jours
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L'incidence des mutations de l'EGFR a été résumée par rapport aux différents sous-groupes comme suit : (1) est égal à (=) Histopathologie, (2) = Stade de la maladie, (3) = Âge au moment du consentement, (4) = Sexe, (5) = Race , (6) = Antécédents de tabagisme.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réponse par meilleure réponse objective de la tumeur
Délai: Dépistage, jour 1 de chaque visite de 6 semaines à partir de la visite 3 jusqu'à PD, décès, toxicité inacceptable ou retrait de consentement jusqu'à 34 mois
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La meilleure réponse objective a été définie comme la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récurrence de la maladie.
La réponse tumorale a été évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1".
Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à moins de (<) 10 millimètres (mm).
Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela peut inclure la somme de référence).
La somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Stable Disease (SD) : ni diminution suffisante pour être admissible à la RP ni augmentation suffisante pour être admissible à la PD.
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Dépistage, jour 1 de chaque visite de 6 semaines à partir de la visite 3 jusqu'à PD, décès, toxicité inacceptable ou retrait de consentement jusqu'à 34 mois
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Probabilité d'être en vie et sans progression par point temporel
Délai: Mois 0, 3, 6, 9, 12, 15 et 18
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La survie sans progression (PFS) a été définie comme l'intervalle (nombre de jours) entre la date de début du traitement de l'essai et la date de la première évaluation de la réponse tumorale de la MP ou la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants qui n'ont vécu aucun de ces événements ou qui ont été perdus de vue au moment de l'analyse ont été censurés à la date du dernier contact.
La SSP a été résumée selon la méthode de Kaplan-Meier.
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Mois 0, 3, 6, 9, 12, 15 et 18
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Temps de survie en mois
Délai: Au départ, jour 1 de chaque visite de 6 semaines à partir de la visite 3 jusqu'à la MP, le décès, la toxicité inacceptable ou le retrait du consentement jusqu'à 34 mois
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Durée en mois depuis le dépistage jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
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Au départ, jour 1 de chaque visite de 6 semaines à partir de la visite 3 jusqu'à la MP, le décès, la toxicité inacceptable ou le retrait du consentement jusqu'à 34 mois
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide de l'instrument EuroQol(EQ) 5D Visual Analog Score (VAS)
Délai: Visite de dépistage, de référence et finale ou de retrait jusqu'à 34 mois
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L'EQ-5D contient un système descriptif qui mesure 5 dimensions de la santé : la mobilité, les soins personnels, l'activité habituelle, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
L'EQ-5D contient également une échelle visuelle analogique (EQ-VAS), qui enregistre l'état de santé autoévalué du répondant sur une échelle analogique visuelle graduée verticale allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Un changement négatif indique une amélioration.
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Visite de dépistage, de référence et finale ou de retrait jusqu'à 34 mois
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Pourcentage de participants ayant des problèmes de mobilité évalués à l'aide de l'EQ-5D
Délai: Au départ (visite 1), jours 10 à 14 (visite 2), jour 1 toutes les 6 semaines jusqu'à la MP, décès, toxicité inacceptable ou retrait du consentement jusqu'à 34 mois
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L'EQ-5D contient un système descriptif qui mesure 5 dimensions de la santé : mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Les participants devaient évaluer leur mobilité selon les catégories suivantes : Catégorie 1.
Je n'ai aucun problème à marcher; Catégorie 2. J'ai quelques difficultés à me déplacer ; Catégorie 3. Je suis confiné au lit.
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Au départ (visite 1), jours 10 à 14 (visite 2), jour 1 toutes les 6 semaines jusqu'à la MP, décès, toxicité inacceptable ou retrait du consentement jusqu'à 34 mois
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Pourcentage de participants ayant des problèmes d'auto-soins évalués à l'aide de l'EQ-5D
Délai: Au départ (visite 1), jours 10 à 14 (visite 2), jour 1 toutes les 6 semaines jusqu'à la MP, décès, toxicité inacceptable ou retrait du consentement jusqu'à 34 mois
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L'EQ-5D contient un système descriptif qui mesure 5 dimensions de la santé : mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Les participants devaient évaluer leurs soins personnels dans les catégories suivantes : Catégorie 1.
Je n'ai aucun problème avec les soins personnels; Catégorie 2. J'ai quelques difficultés à me laver ou à m'habiller ; Catégorie 3. Je suis incapable de me laver ou de m'habiller.
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Au départ (visite 1), jours 10 à 14 (visite 2), jour 1 toutes les 6 semaines jusqu'à la MP, décès, toxicité inacceptable ou retrait du consentement jusqu'à 34 mois
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Pourcentage de participants ayant des problèmes avec les activités habituelles, tel qu'évalué à l'aide de l'EQ-5D
Délai: Au départ (visite 1), jours 10 à 14 (visite 2), jour 1 toutes les 6 semaines jusqu'à la MP, décès, toxicité inacceptable ou retrait du consentement jusqu'à 34 mois
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L'EQ-5D contient un système descriptif qui mesure 5 dimensions de la santé : mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Les participants devaient évaluer leur capacité à effectuer des activités habituelles dans les catégories suivantes : Catégorie 1.
Je n'ai aucun problème à effectuer mes activités habituelles; Catégorie 2. J'ai quelques difficultés à effectuer mes activités habituelles ; Catégorie 3. Je suis incapable d'accomplir mes activités habituelles.
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Au départ (visite 1), jours 10 à 14 (visite 2), jour 1 toutes les 6 semaines jusqu'à la MP, décès, toxicité inacceptable ou retrait du consentement jusqu'à 34 mois
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Pourcentage de participants souffrant de douleur/d'inconfort tel qu'évalué à l'aide de l'EQ-5D
Délai: Au départ (visite 1), jours 10 à 14 (visite 2), jour 1 toutes les 6 semaines jusqu'à la MP, décès, toxicité inacceptable ou retrait du consentement jusqu'à 34 mois
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L'EQ-5D contient un système descriptif qui mesure 5 dimensions de la santé : mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Les participants devaient évaluer leur douleur selon les catégories suivantes : Catégorie 1.
Je n'ai ni douleur ni inconfort; Catégorie 2. J'ai une douleur ou un inconfort modéré ; Catégorie 3. J'ai une douleur ou un inconfort extrême.
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Au départ (visite 1), jours 10 à 14 (visite 2), jour 1 toutes les 6 semaines jusqu'à la MP, décès, toxicité inacceptable ou retrait du consentement jusqu'à 34 mois
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Pourcentage de participants souffrant d'anxiété/de dépression tel qu'évalué à l'aide de l'EQ-5D
Délai: Au départ (visite 1), jours 10 à 14 (visite 2), jour 1 toutes les 6 semaines jusqu'à la MP, décès, toxicité inacceptable ou retrait du consentement jusqu'à 34 mois
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L'EQ-5D contient un système descriptif qui mesure 5 dimensions de la santé : mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Les participants devaient évaluer leur douleur selon les catégories suivantes : Catégorie 1.
je ne suis ni anxieux ni déprimé; Catégorie 2. Je suis modérément anxieux ou déprimé ; Catégorie 3. Je suis extrêmement anxieux ou déprimé.
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Au départ (visite 1), jours 10 à 14 (visite 2), jour 1 toutes les 6 semaines jusqu'à la MP, décès, toxicité inacceptable ou retrait du consentement jusqu'à 34 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2010
Première publication (Estimation)
30 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Chlorhydrate d'erlotinib
Autres numéros d'identification d'étude
- ML25279
- 2010-021120-96
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