Tutkimus EGFR-mutaation ilmaantuvuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Isossa-Britanniassa, ja Tarceva (erlotinibi) ensilinjan hoitona EGFR-mutaatiopositiivisilla potilailla.
tiistai 16. helmikuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Arvioi mutaatioiden esiintyvyys endoteelin kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasidomeenissa Yhdistyneen kuningaskunnan potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ja tutkia näiden potilaiden elämänlaatua, jotka saavat ensilinjan erlotinibihoitoa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioiden esiintyvyyttä äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Potilaat, joilla on positiiviset EGFR-mutaatiotulokset, osallistuvat avoimeen yksihaaraiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan etenemisvapaata eloonjäämistä ja elämänlaatua ensilinjan Tarceva (erlotinibi) -hoidolla.
Potilaat saavat Tarcevaa 150 mg:n annoksena suun kautta päivittäin.
Tutkimushoidon odotettu aika on siihen asti, kunnes ilmenee etenevää sairautta tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille, joilla on negatiivinen EGFR-mutaatio, tarjotaan hoitoa keskuksen hoitostandardien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
688
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 6SB
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
-
Chelsmford, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, C03 3NB
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
-
Grimsby, Yhdistynyt kuningaskunta, DN33 2BA
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
-
Newtownards, Yhdistynyt kuningaskunta, BT16 1RH
-
Portadown, Yhdistynyt kuningaskunta, BT63 5QQ
-
Rhyl, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 5UJ
-
Sutton in Ashfield, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
-
Westcliffe-on-sea, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, BD20 6TD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen (vaihe IIIB/IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- ECOG-suorituskykytila 0-3
- Hoitovaihe: histologisesti vahvistettu EGFR-eksonin 19 deleetio tai eksonin 21 mutaatio tutkimuksen diagnostisessa vaiheessa
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
- Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään estemenetelmää ehkäisyyn
- Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai suostuttava käyttämään estemenetelmää ehkäisyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi NSCLC-hoito kemoterapialla tai EGFR:n vastaisella hoidolla joko vasta-aineella tai pienellä molekyylillä (tyrosiinikinaasi-inhibiittori)
- Oireiset aivometastaasit
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Mikä tahansa muu samanaikainen syöpähoito (kunnes sairaus etenee ja Tarceva-hoito lopetetaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
|
150 mg päivässä suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka testasivat positiivisen EGFR-mutaatioiden suhteen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kaikilta osallistujilta, joilla oli äskettäin diagnosoitu uusiutuva tai metastaattinen NSCLC, testattiin EGFR:n eksonin 19 deleetio tai eksonin 21 mutaatiot.
|
14 päivää
|
|
EGFR-mutaatioita omaavien osallistujien prosenttiosuus alaryhmittäin
Aikaikkuna: 14 päivää
|
EGFR-mutaatioiden esiintyvyydestä tehtiin yhteenveto eri alaryhmien osalta seuraavasti: (1) vastaa (=) histopatologia, (2) = sairauden vaihe, (3) = ikä suostumuksella, (4) = sukupuoli, (5) = rotu , (6) = Tupakointihistoria.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vasteen parhaan objektiivisen kasvainvasteen mukaan
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 jokaisesta 6 viikon käynnistä alkaen käynnistä 3 PD:hen asti, kuolema, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai suostumuksen peruuttaminen enintään 34 kuukautta
|
Paras objektiivinen vaste määriteltiin parhaana vasteena, joka kirjattiin hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen saakka.
Tuumorivaste arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1" mukaisesti.
Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<)10 millimetriin (mm).
Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 prosentin (%) vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa (tämä voi sisältää perustason summan).
Summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi.
|
Seulonta, päivä 1 jokaisesta 6 viikon käynnistä alkaen käynnistä 3 PD:hen asti, kuolema, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai suostumuksen peruuttaminen enintään 34 kuukautta
|
|
Todennäköisyys olla elossa ja vapaa etenemisestä aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
|
Progression Free Survival (PFS) määriteltiin aikaväliksi (päivien lukumäärä) koehoidon aloituspäivästä PD:n ensimmäisen kasvainvasteen arvioinnin päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolinpäivämäärään, kumpi on aikaisempi.
Osallistujat, jotka eivät kokeneet kumpaakaan näistä tapahtumista tai jotka olivat kadonneet seurantaan analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
PFS summattiin Kaplan-Meier-menetelmän mukaisesti.
|
Kuukaudet 0, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
|
|
Selviytymisaika kuukausina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 jokaisesta 6 viikon käynnistä alkaen käynnistä 3 PD:hen asti, kuolema, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai suostumuksen peruuttaminen enintään 34 kuukauteen
|
Kesto kuukausina seulonnasta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Lähtötilanne, päivä 1 jokaisesta 6 viikon käynnistä alkaen käynnistä 3 PD:hen asti, kuolema, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai suostumuksen peruuttaminen enintään 34 kuukauteen
|
|
Elämänlaadun arviointi EuroQol(EQ) 5D Visual Analog Score (VAS) -instrumentilla
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne ja viimeinen tai peruutuskäynti enintään 34 kuukautta
|
EQ-5D sisältää kuvaavan järjestelmän, joka mittaa viittä terveysulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
EQ-5D sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS), joka tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan pystyasteikolla visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
|
Seulonta, lähtötilanne ja viimeinen tai peruutuskäynti enintään 34 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on liikkuvuusongelmia EQ-5D:n avulla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), päivät 10–14 (käynti 2), päivä 1 joka 6. viikko PD:hen asti, kuolema, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai suostumuksen peruuttaminen enintään 34 kuukautta
|
EQ-5D sisältää kuvaavan järjestelmän, joka mittaa viittä terveysulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistujien piti arvioida liikkuvuutensa seuraaviin luokkiin: Kategoria 1.
Minulla ei ole ongelmia kävellä; Luokka 2. Minulla on joitain vaikeuksia kävellä; Luokka 3. Olen sidottu sänkyyn.
|
Lähtötilanne (käynti 1), päivät 10–14 (käynti 2), päivä 1 joka 6. viikko PD:hen asti, kuolema, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai suostumuksen peruuttaminen enintään 34 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ongelmia itsehoidossa EQ-5D:n avulla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), päivät 10–14 (käynti 2), päivä 1 joka 6. viikko PD:hen asti, kuolema, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai suostumuksen peruuttaminen enintään 34 kuukautta
|
EQ-5D sisältää kuvaavan järjestelmän, joka mittaa viittä terveysulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistujien piti arvioida itsehoitonsa seuraaviin luokkiin: Luokka 1.
Minulla ei ole ongelmia itsehoidon kanssa; Luokka 2. Minulla on ongelmia itseni peseytymisessä tai pukemisessa; Luokka 3. En pysty peseytymään tai pukeutumaan itse.
|
Lähtötilanne (käynti 1), päivät 10–14 (käynti 2), päivä 1 joka 6. viikko PD:hen asti, kuolema, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai suostumuksen peruuttaminen enintään 34 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ongelmia tavanomaisissa toimissa EQ-5D:llä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), päivät 10–14 (käynti 2), päivä 1 joka 6. viikko PD:hen asti, kuolema, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai suostumuksen peruuttaminen enintään 34 kuukautta
|
EQ-5D sisältää kuvaavan järjestelmän, joka mittaa viittä terveysulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistujien piti arvioida kykynsä suorittaa tavallisia toimintoja seuraaviin luokkiin: Luokka 1.
Minulla ei ole ongelmia tavallisten toimintojeni suorittamisessa; Luokka 2. Minulla on ongelmia tavallisten toimintojeni suorittamisessa; Luokka 3. En pysty suorittamaan tavallisia toimintojani.
|
Lähtötilanne (käynti 1), päivät 10–14 (käynti 2), päivä 1 joka 6. viikko PD:hen asti, kuolema, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai suostumuksen peruuttaminen enintään 34 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kipua/epämukavuutta EQ-5D:llä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), päivät 10–14 (käynti 2), päivä 1 joka 6. viikko PD:hen asti, kuolema, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai suostumuksen peruuttaminen enintään 34 kuukautta
|
EQ-5D sisältää kuvaavan järjestelmän, joka mittaa viittä terveysulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistujien piti arvioida kipunsa seuraaviin luokkiin: Kategoria 1.
Minulla ei ole kipua tai epämukavuutta; Luokka 2. Minulla on kohtalaista kipua tai epämukavuutta; Luokka 3. Minulla on äärimmäistä kipua tai epämukavuutta.
|
Lähtötilanne (käynti 1), päivät 10–14 (käynti 2), päivä 1 joka 6. viikko PD:hen asti, kuolema, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai suostumuksen peruuttaminen enintään 34 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuutta/masennusta sairastavien osallistujien prosenttiosuus EQ-5D:llä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), päivät 10–14 (käynti 2), päivä 1 joka 6. viikko PD:hen asti, kuolema, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai suostumuksen peruuttaminen enintään 34 kuukautta
|
EQ-5D sisältää kuvaavan järjestelmän, joka mittaa viittä terveysulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistujien piti arvioida kipunsa seuraaviin luokkiin: Kategoria 1.
En ole ahdistunut tai masentunut; Luokka 2. Olen kohtalaisen ahdistunut tai masentunut; Luokka 3. Olen erittäin ahdistunut tai masentunut.
|
Lähtötilanne (käynti 1), päivät 10–14 (käynti 2), päivä 1 joka 6. viikko PD:hen asti, kuolema, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai suostumuksen peruuttaminen enintään 34 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML25279
- 2010-021120-96
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .