Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'incidenza della mutazione dell'EGFR nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico di nuova diagnosi nel Regno Unito e di Tarceva (Erlotinib) come terapia di prima linea nei pazienti positivi alla mutazione dell'EGFR.

16 febbraio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Valutare l'incidenza delle mutazioni nel dominio della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita endoteliale nei pazienti del Regno Unito con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o ricorrente di nuova diagnosi e indagare sulla qualità della vita di questi pazienti sottoposti a terapia di prima linea con Erlotinib.

Questo studio valuterà la prevalenza delle mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) in pazienti di nuova diagnosi con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. I pazienti con risultati positivi alla mutazione EGFR entreranno in uno studio in aperto a braccio singolo per valutare la sopravvivenza libera da progressione e la qualità della vita con la terapia di prima linea con Tarceva (erlotinib). I pazienti riceveranno Tarceva alla dose di 150 mg per via orale al giorno. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a quando si verifica una malattia progressiva o una tossicità inaccettabile. Ai pazienti con mutazione EGFR negativa verrà offerto un trattamento secondo lo standard di cura del centro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

688

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
      • Belfast, Regno Unito, BT47 6SB
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
      • Chelsmford, Regno Unito, CM1 7ET
      • Colchester, Regno Unito, C03 3NB
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
      • Grimsby, Regno Unito, DN33 2BA
      • London, Regno Unito, W6 8RF
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
      • London, Regno Unito, N18 1QX
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
      • London, Regno Unito, DD1 9SY
      • Newtownards, Regno Unito, BT16 1RH
      • Portadown, Regno Unito, BT63 5QQ
      • Rhyl, Regno Unito, LL18 5UJ
      • Sutton in Ashfield, Regno Unito, NG17 4JL
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
      • Westcliffe-on-sea, Regno Unito, SS0 0RY
      • York, Regno Unito, BD20 6TD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB/IV)
  • Performance status ECOG 0-3
  • Fase di trattamento: delezione dell'esone 19 di EGFR confermata istologicamente o mutazione dell'esone 21 nella fase diagnostica dello studio
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera
  • I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per NSCLC con chemioterapia o terapia contro EGFR, con anticorpi o piccole molecole (inibitore della tirosina chinasi)
  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi altra terapia antitumorale concomitante (fino alla progressione della malattia e all'interruzione della terapia con Tarceva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg al giorno, per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti risultati positivi alle mutazioni dell'EGFR
Lasso di tempo: 14 giorni
Tutti i partecipanti con nuova diagnosi di NSCLC ricorrente o metastatico sono stati testati per la delezione dell'esone 19 dell'EGFR o per le mutazioni dell'esone 21.
14 giorni
Percentuale di partecipanti con mutazioni EGFR per sottogruppo
Lasso di tempo: 14 giorni
L'incidenza delle mutazioni dell'EGFR è stata riassunta rispetto ai diversi sottogruppi come segue: (1) uguale a (=) Istopatologia, (2) = Stadio della malattia, (3) = Età al consenso, (4) = Sesso, (5) = Razza , (6) = Storia del fumo.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta per migliore risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Screening, giorno 1 di ogni visita di 6 settimane a partire dalla visita 3 fino a PD, morte, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso fino a 34 mesi
La migliore risposta obiettiva è stata definita come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia. La risposta del tumore è stata valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1". Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% (%) della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri di base. Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo può includere la somma del basale). La somma deve inoltre dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. Malattia stabile (DS): Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
Screening, giorno 1 di ogni visita di 6 settimane a partire dalla visita 3 fino a PD, morte, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso fino a 34 mesi
Probabilità di essere vivo e privo di progressione per punto temporale
Lasso di tempo: Mesi 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come l'intervallo (numero di giorni) dalla data di inizio del trattamento dello studio alla prima tra la data della prima valutazione della risposta tumorale del PD o la data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non hanno sperimentato nessuno di questi eventi o che sono stati persi al follow-up al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto. La PFS è stata riassunta secondo il metodo Kaplan-Meier.
Mesi 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Tempo di sopravvivenza in mesi
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 di ogni visita di 6 settimane a partire dalla Visita 3 fino a PD, Morte, Tossicità inaccettabile o Ritiro del consenso fino a 34 mesi
Durata in mesi dallo Screening fino al Decesso dovuto a qualsiasi causa.
Basale, Giorno 1 di ogni visita di 6 settimane a partire dalla Visita 3 fino a PD, Morte, Tossicità inaccettabile o Ritiro del consenso fino a 34 mesi
Valutazione della qualità della vita utilizzando lo strumento EuroQol(EQ) 5D Visual Analog Score (VAS).
Lasso di tempo: Visita di screening, basale e finale o di ritiro fino a 34 mesi
L'EQ-5D contiene un sistema descrittivo che misura 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione. L'EQ-5D contiene anche una scala analogica visiva (EQ-VAS), che registra lo stato di salute auto-valutato del rispondente su una scala analogica visiva graduata verticale che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). Un cambiamento negativo indica un miglioramento.
Visita di screening, basale e finale o di ritiro fino a 34 mesi
Percentuale di partecipanti con problemi di mobilità valutati utilizzando l'EQ-5D
Lasso di tempo: Basale (Visita 1), Giorni da 10 a 14 (Visita 2), Giorno 1 di ogni 6 settimane fino a PD, Morte, Tossicità inaccettabile o Ritiro del consenso fino a 34 mesi
L'EQ-5D contiene un sistema descrittivo che misura 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione. I partecipanti dovevano valutare la loro mobilità nelle seguenti categorie: Categoria 1. Non ho problemi a camminare; Categoria 2. Ho qualche problema a camminare; Categoria 3. Sono costretto a letto.
Basale (Visita 1), Giorni da 10 a 14 (Visita 2), Giorno 1 di ogni 6 settimane fino a PD, Morte, Tossicità inaccettabile o Ritiro del consenso fino a 34 mesi
Percentuale di partecipanti con problemi di cura di sé valutati utilizzando l'EQ-5D
Lasso di tempo: Basale (Visita 1), Giorni da 10 a 14 (Visita 2), Giorno 1 di ogni 6 settimane fino a PD, Morte, Tossicità inaccettabile o Ritiro del consenso fino a 34 mesi
L'EQ-5D contiene un sistema descrittivo che misura 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione. Ai partecipanti è stato richiesto di valutare la propria cura di sé nelle seguenti categorie: Categoria 1. Non ho problemi con la cura di me stesso; Categoria 2. Ho qualche problema a lavarmi o vestirmi; Categoria 3. Non sono in grado di lavarmi o vestirmi da solo.
Basale (Visita 1), Giorni da 10 a 14 (Visita 2), Giorno 1 di ogni 6 settimane fino a PD, Morte, Tossicità inaccettabile o Ritiro del consenso fino a 34 mesi
Percentuale di partecipanti con problemi con le normali attività valutate utilizzando l'EQ-5D
Lasso di tempo: Basale (Visita 1), Giorni da 10 a 14 (Visita 2), Giorno 1 di ogni 6 settimane fino a PD, Morte, Tossicità inaccettabile o Ritiro del consenso fino a 34 mesi
L'EQ-5D contiene un sistema descrittivo che misura 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione. Ai partecipanti è stato richiesto di valutare la loro capacità di svolgere attività abituali come le seguenti categorie: Categoria 1. Non ho problemi a svolgere le mie attività abituali; Categoria 2. Ho dei problemi nello svolgere le mie attività abituali; Categoria 3. Non sono in grado di svolgere le mie normali attività.
Basale (Visita 1), Giorni da 10 a 14 (Visita 2), Giorno 1 di ogni 6 settimane fino a PD, Morte, Tossicità inaccettabile o Ritiro del consenso fino a 34 mesi
Percentuale di partecipanti con dolore/disagio valutati utilizzando l'EQ-5D
Lasso di tempo: Basale (Visita 1), Giorni da 10 a 14 (Visita 2), Giorno 1 di ogni 6 settimane fino a PD, Morte, Tossicità inaccettabile o Ritiro del consenso fino a 34 mesi
L'EQ-5D contiene un sistema descrittivo che misura 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione. Ai partecipanti è stato richiesto di valutare il proprio dolore nelle seguenti categorie: Categoria 1. non ho dolore o disagio; Categoria 2. Ho dolore o fastidio moderato; Categoria 3. Ho dolore o disagio estremo.
Basale (Visita 1), Giorni da 10 a 14 (Visita 2), Giorno 1 di ogni 6 settimane fino a PD, Morte, Tossicità inaccettabile o Ritiro del consenso fino a 34 mesi
Percentuale di partecipanti con ansia/depressione valutata utilizzando l'EQ-5D
Lasso di tempo: Basale (Visita 1), Giorni da 10 a 14 (Visita 2), Giorno 1 di ogni 6 settimane fino a PD, Morte, Tossicità inaccettabile o Ritiro del consenso fino a 34 mesi
L'EQ-5D contiene un sistema descrittivo che misura 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione. Ai partecipanti è stato richiesto di valutare il proprio dolore nelle seguenti categorie: Categoria 1. Non sono ansioso o depresso; Categoria 2. Sono moderatamente ansioso o depresso; Categoria 3. Sono estremamente ansioso o depresso.
Basale (Visita 1), Giorni da 10 a 14 (Visita 2), Giorno 1 di ogni 6 settimane fino a PD, Morte, Tossicità inaccettabile o Ritiro del consenso fino a 34 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25279
  • 2010-021120-96

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso

Prove cliniche su erlotinib [Tarceva]

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi