En studie for å vurdere forekomsten av EGFR-mutasjon hos pasienter med nylig diagnostisert lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft i Storbritannia, og av Tarceva (Erlotinib) som førstelinjebehandling hos EGFR-mutasjonspositive pasienter.
16. februar 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Vurder forekomsten av mutasjoner i tyrosinkinasedomenet til endotelvekstfaktorreseptoren i britiske pasienter med nylig diagnostisert metastatisk eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft og for å undersøke livskvaliteten til disse pasientene som gjennomgår førstelinjebehandling med erlotinib.
Denne studien vil vurdere prevalensen av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjoner hos nylig diagnostiserte pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Pasienter med positive EGFR-mutasjonsresultater vil gå inn i en åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere progresjonsfri overlevelse og livskvalitet med førstelinjebehandling med Tarceva (erlotinib).
Pasienter vil få Tarceva i en dose på 150 mg oralt daglig.
Forventet tid på studiebehandling er inntil progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Pasienter med negative EGFR-mutasjonsresultater vil bli tilbudt behandling i henhold til senterets standard for omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
688
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
-
Belfast, Storbritannia, BT47 6SB
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
-
Chelsmford, Storbritannia, CM1 7ET
-
Colchester, Storbritannia, C03 3NB
-
Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
-
Grimsby, Storbritannia, DN33 2BA
-
London, Storbritannia, W6 8RF
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
-
London, Storbritannia, N18 1QX
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
-
London, Storbritannia, DD1 9SY
-
Newtownards, Storbritannia, BT16 1RH
-
Portadown, Storbritannia, BT63 5QQ
-
Rhyl, Storbritannia, LL18 5UJ
-
Sutton in Ashfield, Storbritannia, NG17 4JL
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
-
Westcliffe-on-sea, Storbritannia, SS0 0RY
-
York, Storbritannia, BD20 6TD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, >/= 18 år
- Lokalt avansert eller metastatisk (stadium IIIB/IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- ECOG ytelsesstatus 0-3
- Behandlingsfase: histologisk bekreftet EGFR-ekson 19-sletting eller ekson 21-mutasjon i den diagnostiske fasen av studien
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
- Kvinnelige pasienter må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller godta å bruke en barrieremetode for prevensjon
- Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile eller godta å bruke en barrieremetode for prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for NSCLC med kjemoterapi eller terapi mot EGFR, enten med antistoff eller lite molekyl (tyrosinkinasehemmer)
- Symptomatiske cerebrale metastaser
- Gravide eller ammende kvinner
- Enhver annen samtidig anti-kreftbehandling (inntil sykdomsprogresjon og seponering av Tarceva-behandling)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
|
150 mg daglig, oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som testet positivt for EGFR-mutasjoner
Tidsramme: 14 dager
|
Alle deltakere som nylig ble diagnostisert med tilbakevendende eller metastatisk NSCLC ble testet for EGFR exon 19 deletion eller exon 21 mutasjoner.
|
14 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med EGFR-mutasjoner etter undergruppe
Tidsramme: 14 dager
|
Forekomst av EGFR-mutasjoner ble oppsummert med hensyn til forskjellige undergrupper som følger: (1) er lik (=) Histopatologi, (2) = Sykdomsstadium, (3) = Alder ved samtykke, (4) = Kjønn, (5) = Rase , (6) = Røykehistorie.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med respons etter beste målsvulstrespons
Tidsramme: Screening, dag 1 av hvert 6 ukers besøk fra besøk 3 til PD, død, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke opptil 34 måneder
|
Beste objektive respons ble definert som den beste responsen registrert fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/residiv.
Tumorrespons ble vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1".
Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner.
Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<)10 millimeter (mm).
Delvis respons (PR): Minst 30 prosent (%) reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette kan inkludere baseline-summen).
Summen skal også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD.
|
Screening, dag 1 av hvert 6 ukers besøk fra besøk 3 til PD, død, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke opptil 34 måneder
|
|
Sannsynlighet for å være i live og fri for progresjon etter tidspunkt
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som intervallet (antall dager) fra startdatoen for prøvebehandlingen til den tidligere datoen for den første tumorresponsvurderingen av PD eller dødsdatoen uansett årsak.
Deltakere som ikke opplevde noen av disse hendelsene eller som gikk tapt for oppfølging på tidspunktet for analysen, ble sensurert på datoen for siste kontakt.
PFS ble oppsummert i henhold til Kaplan-Meier-metoden.
|
Måned 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18
|
|
Overlevelsestid i måneder
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 av hvert 6-ukers besøk fra besøk 3 til PD, død, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke i opptil 34 måneder
|
Varighet i måneder fra screening til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Grunnlinje, dag 1 av hvert 6-ukers besøk fra besøk 3 til PD, død, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke i opptil 34 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av EuroQol(EQ) 5D Visual Analog Score (VAS) Instrument
Tidsramme: Screening, baseline og endelig eller uttaksbesøk opptil 34 måneder
|
EQ-5D inneholder et beskrivende system som måler 5 helsedimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon.
EQ-5D inneholder også en visuell analog skala (EQ-VAS), som registrerer respondentens selvvurderte helsestatus på en vertikal gradert visuell analog skala som strekker seg fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
En negativ endring indikerer forbedring.
|
Screening, baseline og endelig eller uttaksbesøk opptil 34 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med problemer med mobilitet, vurdert ved bruk av EQ-5D
Tidsramme: Baseline (besøk 1), dag 10 til 14 (besøk 2), dag 1 av hver 6. uke frem til PD, død, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke inntil 34 måneder
|
EQ-5D inneholder et beskrivende system som måler 5 helsedimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Deltakerne ble pålagt å rangere mobiliteten sin i følgende kategorier: Kategori 1.
Jeg har ingen problemer med å gå rundt; Kategori 2. Jeg har noen problemer med å gå rundt; Kategori 3. Jeg er sengeliggende.
|
Baseline (besøk 1), dag 10 til 14 (besøk 2), dag 1 av hver 6. uke frem til PD, død, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke inntil 34 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med problemer med egenomsorg som vurdert ved bruk av EQ-5D
Tidsramme: Baseline (besøk 1), dag 10 til 14 (besøk 2), dag 1 av hver 6. uke frem til PD, død, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke inntil 34 måneder
|
EQ-5D inneholder et beskrivende system som måler 5 helsedimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Deltakerne ble pålagt å rangere egenomsorgen sin i følgende kategorier: Kategori 1.
Jeg har ingen problemer med egenomsorg; Kategori 2. Jeg har noen problemer med å vaske eller kle på meg selv; Kategori 3. Jeg klarer ikke å vaske eller kle på meg selv.
|
Baseline (besøk 1), dag 10 til 14 (besøk 2), dag 1 av hver 6. uke frem til PD, død, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke inntil 34 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med problemer med vanlige aktiviteter vurdert ved bruk av EQ-5D
Tidsramme: Baseline (besøk 1), dag 10 til 14 (besøk 2), dag 1 av hver 6. uke frem til PD, død, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke inntil 34 måneder
|
EQ-5D inneholder et beskrivende system som måler 5 helsedimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Deltakerne ble pålagt å vurdere sin evne til å utføre vanlige aktiviteter i følgende kategorier: Kategori 1.
Jeg har ingen problemer med å utføre mine vanlige aktiviteter; Kategori 2. Jeg har noen problemer med å utføre mine vanlige aktiviteter; Kategori 3. Jeg kan ikke utføre mine vanlige aktiviteter.
|
Baseline (besøk 1), dag 10 til 14 (besøk 2), dag 1 av hver 6. uke frem til PD, død, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke inntil 34 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med smerter/ubehag vurdert ved bruk av EQ-5D
Tidsramme: Baseline (besøk 1), dag 10 til 14 (besøk 2), dag 1 av hver 6. uke frem til PD, død, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke inntil 34 måneder
|
EQ-5D inneholder et beskrivende system som måler 5 helsedimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Deltakerne ble pålagt å rangere smertene sine i følgende kategorier: Kategori 1.
Jeg har ingen smerte eller ubehag; Kategori 2. Jeg har moderat smerte eller ubehag; Kategori 3. Jeg har ekstrem smerte eller ubehag.
|
Baseline (besøk 1), dag 10 til 14 (besøk 2), dag 1 av hver 6. uke frem til PD, død, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke inntil 34 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med angst/depresjon vurdert ved bruk av EQ-5D
Tidsramme: Baseline (besøk 1), dag 10 til 14 (besøk 2), dag 1 av hver 6. uke frem til PD, død, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke inntil 34 måneder
|
EQ-5D inneholder et beskrivende system som måler 5 helsedimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Deltakerne ble pålagt å rangere smertene sine i følgende kategorier: Kategori 1.
Jeg er ikke engstelig eller deprimert; Kategori 2. Jeg er moderat engstelig eller deprimert; Kategori 3.Jeg er ekstremt engstelig eller deprimert.
|
Baseline (besøk 1), dag 10 til 14 (besøk 2), dag 1 av hver 6. uke frem til PD, død, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke inntil 34 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Erlotinib hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- ML25279
- 2010-021120-96
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .