Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af forekomsten af ​​EGFR-mutation hos patienter med nyligt diagnosticeret lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft i Storbritannien og af Tarceva (Erlotinib) som førstelinjebehandling hos EGFR-mutationspositive patienter.

16. februar 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Vurder forekomsten af ​​mutationer i tyrosinkinasedomænet af endothelial vækstfaktorreceptoren hos britiske patienter med nyligt diagnosticeret metastatisk eller recidiverende ikke-småcellet lungekræft og for at undersøge livskvaliteten for disse patienter, der gennemgår førstelinjebehandling med erlotinib.

Denne undersøgelse vil vurdere forekomsten af ​​epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) mutationer hos nydiagnosticerede patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Patienter med positive EGFR-mutationsresultater vil deltage i et åbent, enkeltarmsstudie for at evaluere progressionsfri overlevelse og livskvalitet med førstelinjes Tarceva (erlotinib) behandling. Patienterne vil få Tarceva i en dosis på 150 mg oralt dagligt. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet opstår. Patienter med negative EGFR-mutationsresultater vil blive tilbudt behandling i henhold til centrets standard for pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

688

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
      • Chelsmford, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, C03 3NB
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
      • Grimsby, Det Forenede Kongerige, DN33 2BA
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
      • London, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
      • London, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
      • Newtownards, Det Forenede Kongerige, BT16 1RH
      • Portadown, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
      • Rhyl, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
      • Sutton in Ashfield, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
      • Westcliffe-on-sea, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
      • York, Det Forenede Kongerige, BD20 6TD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk (stadium IIIB/IV) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • ECOG ydeevne status 0-3
  • Behandlingsfase: histologisk bekræftet EGFR exon 19 deletion eller exon 21 mutation i den diagnostiske fase af undersøgelsen
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • Kvindelige patienter skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en barrieremetode til prævention
  • Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en barrieremetode til prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for NSCLC med kemoterapi eller terapi mod EGFR, enten med antistof eller lille molekyle (tyrosinkinasehæmmer)
  • Symptomatiske cerebrale metastaser
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver anden samtidig anti-cancerbehandling (indtil sygdomsprogression og seponering af Tarceva-behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: erlotinib [Tarceva]
150 mg dagligt, oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der testede positive for EGFR-mutationer
Tidsramme: 14 dage
Alle deltagere, der nyligt blev diagnosticeret med tilbagevendende eller metastatisk NSCLC, blev testet for EGFR exon 19 deletion eller exon 21 mutationer.
14 dage
Procentdel af deltagere med EGFR-mutationer efter undergruppe
Tidsramme: 14 dage
Forekomsten af ​​EGFR-mutationer blev opsummeret med hensyn til forskellige undergrupper som følger: (1) er lig med (=) Histopatologi, (2) = sygdomsstadie, (3) = Alder ved samtykke, (4) = Køn, (5) = Race , (6) = Rygehistorie.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et svar efter bedste objektive tumorrespons
Tidsramme: Screening, dag 1 af hvert 6 ugers besøg startende fra besøg 3 til PD, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke op til 34 måneder
Bedste objektive respons blev defineret som det bedste respons registreret fra behandlingsstart til sygdomsprogression/-tilbagefald. Tumorrespons blev vurderet i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1". Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<)10 millimeter (mm). Delvis respons (PR): Mindst et fald på 30 procent (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre. Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette kan omfatte basissummen). Summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
Screening, dag 1 af hvert 6 ugers besøg startende fra besøg 3 til PD, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke op til 34 måneder
Sandsynlighed for at være i live og fri for progression efter tidspunkt
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som intervallet (antal dage) fra startdatoen for forsøgsbehandlingen til den tidligere dato for den første tumorresponsvurdering af PD eller dødsdatoen uanset årsag. Deltagere, der ikke oplevede nogen af ​​disse hændelser, eller som var tabt til opfølgning på tidspunktet for analysen, blev censureret på datoen for sidste kontakt. PFS blev opsummeret efter Kaplan-Meier-metoden.
Måned 0, 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Overlevelsestid i måneder
Tidsramme: Baseline, dag 1 af hvert 6-ugers besøg startende fra besøg 3 til PD, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke op til 34 måneder
Varighed af tid i måneder fra screening til død på grund af enhver årsag.
Baseline, dag 1 af hvert 6-ugers besøg startende fra besøg 3 til PD, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke op til 34 måneder
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af EuroQol(EQ) 5D Visual Analog Score (VAS) Instrument
Tidsramme: Screening, baseline og endeligt eller tilbagetrækningsbesøg i op til 34 måneder
EQ-5D indeholder et beskrivende system, der måler 5 sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. EQ-5D indeholder også en visuel analog skala (EQ-VAS), som registrerer respondentens selvvurderede helbredsstatus på en vertikal gradueret visuel analog skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). En negativ ændring indikerer forbedring.
Screening, baseline og endeligt eller tilbagetrækningsbesøg i op til 34 måneder
Procentdel af deltagere med problemer med mobilitet som vurderet ved hjælp af EQ-5D
Tidsramme: Baseline (besøg 1), dag 10 til 14 (besøg 2), dag 1 af hver 6. uge indtil PD, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke op til 34 måneder
EQ-5D indeholder et beskrivende system, som måler 5 sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. Deltagerne skulle vurdere deres mobilitet i følgende kategorier: Kategori 1. Jeg har ingen problemer med at gå rundt; Kategori 2. Jeg har nogle problemer med at gå rundt; Kategori 3. Jeg er bundet til sengen.
Baseline (besøg 1), dag 10 til 14 (besøg 2), dag 1 af hver 6. uge indtil PD, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke op til 34 måneder
Procentdel af deltagere med problemer med egenomsorg som vurderet ved hjælp af EQ-5D
Tidsramme: Baseline (besøg 1), dag 10 til 14 (besøg 2), dag 1 af hver 6. uge indtil PD, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke op til 34 måneder
EQ-5D indeholder et beskrivende system, som måler 5 sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. Deltagerne skulle vurdere deres egenomsorg som følgende kategorier: Kategori 1. Jeg har ingen problemer med egenomsorg; Kategori 2. Jeg har nogle problemer med at vaske eller klæde mig på; Kategori 3. Jeg kan ikke selv vaske eller klæde mig på.
Baseline (besøg 1), dag 10 til 14 (besøg 2), dag 1 af hver 6. uge indtil PD, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke op til 34 måneder
Procentdel af deltagere med problemer med sædvanlige aktiviteter som vurderet ved hjælp af EQ-5D
Tidsramme: Baseline (besøg 1), dag 10 til 14 (besøg 2), dag 1 af hver 6. uge indtil PD, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke op til 34 måneder
EQ-5D indeholder et beskrivende system, som måler 5 sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. Deltagerne skulle vurdere deres evne til at udføre sædvanlige aktiviteter i følgende kategorier: Kategori 1. Jeg har ingen problemer med at udføre mine sædvanlige aktiviteter; Kategori 2. Jeg har nogle problemer med at udføre mine sædvanlige aktiviteter; Kategori 3. Jeg er ude af stand til at udføre mine sædvanlige aktiviteter.
Baseline (besøg 1), dag 10 til 14 (besøg 2), dag 1 af hver 6. uge indtil PD, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke op til 34 måneder
Procentdel af deltagere med smerter/ubehag som vurderet ved hjælp af EQ-5D
Tidsramme: Baseline (besøg 1), dag 10 til 14 (besøg 2), dag 1 af hver 6. uge indtil PD, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke op til 34 måneder
EQ-5D indeholder et beskrivende system, som måler 5 sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. Deltagerne skulle vurdere deres smerte i følgende kategorier: Kategori 1. Jeg har ingen smerter eller ubehag; Kategori 2. Jeg har moderat smerte eller ubehag; Kategori 3. Jeg har ekstrem smerte eller ubehag.
Baseline (besøg 1), dag 10 til 14 (besøg 2), dag 1 af hver 6. uge indtil PD, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke op til 34 måneder
Procentdel af deltagere med angst/depression som vurderet ved hjælp af EQ-5D
Tidsramme: Baseline (besøg 1), dag 10 til 14 (besøg 2), dag 1 af hver 6. uge indtil PD, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke op til 34 måneder
EQ-5D indeholder et beskrivende system, som måler 5 sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. Deltagerne skulle vurdere deres smerte i følgende kategorier: Kategori 1. Jeg er ikke angst eller deprimeret; Kategori 2. Jeg er moderat angst eller deprimeret; Kategori 3. Jeg er ekstremt angst eller deprimeret.
Baseline (besøg 1), dag 10 til 14 (besøg 2), dag 1 af hver 6. uge indtil PD, død, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke op til 34 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2010

Først opslået (Skøn)

30. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25279
  • 2010-021120-96

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med erlotinib [Tarceva]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner