一项评估英国新诊断局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 EGFR 突变发生率的研究，以及将特罗凯（厄洛替尼）作为 EGFR 突变阳性患者一线治疗的研究。
2016年2月16日 更新者：Hoffmann-La Roche
评估英国新诊断的转移性或复发性非小细胞肺癌患者内皮生长因子受体酪氨酸激酶域突变的发生率，并调查接受厄洛替尼一线治疗的这些患者的生活质量。
本研究将评估新诊断的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者表皮生长因子受体 (EGFR) 突变的患病率。
EGFR 突变结果阳性的患者将进入一项开放标签的单臂研究，以评估一线特罗凯（厄洛替尼）治疗的无进展生存期和生活质量。
患者每天口服 150 毫克剂量的特罗凯。
研究治疗的预期时间是直到出现疾病进展或不可接受的毒性。
EGFR 突变结果为阴性的患者将按照该中心的护理标准接受治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
688
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belfast、英国、BT9 7AB
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Belfast、英国、BT47 6SB
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Bradford、英国、BD9 6RJ
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Brighton、英国、BN2 5BE
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Chelsmford、英国、CM1 7ET
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Colchester、英国、C03 3NB
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Dudley、英国、DY1 2HQ
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Glasgow、英国、G12 0YN
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Grimsby、英国、DN33 2BA
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London、英国、W6 8RF
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London、英国、NW1 2PG
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London、英国、N18 1QX
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London、英国、NW3 2QG
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London、英国、SW17 0QT
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London、英国、DD1 9SY
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Newtownards、英国、BT16 1RH
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Portadown、英国、BT63 5QQ
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Rhyl、英国、LL18 5UJ
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Sutton in Ashfield、英国、NG17 4JL
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Truro、英国、TR1 3LJ
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Westcliffe-on-sea、英国、SS0 0RY
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York、英国、BD20 6TD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/= 18 岁
- 局部晚期或转移性（IIIB/IV 期）非小细胞肺癌 (NSCLC)
- ECOG 体能状态 0-3
- 治疗阶段：在研究的诊断阶段经组织学证实的 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 突变
- 足够的血液学、肝和肾功能
- 女性患者必须已绝经、手术绝育或同意使用屏障避孕法
- 男性患者必须手术绝育或同意使用屏障避孕方法
排除标准：
- 既往使用抗体或小分子（酪氨酸激酶抑制剂）对 EGFR 进行化学疗法或抗 EGFR 疗法的 NSCLC 治疗
- 有症状的脑转移
- 孕妇或哺乳期妇女
- 任何其他伴随的抗癌治疗（直到疾病进展和停止特罗凯治疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
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每天 150 毫克，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EGFR 突变检测呈阳性的参与者百分比
大体时间：14天
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所有新诊断为复发性或转移性非小细胞肺癌的参与者都接受了 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 突变检测。
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14天
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按亚组划分的具有 EGFR 突变的参与者百分比
大体时间：14天
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针对不同亚组的 EGFR 突变发生率总结如下：(1) 等于 (=) 组织病理学，(2) = 疾病分期，(3) = 同意年龄，(4) = 性别，(5) = 种族, (6) = 吸烟史。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳客观肿瘤反应的参与者百分比
大体时间：筛选，每 6 周访问的第 1 天，从访问 3 开始直到 PD、死亡、不可接受的毒性或撤回同意长达 34 个月
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最佳客观反应被定义为从治疗开始到疾病进展/复发记录的最佳反应。
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估肿瘤反应。
完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到小于 (<)10 毫米 (mm)。
部分反应 (PR)：目标病灶的直径总和至少减少 30% (%)，以基线直径总和为参考。
进行性疾病 (PD)：目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（这可能包括基线总和）。
总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩来满足 PR 的条件，也没有足够的增加来满足 PD 的条件。
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筛选，每 6 周访问的第 1 天，从访问 3 开始直到 PD、死亡、不可接受的毒性或撤回同意长达 34 个月
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按时间点存活和无进展的概率
大体时间：第 0、3、6、9、12、15 和 18 个月
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无进展生存期 (PFS) 定义为从试验治疗开始日期到 PD 的第一次肿瘤反应评估日期或任何原因死亡日期中较早者的间隔（天数）。
没有经历过这些事件或在分析时失访的参与者在最后一次联系之日被删失。
根据 Kaplan-Meier 方法总结 PFS。
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第 0、3、6、9、12、15 和 18 个月
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生存时间（月）
大体时间：基线，从第 3 次就诊开始到 PD、死亡、不可接受的毒性或撤回知情同意，每 6 周就诊的第 1 天，最长 34 个月
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从筛选到因任何原因死亡的持续时间（以月为单位）。
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基线，从第 3 次就诊开始到 PD、死亡、不可接受的毒性或撤回知情同意，每 6 周就诊的第 1 天，最长 34 个月
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使用 EuroQol(EQ) 5D 视觉模拟评分 (VAS) 仪器评估生活质量
大体时间：长达 34 个月的筛选、基线和最终或退出访视
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EQ-5D 包含一个描述性系统，可测量 5 个健康维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
EQ-5D 还包含一个视觉模拟量表 (EQ-VAS)，它在垂直分级视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况，范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
负面变化表示改善。
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长达 34 个月的筛选、基线和最终或退出访视
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使用 EQ-5D 评估的行动不便参与者的百分比
大体时间：基线（第 1 次访视）、第 10 至 14 天（第 2 次访视）、每 6 周第 1 天直至 PD、死亡、不可接受的毒性或撤回知情同意长达 34 个月
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EQ-5D 包含一个描述性系统，可测量 5 个健康维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
参与者被要求将他们的流动性分为以下几类：第 1 类。
我走路没有问题；第 2 类。我走路有些困难；第 3 类。我只能卧床不起。
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基线（第 1 次访视）、第 10 至 14 天（第 2 次访视）、每 6 周第 1 天直至 PD、死亡、不可接受的毒性或撤回知情同意长达 34 个月
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使用 EQ-5D 评估的有自我护理问题的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 次访视）、第 10 至 14 天（第 2 次访视）、每 6 周第 1 天直至 PD、死亡、不可接受的毒性或撤回知情同意长达 34 个月
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EQ-5D 包含一个描述性系统，可测量 5 个健康维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
参与者被要求将他们的自我照顾分为以下几类：第 1 类。
我在自我照顾方面没有问题；第 2 类。我自己洗澡或穿衣有问题；第 3 类。我无法自己洗澡或穿衣。
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基线（第 1 次访视）、第 10 至 14 天（第 2 次访视）、每 6 周第 1 天直至 PD、死亡、不可接受的毒性或撤回知情同意长达 34 个月
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使用 EQ-5D 评估的日常活动有问题的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 次访视）、第 10 至 14 天（第 2 次访视）、每 6 周第 1 天直至 PD、死亡、不可接受的毒性或撤回知情同意长达 34 个月
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EQ-5D 包含一个描述性系统，可测量 5 个健康维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
要求参与者将他们执行日常活动的能力分为以下几类：第 1 类。
我进行日常活动没有问题；第 2 类。我在进行日常活动时遇到一些问题；第 3 类。我无法进行日常活动。
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基线（第 1 次访视）、第 10 至 14 天（第 2 次访视）、每 6 周第 1 天直至 PD、死亡、不可接受的毒性或撤回知情同意长达 34 个月
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使用 EQ-5D 评估的有疼痛/不适的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 次访视）、第 10 至 14 天（第 2 次访视）、每 6 周第 1 天直至 PD、死亡、不可接受的毒性或撤回知情同意长达 34 个月
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EQ-5D 包含一个描述性系统，可测量 5 个健康维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
要求参与者将他们的疼痛分为以下几类：第 1 类。
我没有疼痛或不适；第 2 类。我有中度疼痛或不适；第 3 类。我感到极度疼痛或不适。
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基线（第 1 次访视）、第 10 至 14 天（第 2 次访视）、每 6 周第 1 天直至 PD、死亡、不可接受的毒性或撤回知情同意长达 34 个月
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使用 EQ-5D 评估的焦虑/抑郁参与者的百分比
大体时间：基线（第 1 次访视）、第 10 至 14 天（第 2 次访视）、每 6 周第 1 天直至 PD、死亡、不可接受的毒性或撤回知情同意长达 34 个月
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EQ-5D 包含一个描述性系统，可测量 5 个健康维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
要求参与者将他们的疼痛分为以下几类：第 1 类。
我不焦虑或沮丧；第 2 类。我有中度焦虑或抑郁；类别 3.我极度焦虑或抑郁。
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基线（第 1 次访视）、第 10 至 14 天（第 2 次访视）、每 6 周第 1 天直至 PD、死亡、不可接受的毒性或撤回知情同意长达 34 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月29日
首次发布 (估计)
2010年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月16日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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厄洛替尼[特罗凯]的临床试验
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterGenentech, Inc.; Ligand Pharmaceuticals完全的
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Spanish Lung Cancer GroupMerck Sharp & Dohme LLC终止
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Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Chest Hospital未知