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Eine Studie zur Bewertung der Inzidenz von EGFR-Mutationen bei Patienten mit neu diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Vereinigten Königreich und von Tarceva (Erlotinib) als Erstlinientherapie bei EGFR-mutationspositiven Patienten.

16. Februar 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Bewerten Sie die Häufigkeit von Mutationen in der Tyrosinkinase-Domäne des endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors bei britischen Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem oder rezidivierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs und untersuchen Sie die Lebensqualität dieser Patienten, die sich einer Erstlinientherapie mit Erlotinib unterziehen.

In dieser Studie wird die Prävalenz von Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) bei neu diagnostizierten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) untersucht. Patienten mit positiven EGFR-Mutationsergebnissen werden an einer offenen, einarmigen Studie teilnehmen, um das progressionsfreie Überleben und die Lebensqualität mit der Erstlinientherapie mit Tarceva (Erlotinib) zu bewerten. Die Patienten erhalten Tarceva in einer Dosis von 150 mg täglich oral. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt, bis eine fortschreitende Erkrankung oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten mit negativen EGFR-Mutationsergebnissen wird eine Behandlung gemäß dem Pflegestandard des Zentrums angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

688

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
      • Chelsmford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, C03 3NB
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • Grimsby, Vereinigtes Königreich, DN33 2BA
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
      • London, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
      • London, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
      • Newtownards, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
      • Portadown, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ
      • Rhyl, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
      • Sutton in Ashfield, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
      • Westcliffe-on-sea, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
      • York, Vereinigtes Königreich, BD20 6TD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter (Stadium IIIB/IV) nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-3
  • Behandlungsphase: histologisch bestätigte EGFR-Exon-19-Deletion oder Exon-21-Mutation in der diagnostischen Phase der Studie
  • Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
  • Weibliche Patienten müssen postmenopausal und chirurgisch steril sein oder einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen
  • Männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein oder der Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von NSCLC mit Chemotherapie oder Therapie gegen EGFR, entweder mit Antikörpern oder kleinen Molekülen (Tyrosinkinase-Inhibitor)
  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede andere begleitende Krebstherapie (bis zum Fortschreiten der Erkrankung und Absetzen der Tarceva-Therapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Erlotinib [Tarceva]
150 mg täglich, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv auf EGFR-Mutationen getestet wurden
Zeitfenster: 14 Tage
Alle Teilnehmer, bei denen neu ein rezidivierendes oder metastasiertes NSCLC diagnostiziert wurde, wurden auf EGFR-Exon-19-Deletion oder Exon-21-Mutationen getestet.
14 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit EGFR-Mutationen nach Untergruppe
Zeitfenster: 14 Tage
Die Inzidenz von EGFR-Mutationen wurde in Bezug auf verschiedene Untergruppen wie folgt zusammengefasst: (1) entspricht (=) Histopathologie, (2) = Krankheitsstadium, (3) = Alter bei Einwilligung, (4) = Geschlecht, (5) = Rasse , (6) = Rauchergeschichte.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion nach der besten objektiven Tumorreaktion
Zeitfenster: Screening, Tag 1 jedes 6-wöchigen Besuchs, beginnend mit Besuch 3 bis zu PD, Tod, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung bis zu 34 Monate
Das beste objektive Ansprechen wurde als das beste Ansprechen definiert, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde. Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 beurteilt. Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Bei allen pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) muss die kurze Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) reduziert sein. Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies kann die Basissumme einschließen). Die Summe muss außerdem eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren.
Screening, Tag 1 jedes 6-wöchigen Besuchs, beginnend mit Besuch 3 bis zu PD, Tod, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung bis zu 34 Monate
Wahrscheinlichkeit, zum Zeitpunkt am Leben zu sein und keine Fortschritte zu machen
Zeitfenster: Monate 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als das Intervall (Anzahl der Tage) vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Beurteilung des Tumoransprechens auf Parkinson oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Teilnehmer, die keines dieser Ereignisse erlebten oder zum Zeitpunkt der Analyse nicht weiterverfolgt werden konnten, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Das PFS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst.
Monate 0, 3, 6, 9, 12, 15 und 18
Überlebenszeit in Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 jedes 6-wöchigen Besuchs, beginnend mit Besuch 3 bis zu PD, Tod, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung bis zu 34 Monate
Zeitdauer in Monaten vom Screening bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Ausgangswert, Tag 1 jedes 6-wöchigen Besuchs, beginnend mit Besuch 3 bis zu PD, Tod, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung bis zu 34 Monate
Bewertung der Lebensqualität mit dem EuroQol(EQ) 5D Visual Analog Score (VAS)-Instrument
Zeitfenster: Screening, Baseline- und Abschluss- oder Entzugsbesuch bis zu 34 Monate
Der EQ-5D enthält ein Beschreibungssystem, das fünf Gesundheitsdimensionen misst: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivität, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Der EQ-5D enthält außerdem eine visuelle Analogskala (EQ-VAS), die den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikal abgestuften visuellen Analogskala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) aufzeichnet. Eine negative Änderung weist auf eine Verbesserung hin.
Screening, Baseline- und Abschluss- oder Entzugsbesuch bis zu 34 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Mobilitätsproblemen, bewertet mit dem EQ-5D
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1), Tage 10 bis 14 (Besuch 2), Tag 1 alle 6 Wochen bis zu PD, Tod, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung bis zu 34 Monate
Der EQ-5D enthält ein Beschreibungssystem, das fünf Gesundheitsdimensionen misst: Mobilität, Selbstfürsorge, normale Aktivität, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die Teilnehmer mussten ihre Mobilität in die folgenden Kategorien einstufen: Kategorie 1. Ich habe keine Probleme damit, herumzulaufen; Kategorie 2. Ich habe einige Probleme beim Herumlaufen; Kategorie 3. Ich bin ans Bett gefesselt.
Ausgangswert (Besuch 1), Tage 10 bis 14 (Besuch 2), Tag 1 alle 6 Wochen bis zu PD, Tod, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung bis zu 34 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Problemen bei der Selbstfürsorge, bewertet mit dem EQ-5D
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1), Tage 10 bis 14 (Besuch 2), Tag 1 alle 6 Wochen bis zu PD, Tod, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung bis zu 34 Monate
Der EQ-5D enthält ein Beschreibungssystem, das fünf Gesundheitsdimensionen misst: Mobilität, Selbstfürsorge, normale Aktivität, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die Teilnehmer mussten ihre Selbstfürsorge in die folgenden Kategorien einstufen: Kategorie 1. Ich habe keine Probleme mit der Selbstfürsorge; Kategorie 2. Ich habe einige Probleme, mich zu waschen oder anzuziehen; Kategorie 3. Ich bin nicht in der Lage, mich zu waschen oder anzuziehen.
Ausgangswert (Besuch 1), Tage 10 bis 14 (Besuch 2), Tag 1 alle 6 Wochen bis zu PD, Tod, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung bis zu 34 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Problemen bei üblichen Aktivitäten, bewertet mit dem EQ-5D
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1), Tage 10 bis 14 (Besuch 2), Tag 1 alle 6 Wochen bis zu PD, Tod, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung bis zu 34 Monate
Der EQ-5D enthält ein Beschreibungssystem, das fünf Gesundheitsdimensionen misst: Mobilität, Selbstfürsorge, normale Aktivität, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die Teilnehmer mussten ihre Fähigkeit, übliche Aktivitäten auszuführen, in die folgenden Kategorien einstufen: Kategorie 1. Ich habe keine Probleme damit, meinen üblichen Aktivitäten nachzugehen; Kategorie 2. Ich habe einige Probleme bei der Ausübung meiner üblichen Aktivitäten; Kategorie 3. Ich bin nicht in der Lage, meinen üblichen Aktivitäten nachzugehen.
Ausgangswert (Besuch 1), Tage 10 bis 14 (Besuch 2), Tag 1 alle 6 Wochen bis zu PD, Tod, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung bis zu 34 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzen/Beschwerden, bewertet mit dem EQ-5D
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1), Tage 10 bis 14 (Besuch 2), Tag 1 alle 6 Wochen bis zu PD, Tod, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung bis zu 34 Monate
Der EQ-5D enthält ein Beschreibungssystem, das fünf Gesundheitsdimensionen misst: Mobilität, Selbstfürsorge, normale Aktivität, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die Teilnehmer mussten ihre Schmerzen in die folgenden Kategorien einstufen: Kategorie 1. Ich habe keine Schmerzen oder Beschwerden; Kategorie 2. Ich habe mäßige Schmerzen oder Beschwerden; Kategorie 3. Ich habe extreme Schmerzen oder Unwohlsein.
Ausgangswert (Besuch 1), Tage 10 bis 14 (Besuch 2), Tag 1 alle 6 Wochen bis zu PD, Tod, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung bis zu 34 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Angstzuständen/Depressionen, ermittelt mit dem EQ-5D
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 1), Tage 10 bis 14 (Besuch 2), Tag 1 alle 6 Wochen bis zu PD, Tod, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung bis zu 34 Monate
Der EQ-5D enthält ein Beschreibungssystem, das fünf Gesundheitsdimensionen misst: Mobilität, Selbstfürsorge, normale Aktivität, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die Teilnehmer mussten ihre Schmerzen in die folgenden Kategorien einstufen: Kategorie 1. Ich bin nicht ängstlich oder deprimiert; Kategorie 2. Ich bin mäßig ängstlich oder deprimiert; Kategorie 3. Ich bin extrem ängstlich oder deprimiert.
Ausgangswert (Besuch 1), Tage 10 bis 14 (Besuch 2), Tag 1 alle 6 Wochen bis zu PD, Tod, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung bis zu 34 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25279
  • 2010-021120-96

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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