Исследование по оценке частоты мутации EGFR у пациентов с недавно диагностированным местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого в Великобритании, а также Тарцева (эрлотиниб) в качестве терапии первой линии у пациентов с положительной мутацией EGFR.
16 февраля 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Оценить частоту мутаций в тирозинкиназном домене рецептора эндотелиального фактора роста у пациентов из Великобритании с недавно диагностированным метастатическим или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого и изучить качество жизни этих пациентов, проходящих терапию первой линии эрлотинибом.
В этом исследовании будет оцениваться распространенность мутаций рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) у впервые диагностированных пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
Пациенты с положительными результатами мутации EGFR будут участвовать в открытом исследовании с одной группой для оценки выживаемости без прогрессирования и качества жизни при терапии Тарцевой (эрлотиниб) первой линии.
Пациенты будут получать Тарцеву в дозе 150 мг перорально ежедневно.
Предполагаемое время приема исследуемого препарата — до тех пор, пока не возникнет прогрессирующее заболевание или неприемлемая токсичность.
Пациентам с отрицательными результатами мутации EGFR будет предложено лечение в соответствии со стандартами медицинского центра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
688
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT47 6SB
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
-
Chelsmford, Соединенное Королевство, CM1 7ET
-
Colchester, Соединенное Королевство, C03 3NB
-
Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
-
Grimsby, Соединенное Королевство, DN33 2BA
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
-
London, Соединенное Королевство, N18 1QX
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
-
London, Соединенное Королевство, DD1 9SY
-
Newtownards, Соединенное Королевство, BT16 1RH
-
Portadown, Соединенное Королевство, BT63 5QQ
-
Rhyl, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
-
Sutton in Ashfield, Соединенное Королевство, NG17 4JL
-
Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
-
Westcliffe-on-sea, Соединенное Королевство, SS0 0RY
-
York, Соединенное Королевство, BD20 6TD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/= 18 лет
- Местно-распространенный или метастатический (стадия IIIB/IV) немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
- Статус производительности ECOG 0-3
- Фаза лечения: гистологически подтвержденная делеция экзона 19 EGFR или мутация экзона 21 на диагностической фазе исследования.
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции
- Пациенты женского пола должны быть в постменопаузе, хирургически стерильными или согласиться на использование барьерного метода контрацепции.
- Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны или согласиться на использование барьерного метода контрацепции.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение НМРЛ химиотерапией или терапией против EGFR, либо антителами, либо малыми молекулами (ингибиторами тирозинкиназы)
- Симптоматические метастазы в головной мозг
- Беременные или кормящие женщины
- Любая другая сопутствующая противораковая терапия (до прогрессирования заболевания и отмены терапии Тарцевой)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
|
150 мг в день, перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые дали положительный результат на мутации EGFR
Временное ограничение: 14 дней
|
Все участники, у которых впервые диагностирован рецидивирующий или метастатический НМРЛ, были проверены на делецию экзона 19 EGFR или мутации экзона 21.
|
14 дней
|
|
Процент участников с мутациями EGFR по подгруппам
Временное ограничение: 14 дней
|
Частота мутаций EGFR была суммирована по отношению к различным подгруппам следующим образом: (1) равно (=) гистопатологии, (2) = стадия заболевания, (3) = возраст при согласии, (4) = пол, (5) = раса , (6) = История курения.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ответом по лучшему объективному ответу опухоли
Временное ограничение: Скрининг, 1-й день каждого 6-недельного визита, начиная с 3-го визита до ПД, смерти, неприемлемой токсичности или отзыва согласия до 34 месяцев
|
Наилучший объективный ответ определяли как наилучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания.
Ответ опухоли оценивали в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1".
Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней.
Любые патологические лимфатические узлы (независимо от того, являются ли они целевыми или нецелевыми) должны иметь сокращение по короткой оси до менее чем (<) 10 миллиметров (мм).
Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 процентов (%), принимая за основу исходную сумму диаметров.
Прогрессирующее заболевание (ПЗ): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (это может включать исходную сумму).
Сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD.
|
Скрининг, 1-й день каждого 6-недельного визита, начиная с 3-го визита до ПД, смерти, неприемлемой токсичности или отзыва согласия до 34 месяцев
|
|
Вероятность быть живым и свободным от прогресса в момент времени
Временное ограничение: Месяцы 0, 3, 6, 9, 12, 15 и 18
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как интервал (количество дней) от даты начала пробного лечения до даты первой оценки ответа опухоли на БП или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что раньше.
Участники, у которых не было ни одного из этих событий или которые были потеряны для последующего наблюдения во время анализа, подвергались цензуре на дату последнего контакта.
ВБП суммировали по методу Каплана-Мейера.
|
Месяцы 0, 3, 6, 9, 12, 15 и 18
|
|
Время выживания в месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого 6-недельного визита, начиная с 3-го визита до ПД, Смерть, Неприемлемая токсичность или Отзыв согласия до 34 месяцев
|
Продолжительность времени в месяцах от скрининга до смерти по любой причине.
|
Исходный уровень, 1-й день каждого 6-недельного визита, начиная с 3-го визита до ПД, Смерть, Неприемлемая токсичность или Отзыв согласия до 34 месяцев
|
|
Оценка качества жизни с использованием прибора EuroQol(EQ) 5D Visual Analog Score (VAS)
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень и заключительный визит или визит отмены до 34 месяцев
|
EQ-5D содержит описательную систему, которая измеряет 5 аспектов здоровья: подвижность, самообслуживание, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
EQ-5D также содержит визуальную аналоговую шкалу (EQ-VAS), которая записывает самооценку состояния здоровья респондента по вертикальной градуированной визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
Отрицательное изменение указывает на улучшение.
|
Скрининг, исходный уровень и заключительный визит или визит отмены до 34 месяцев
|
|
Процент участников с проблемами подвижности по оценке с помощью EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), дни с 10 по 14 (посещение 2), день 1 каждые 6 недель до ПД, смерти, неприемлемой токсичности или отзыва согласия до 34 месяцев
|
EQ-5D содержит описательную систему, которая измеряет 5 аспектов здоровья: подвижность, самообслуживание, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Участники должны были оценить свою мобильность по следующим категориям: Категория 1.
У меня нет проблем с ходьбой; Категория 2. У меня есть некоторые проблемы с ходьбой; Категория 3. Я прикован к постели.
|
Исходный уровень (посещение 1), дни с 10 по 14 (посещение 2), день 1 каждые 6 недель до ПД, смерти, неприемлемой токсичности или отзыва согласия до 34 месяцев
|
|
Процент участников с проблемами самообслуживания по оценке с помощью EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), дни с 10 по 14 (посещение 2), день 1 каждые 6 недель до ПД, смерти, неприемлемой токсичности или отзыва согласия до 34 месяцев
|
EQ-5D содержит описательную систему, которая измеряет 5 аспектов здоровья: подвижность, самообслуживание, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Участники должны были оценить свою заботу о себе по следующим категориям: Категория 1.
У меня нет проблем с уходом за собой; Категория 2. У меня есть некоторые проблемы с умыванием или одеванием; Категория 3. Я не могу сам помыться или одеться.
|
Исходный уровень (посещение 1), дни с 10 по 14 (посещение 2), день 1 каждые 6 недель до ПД, смерти, неприемлемой токсичности или отзыва согласия до 34 месяцев
|
|
Процент участников с проблемами при выполнении обычных действий по оценке с помощью EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), дни с 10 по 14 (посещение 2), день 1 каждые 6 недель до ПД, смерти, неприемлемой токсичности или отзыва согласия до 34 месяцев
|
EQ-5D содержит описательную систему, которая измеряет 5 аспектов здоровья: подвижность, самообслуживание, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Участники должны были оценить свою способность выполнять обычные действия по следующим категориям: Категория 1.
У меня нет проблем с выполнением моих обычных действий; Категория 2. У меня есть некоторые проблемы с выполнением моих обычных действий; Категория 3. Я не могу заниматься своими обычными делами.
|
Исходный уровень (посещение 1), дни с 10 по 14 (посещение 2), день 1 каждые 6 недель до ПД, смерти, неприемлемой токсичности или отзыва согласия до 34 месяцев
|
|
Процент участников с болью/дискомфортом по оценке с помощью EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), дни с 10 по 14 (посещение 2), день 1 каждые 6 недель до ПД, смерти, неприемлемой токсичности или отзыва согласия до 34 месяцев
|
EQ-5D содержит описательную систему, которая измеряет 5 аспектов здоровья: подвижность, самообслуживание, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Участники должны были оценить свою боль по следующим категориям: Категория 1.
у меня нет боли или дискомфорта; Категория 2. У меня умеренная боль или дискомфорт; Категория 3. У меня сильная боль или дискомфорт.
|
Исходный уровень (посещение 1), дни с 10 по 14 (посещение 2), день 1 каждые 6 недель до ПД, смерти, неприемлемой токсичности или отзыва согласия до 34 месяцев
|
|
Процент участников с тревогой/депрессией по оценке с помощью EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), дни с 10 по 14 (посещение 2), день 1 каждые 6 недель до ПД, смерти, неприемлемой токсичности или отзыва согласия до 34 месяцев
|
EQ-5D содержит описательную систему, которая измеряет 5 аспектов здоровья: подвижность, самообслуживание, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Участники должны были оценить свою боль по следующим категориям: Категория 1.
я не встревожен и не подавлен; Категория 2. Я умеренно тревожен или подавлен; Категория 3. Я крайне встревожен или подавлен.
|
Исходный уровень (посещение 1), дни с 10 по 14 (посещение 2), день 1 каждые 6 недель до ПД, смерти, неприемлемой токсичности или отзыва согласия до 34 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Эрлотиниб гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- ML25279
- 2010-021120-96
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .