Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení výskytu mutace EGFR u pacientů s nově diagnostikovaným lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic ve Velké Británii a Tarceva (Erlotinib) jako terapie první linie u pacientů s pozitivní mutací EGFR.

16. února 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Posoudit výskyt mutací v tyrosinkinázové doméně receptoru endoteliálního růstového faktoru u pacientů ve Spojeném království s nově diagnostikovaným metastatickým nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic a prozkoumat kvalitu života těchto pacientů podstupujících léčbu první linie erlotinibem.

Tato studie bude hodnotit prevalenci mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) u nově diagnostikovaných pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Pacienti s pozitivními výsledky mutace EGFR vstoupí do otevřené jednoramenné studie s cílem zhodnotit přežití bez progrese a kvalitu života s první linií léčby Tarcevou (erlotinib). Pacienti budou dostávat Tarcevu v dávce 150 mg perorálně denně. Předpokládaná doba na studijní léčbě je do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity. Pacientům s negativními výsledky mutace EGFR bude nabídnuta léčba dle standardu péče centra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

688

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
      • Belfast, Spojené království, BT47 6SB
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
      • Chelsmford, Spojené království, CM1 7ET
      • Colchester, Spojené království, C03 3NB
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
      • Grimsby, Spojené království, DN33 2BA
      • London, Spojené království, W6 8RF
      • London, Spojené království, NW1 2PG
      • London, Spojené království, N18 1QX
      • London, Spojené království, NW3 2QG
      • London, Spojené království, SW17 0QT
      • London, Spojené království, DD1 9SY
      • Newtownards, Spojené království, BT16 1RH
      • Portadown, Spojené království, BT63 5QQ
      • Rhyl, Spojené království, LL18 5UJ
      • Sutton in Ashfield, Spojené království, NG17 4JL
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
      • Westcliffe-on-sea, Spojené království, SS0 0RY
      • York, Spojené království, BD20 6TD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Lokálně pokročilý nebo metastatický (stadium IIIB/IV) nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Stav výkonu ECOG 0-3
  • Fáze léčby: histologicky potvrzená delece exonu 19 EGFR nebo mutace exonu 21 v diagnostické fázi studie
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  • Pacientky musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce
  • Pacienti mužského pohlaví musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba NSCLC chemoterapií nebo terapií proti EGFR, buď protilátkou nebo malou molekulou (inhibitor tyrozinkinázy)
  • Symptomatické mozkové metastázy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakákoli další souběžná protinádorová léčba (do progrese onemocnění a přerušení léčby Tarcevou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Lék: erlotinib [Tarceva]
150 mg denně, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří byli pozitivně testováni na mutace EGFR
Časové okno: 14 dní
Všichni účastníci nově diagnostikovaní s rekurentním nebo metastatickým NSCLC byli testováni na deleci exonu 19 EGFR nebo mutace exonu 21.
14 dní
Procento účastníků s mutacemi EGFR podle podskupin
Časové okno: 14 dní
Incidence mutací EGFR byla shrnuta s ohledem na různé podskupiny takto: (1) rovná se (=) histopatologie, (2) = stadium onemocnění, (3) = věk při souhlasu, (4) = pohlaví, (5) = rasa , (6) = Historie kouření.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí podle nejlepší objektivní odpovědi nádoru
Časové okno: Screening, 1. den každé 6týdenní návštěvy počínaje návštěvou 3 do PD, smrt, nepřijatelná toxicita nebo odvolání souhlasu až do 34 měsíců
Nejlepší objektivní odpověď byla definována jako nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění. Nádorová odpověď byla hodnocena podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1". Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na méně než (<)10 milimetrů (mm). Částečná odezva (PR): Snížení součtu průměrů cílových lézí alespoň o 30 procent (%), přičemž se jako referenční hodnota bere základní součet průměrů. Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii (to může zahrnovat základní součet). Součet musí rovněž vykazovat absolutní nárůst nejméně 5 mm. Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD.
Screening, 1. den každé 6týdenní návštěvy počínaje návštěvou 3 do PD, smrt, nepřijatelná toxicita nebo odvolání souhlasu až do 34 měsíců
Pravděpodobnost, že budete naživu a bez progrese podle časového bodu
Časové okno: Měsíce 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako interval (počet dní) od data zahájení zkušební léčby do data prvního hodnocení nádorové odpovědi PD nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, které z nich nastane dříve. Účastníci, kteří nezažili žádnou z těchto událostí nebo kteří byli v době analýzy ztraceni, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu. PFS byla shrnuta podle Kaplan-Meierovy metody.
Měsíce 0, 3, 6, 9, 12, 15 a 18
Doba přežití v měsících
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každé 6týdenní návštěvy počínaje návštěvou 3 do PD, smrti, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu až do 34 měsíců
Doba v měsících od prověřování do smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav, den 1 každé 6týdenní návštěvy počínaje návštěvou 3 do PD, smrti, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu až do 34 měsíců
Hodnocení kvality života pomocí nástroje EuroQol(EQ) 5D Visual Analog Score (VAS)
Časové okno: Screeningová, základní a závěrečná nebo abstinenční návštěva až 34 měsíců
EQ-5D obsahuje popisný systém, který měří 5 zdravotních dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. EQ-5D také obsahuje vizuální analogovou stupnici (EQ-VAS), která zaznamenává zdravotní stav respondenta na vertikální odstupňované vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Negativní změna znamená zlepšení.
Screeningová, základní a závěrečná nebo abstinenční návštěva až 34 měsíců
Procento účastníků s problémy s mobilitou podle hodnocení pomocí EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 10. až 14. den (2. návštěva), 1. den každých 6 týdnů až do PD, smrti, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu až do 34 měsíců
EQ-5D obsahuje popisný systém, který měří 5 zdravotních dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastníci měli ohodnotit svou mobilitu v následujících kategoriích: Kategorie 1. Nemám problémy s chůzí; Kategorie 2. Mám nějaké problémy s chůzí; Kategorie 3. Jsem upoután na lůžko.
Výchozí stav (1. návštěva), 10. až 14. den (2. návštěva), 1. den každých 6 týdnů až do PD, smrti, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu až do 34 měsíců
Procento účastníků s problémy se sebeobsluhou podle hodnocení pomocí EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 10. až 14. den (2. návštěva), 1. den každých 6 týdnů až do PD, smrti, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu až do 34 měsíců
EQ-5D obsahuje popisný systém, který měří 5 zdravotních dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastníci měli ohodnotit svou péči o sebe v následujících kategoriích: Kategorie 1. Se sebeobsluhou problémy nemám; Kategorie 2. Mám určité problémy s mytím nebo oblékáním; Kategorie 3. Nejsem schopen se sám umýt nebo obléknout.
Výchozí stav (1. návštěva), 10. až 14. den (2. návštěva), 1. den každých 6 týdnů až do PD, smrti, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu až do 34 měsíců
Procento účastníků s problémy s obvyklými aktivitami podle hodnocení pomocí EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 10. až 14. den (2. návštěva), 1. den každých 6 týdnů až do PD, smrti, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu až do 34 měsíců
EQ-5D obsahuje popisný systém, který měří 5 zdravotních dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastníci měli ohodnotit svou schopnost vykonávat obvyklé činnosti v následujících kategoriích: Kategorie 1. Nemám problémy s vykonáváním svých obvyklých činností; Kategorie 2. Mám určité problémy s prováděním svých obvyklých činností; Kategorie 3. Nejsem schopen vykonávat své obvyklé činnosti.
Výchozí stav (1. návštěva), 10. až 14. den (2. návštěva), 1. den každých 6 týdnů až do PD, smrti, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu až do 34 měsíců
Procento účastníků s bolestí/nepohodlím podle hodnocení pomocí EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 10. až 14. den (2. návštěva), 1. den každých 6 týdnů až do PD, smrti, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu až do 34 měsíců
EQ-5D obsahuje popisný systém, který měří 5 zdravotních dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastníci měli ohodnotit svou bolest v následujících kategoriích: Kategorie 1. Nemám žádnou bolest ani nepohodlí; Kategorie 2. Mám střední bolest nebo nepohodlí; Kategorie 3. Mám extrémní bolest nebo nepohodlí.
Výchozí stav (1. návštěva), 10. až 14. den (2. návštěva), 1. den každých 6 týdnů až do PD, smrti, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu až do 34 měsíců
Procento účastníků s úzkostí/depresí podle hodnocení pomocí EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva), 10. až 14. den (2. návštěva), 1. den každých 6 týdnů až do PD, smrti, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu až do 34 měsíců
EQ-5D obsahuje popisný systém, který měří 5 zdravotních dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastníci měli ohodnotit svou bolest v následujících kategoriích: Kategorie 1. Nejsem úzkostný ani depresivní; Kategorie 2. Jsem středně úzkostný nebo depresivní; Kategorie 3. Jsem extrémně úzkostný nebo depresivní.
Výchozí stav (1. návštěva), 10. až 14. den (2. návštěva), 1. den každých 6 týdnů až do PD, smrti, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu až do 34 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25279
  • 2010-021120-96

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na erlotinib [Tarceva]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit