Badanie mające na celu ocenę częstości występowania mutacji EGFR u pacjentów z nowo zdiagnozowanym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w Wielkiej Brytanii oraz Tarceva (erlotynib) jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z mutacją EGFR.
16 lutego 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Ocena częstości występowania mutacji w domenie kinazy tyrozynowej receptora czynnika wzrostu śródbłonka u pacjentów w Wielkiej Brytanii z nowo zdiagnozowanym przerzutowym lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuc oraz zbadanie jakości życia tych pacjentów poddawanych leczeniu pierwszego rzutu erlotynibem.
Niniejsze badanie oceni częstość występowania mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) u nowo zdiagnozowanych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Pacjenci z pozytywnymi wynikami mutacji EGFR zostaną włączeni do otwartego, jednoramiennego badania w celu oceny przeżycia wolnego od progresji choroby i jakości życia po leczeniu pierwszego rzutu preparatem Tarceva (erlotynib).
Pacjenci będą otrzymywać Tarceva w dawce 150 mg doustnie na dobę.
Przewidywany czas stosowania badanego leku to czas do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjentom z ujemnym wynikiem mutacji EGFR zostanie zaproponowane leczenie zgodnie ze standardem opieki ośrodka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
688
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
-
Chelsmford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
-
Colchester, Zjednoczone Królestwo, C03 3NB
-
Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
-
Grimsby, Zjednoczone Królestwo, DN33 2BA
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
-
London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
-
London, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
-
Newtownards, Zjednoczone Królestwo, BT16 1RH
-
Portadown, Zjednoczone Królestwo, BT63 5QQ
-
Rhyl, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
-
Sutton in Ashfield, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
-
Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
-
Westcliffe-on-sea, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
-
York, Zjednoczone Królestwo, BD20 6TD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy (stadium IIIB/IV) niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
- Stan wydajności ECOG 0-3
- Faza leczenia: potwierdzona histologicznie delecja eksonu 19 EGFR lub mutacja eksonu 21 w fazie diagnostycznej badania
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroby i nerek
- Pacjentki muszą być po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji
- Pacjenci płci męskiej muszą być sterylni chirurgicznie lub wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie NSCLC chemioterapią lub terapią przeciw EGFR przeciwciałem lub drobnocząsteczkową (inhibitorem kinazy tyrozynowej)
- Objawowe przerzuty do mózgu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Jakiekolwiek inne towarzyszące leczenie przeciwnowotworowe (do czasu progresji choroby i przerwania leczenia produktem Tarceva)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
|
150 mg dziennie, doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wynik testu na obecność mutacji EGFR był pozytywny
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wszyscy uczestnicy, u których niedawno zdiagnozowano nawrotowego lub przerzutowego NSCLC, zostali przebadani pod kątem delecji eksonu 19 EGFR lub mutacji eksonu 21.
|
14 dni
|
|
Odsetek uczestników z mutacjami EGFR według podgrup
Ramy czasowe: 14 dni
|
Częstość występowania mutacji EGFR podsumowano w odniesieniu do różnych podgrup w następujący sposób: (1) równa się (=) Histopatologia, (2) = stadium choroby, (3) = wiek zgody, (4) = płeć, (5) = rasa , (6) = Historia palenia.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią według najlepszej obiektywnej odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 każdej 6-tygodniowej wizyty począwszy od wizyty 3 do PD, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody do 34 miesięcy
|
Najlepszą obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź zarejestrowaną od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby.
Odpowiedź guza oceniano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1”.
Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<)10 milimetrów (mm).
Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30 procent (%) zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (może to obejmować sumę wyjściową).
Suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
|
Badanie przesiewowe, dzień 1 każdej 6-tygodniowej wizyty począwszy od wizyty 3 do PD, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody do 34 miesięcy
|
|
Prawdopodobieństwo bycia żywym i wolnym od progresji według punktu czasowego
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 6, 9, 12, 15 i 18
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowano jako odstęp (liczbę dni) od daty rozpoczęcia leczenia próbnego do daty pierwszej oceny odpowiedzi nowotworu na PD lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, którakolwiek z tych dat jest wcześniejsza.
Uczestnicy, którzy nie doświadczyli żadnego z tych zdarzeń lub którzy zostali utraconi z obserwacji w czasie analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
PFS podsumowano według metody Kaplana-Meiera.
|
Miesiące 0, 3, 6, 9, 12, 15 i 18
|
|
Czas przeżycia w miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, dzień 1 każdej 6-tygodniowej wizyty, począwszy od wizyty 3 do PD, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody do 34 miesięcy
|
Czas trwania w miesiącach od badania przesiewowego do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Stan wyjściowy, dzień 1 każdej 6-tygodniowej wizyty, począwszy od wizyty 3 do PD, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody do 34 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia za pomocą instrumentu EuroQol(EQ) 5D Visual Analog Score (VAS).
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, wyjściowa i końcowa lub wycofania do 34 miesięcy
|
EQ-5D zawiera opisowy system, który mierzy 5 wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłą aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
EQ-5D zawiera również wizualną skalę analogową (EQ-VAS), która rejestruje samoocenę stanu zdrowia respondenta na pionowej stopniowanej wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Zmiana ujemna oznacza poprawę.
|
Wizyta przesiewowa, wyjściowa i końcowa lub wycofania do 34 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z problemami z poruszaniem się oceniany za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1), dni od 10 do 14 (wizyta 2), dzień 1 co 6 tygodni do PD, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody do 34 miesięcy
|
EQ-5D zawiera system opisowy, który mierzy 5 wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłą aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Uczestnicy musieli ocenić swoją mobilność w następujących kategoriach: Kategoria 1.
Nie mam problemów z chodzeniem; Kategoria 2. Mam pewne problemy z poruszaniem się; Kategoria 3. Jestem przykuty do łóżka.
|
Wartość wyjściowa (wizyta 1), dni od 10 do 14 (wizyta 2), dzień 1 co 6 tygodni do PD, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody do 34 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z problemami z samoobsługą oceniany za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1), dni od 10 do 14 (wizyta 2), dzień 1 co 6 tygodni do PD, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody do 34 miesięcy
|
EQ-5D zawiera system opisowy, który mierzy 5 wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłą aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Uczestnicy musieli ocenić swoją samoopiekę w następujących kategoriach: Kategoria 1.
Nie mam problemów z dbaniem o siebie; Kategoria 2. Mam pewne problemy z myciem lub ubieraniem się; Kategoria 3. Nie jestem w stanie się umyć ani ubrać.
|
Wartość wyjściowa (wizyta 1), dni od 10 do 14 (wizyta 2), dzień 1 co 6 tygodni do PD, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody do 34 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników mających problemy z wykonywaniem zwykłych czynności oceniany za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1), dni od 10 do 14 (wizyta 2), dzień 1 co 6 tygodni do PD, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody do 34 miesięcy
|
EQ-5D zawiera system opisowy, który mierzy 5 wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłą aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Uczestnicy musieli ocenić swoją zdolność do wykonywania zwykłych czynności w następujących kategoriach: Kategoria 1.
Nie mam problemów z wykonywaniem zwykłych czynności; Kategoria 2. Mam pewne problemy z wykonywaniem zwykłych czynności; Kategoria 3. Nie jestem w stanie wykonywać swoich zwykłych czynności.
|
Wartość wyjściowa (wizyta 1), dni od 10 do 14 (wizyta 2), dzień 1 co 6 tygodni do PD, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody do 34 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z bólem/dyskomfortem oceniany za pomocą EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1), dni od 10 do 14 (wizyta 2), dzień 1 co 6 tygodni do PD, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody do 34 miesięcy
|
EQ-5D zawiera system opisowy, który mierzy 5 wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłą aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Uczestnicy byli proszeni o ocenę bólu w następujących kategoriach: Kategoria 1.
nie odczuwam bólu ani dyskomfortu; Kategoria 2. Odczuwam umiarkowany ból lub dyskomfort; Kategoria 3. Odczuwam silny ból lub dyskomfort.
|
Wartość wyjściowa (wizyta 1), dni od 10 do 14 (wizyta 2), dzień 1 co 6 tygodni do PD, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody do 34 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z lękiem/depresją oceniany za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1), dni od 10 do 14 (wizyta 2), dzień 1 co 6 tygodni do PD, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody do 34 miesięcy
|
EQ-5D zawiera system opisowy, który mierzy 5 wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłą aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Uczestnicy byli proszeni o ocenę bólu w następujących kategoriach: Kategoria 1.
nie jestem niespokojny ani przygnębiony; Kategoria 2. Jestem umiarkowanie niespokojny lub przygnębiony; Kategoria 3. Jestem bardzo niespokojny lub przygnębiony.
|
Wartość wyjściowa (wizyta 1), dni od 10 do 14 (wizyta 2), dzień 1 co 6 tygodni do PD, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody do 34 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Chlorowodorek erlotynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML25279
- 2010-021120-96
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .