Um estudo para avaliar a incidência da mutação EGFR em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático recentemente diagnosticado no Reino Unido, e de Tarceva (erlotinib) como terapia de primeira linha em pacientes positivos para mutação EGFR.
16 de fevereiro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Avaliar a incidência de mutações no domínio da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento endotelial em pacientes do Reino Unido com câncer de pulmão de células não pequenas metastático ou recorrente recém-diagnosticado e investigar a qualidade de vida desses pacientes submetidos à terapia de primeira linha com Erlotinib.
Este estudo avaliará a prevalência de mutações no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) em pacientes recém-diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático.
Os pacientes com resultados positivos de mutação do EGFR entrarão em um estudo aberto de braço único para avaliar a sobrevida livre de progressão e a qualidade de vida com a terapia de primeira linha com Tarceva (erlotinibe).
Os pacientes receberão Tarceva em uma dose de 150 mg por via oral diariamente.
O tempo previsto no tratamento do estudo é até que ocorra doença progressiva ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes com resultados de mutação EGFR negativos receberão tratamento de acordo com o padrão de atendimento do centro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
688
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
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Belfast, Reino Unido, BT47 6SB
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
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Chelsmford, Reino Unido, CM1 7ET
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Colchester, Reino Unido, C03 3NB
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Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
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Grimsby, Reino Unido, DN33 2BA
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London, Reino Unido, W6 8RF
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London, Reino Unido, NW1 2PG
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London, Reino Unido, N18 1QX
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London, Reino Unido, NW3 2QG
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London, Reino Unido, SW17 0QT
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London, Reino Unido, DD1 9SY
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Newtownards, Reino Unido, BT16 1RH
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Portadown, Reino Unido, BT63 5QQ
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Rhyl, Reino Unido, LL18 5UJ
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Sutton in Ashfield, Reino Unido, NG17 4JL
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
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Westcliffe-on-sea, Reino Unido, SS0 0RY
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York, Reino Unido, BD20 6TD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático (estágio IIIB/IV)
- Status de desempenho ECOG 0-3
- Fase de tratamento: deleção do exon 19 ou mutação do exon 21 do EGFR confirmada histologicamente na fase de diagnóstico do estudo
- Função hematológica, hepática e renal adequada
- Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou concordar em usar um método contraceptivo de barreira
- Pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou concordar em usar um método contraceptivo de barreira
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para NSCLC com quimioterapia ou terapia contra EGFR, seja com anticorpo ou molécula pequena (inibidor de tirosina quinase)
- Metástases cerebrais sintomáticas
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Qualquer outra terapia anticancerígena concomitante (até a progressão da doença e descontinuação da terapia com Tarceva)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
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150 mg por dia, por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que testaram positivo para mutações EGFR
Prazo: 14 dias
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Todos os participantes recentemente diagnosticados com NSCLC recorrente ou metastático foram testados para deleção do exon 19 do EGFR ou mutações do exon 21.
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14 dias
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Porcentagem de participantes com mutações EGFR por subgrupo
Prazo: 14 dias
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A incidência de mutações de EGFR foi resumida em relação a diferentes subgrupos da seguinte forma: (1) igual a (=) Histopatologia, (2) = Estágio da doença, (3) = Idade de consentimento, (4) = Sexo, (5) = Raça , (6) = Histórico de tabagismo.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com uma resposta por melhor resposta objetiva do tumor
Prazo: Triagem, Dia 1 de cada visita de 6 semanas, começando na Visita 3 até DP, Morte, Toxicidade Inaceitável ou Retirada do Consentimento até 34 meses
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A melhor resposta objetiva foi definida como a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença.
A resposta do tumor foi avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1".
Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<)10 milímetros (mm).
Resposta Parcial (PR): Diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso pode incluir a soma da linha de base).
A soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Doença Estável (SD): Nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para DP.
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Triagem, Dia 1 de cada visita de 6 semanas, começando na Visita 3 até DP, Morte, Toxicidade Inaceitável ou Retirada do Consentimento até 34 meses
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Probabilidade de estar vivo e livre de progressão por ponto de tempo
Prazo: Meses 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18
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A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) foi definida como o intervalo (número de dias) desde a data de início do tratamento experimental até a data da primeira avaliação de resposta tumoral de DP ou a data da morte por qualquer causa.
Os participantes que não experimentaram nenhum desses eventos ou que perderam o acompanhamento no momento da análise foram censurados na data do último contato.
A PFS foi resumida de acordo com o método Kaplan-Meier.
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Meses 0, 3, 6, 9, 12, 15 e 18
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Tempo de Sobrevivência em Meses
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada visita de 6 semanas a partir da visita 3 até DP, morte, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento até 34 meses
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Duração do tempo em meses desde a Triagem até a Morte por qualquer causa.
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Linha de base, dia 1 de cada visita de 6 semanas a partir da visita 3 até DP, morte, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento até 34 meses
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Avaliação da qualidade de vida usando o instrumento EuroQol(EQ) 5D Visual Analog Score (VAS)
Prazo: Triagem, consulta inicial e visita final ou de retirada até 34 meses
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O EQ-5D contém um sistema descritivo que mede 5 dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
O EQ-5D também contém uma escala analógica visual (EQ-VAS), que registra o estado de saúde autoavaliado do entrevistado em uma escala analógica visual graduada vertical que varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Uma mudança negativa indica melhoria.
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Triagem, consulta inicial e visita final ou de retirada até 34 meses
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Porcentagem de participantes com problemas de mobilidade avaliados usando o EQ-5D
Prazo: Linha de base (Visita 1), Dias 10 a 14 (Visita 2), Dia 1 a cada 6 semanas até DP, Morte, Toxicidade inaceitável ou Retirada do consentimento até 34 meses
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O EQ-5D contém um sistema descritivo que mede 5 dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Os participantes foram solicitados a classificar sua mobilidade nas seguintes categorias: Categoria 1.
Não tenho problemas em andar; Categoria 2. Tenho alguns problemas para andar; Categoria 3. Estou confinado à cama.
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Linha de base (Visita 1), Dias 10 a 14 (Visita 2), Dia 1 a cada 6 semanas até DP, Morte, Toxicidade inaceitável ou Retirada do consentimento até 34 meses
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Porcentagem de participantes com problemas de autocuidado avaliados usando o EQ-5D
Prazo: Linha de base (Visita 1), Dias 10 a 14 (Visita 2), Dia 1 a cada 6 semanas até DP, Morte, Toxicidade inaceitável ou Retirada do consentimento até 34 meses
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O EQ-5D contém um sistema descritivo que mede 5 dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Os participantes foram solicitados a classificar seu autocuidado nas seguintes categorias: Categoria 1.
Não tenho problemas com autocuidado; Categoria 2. Tenho alguns problemas para me lavar ou me vestir; Categoria 3. Não consigo me lavar ou me vestir sozinho.
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Linha de base (Visita 1), Dias 10 a 14 (Visita 2), Dia 1 a cada 6 semanas até DP, Morte, Toxicidade inaceitável ou Retirada do consentimento até 34 meses
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Porcentagem de participantes com problemas com atividades habituais, conforme avaliado usando o EQ-5D
Prazo: Linha de base (Visita 1), Dias 10 a 14 (Visita 2), Dia 1 a cada 6 semanas até DP, Morte, Toxicidade inaceitável ou Retirada do consentimento até 34 meses
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O EQ-5D contém um sistema descritivo que mede 5 dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Os participantes foram solicitados a classificar sua capacidade de realizar atividades habituais nas seguintes categorias: Categoria 1.
Não tenho problemas em realizar minhas atividades habituais; Categoria 2. Tenho alguns problemas para realizar minhas atividades habituais; Categoria 3. Não consigo realizar minhas atividades habituais.
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Linha de base (Visita 1), Dias 10 a 14 (Visita 2), Dia 1 a cada 6 semanas até DP, Morte, Toxicidade inaceitável ou Retirada do consentimento até 34 meses
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Porcentagem de participantes com dor/desconforto conforme avaliado usando o EQ-5D
Prazo: Linha de base (Visita 1), Dias 10 a 14 (Visita 2), Dia 1 a cada 6 semanas até DP, Morte, Toxicidade inaceitável ou Retirada do consentimento até 34 meses
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O EQ-5D contém um sistema descritivo que mede 5 dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Os participantes foram solicitados a classificar sua dor nas seguintes categorias: Categoria 1.
Não sinto dor ou desconforto; Categoria 2. Tenho dor ou desconforto moderado; Categoria 3. Tenho dor ou desconforto extremos.
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Linha de base (Visita 1), Dias 10 a 14 (Visita 2), Dia 1 a cada 6 semanas até DP, Morte, Toxicidade inaceitável ou Retirada do consentimento até 34 meses
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Porcentagem de participantes com ansiedade/depressão conforme avaliado usando o EQ-5D
Prazo: Linha de base (Visita 1), Dias 10 a 14 (Visita 2), Dia 1 a cada 6 semanas até DP, Morte, Toxicidade inaceitável ou Retirada do consentimento até 34 meses
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O EQ-5D contém um sistema descritivo que mede 5 dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Os participantes foram solicitados a classificar sua dor nas seguintes categorias: Categoria 1.
Não estou ansioso ou deprimido; Categoria 2. Estou moderadamente ansioso ou deprimido; Categoria 3. Estou extremamente ansioso ou deprimido.
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Linha de base (Visita 1), Dias 10 a 14 (Visita 2), Dia 1 a cada 6 semanas até DP, Morte, Toxicidade inaceitável ou Retirada do consentimento até 34 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- ML25279
- 2010-021120-96
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