영국에서 새로 진단된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 EGFR 돌연변이 발생률을 평가하고 EGFR 돌연변이 양성 환자에서 1차 치료제로 Tarceva(Erlotinib)를 평가하기 위한 연구.
2016년 2월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche
영국에서 새로 진단된 전이성 또는 재발성 비소세포폐암 환자의 내피 성장 인자 수용체의 티로신 키나제 도메인에서 돌연변이 발생률을 평가하고 엘로티닙으로 1차 치료를 받는 환자의 삶의 질을 조사합니다.
이 연구는 새로 진단된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이의 유병률을 평가할 것입니다.
양성 EGFR 돌연변이 결과를 가진 환자는 1차 타세바(에를로티닙) 요법으로 무진행 생존과 삶의 질을 평가하기 위해 공개 라벨 단일군 연구에 들어갈 것입니다.
환자는 매일 타르세바 150mg을 경구 투여받게 된다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지입니다.
음성 EGFR 돌연변이 결과를 가진 환자는 센터의 치료 표준에 따라 치료를 제공받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
688
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국, BT9 7AB
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Belfast, 영국, BT47 6SB
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
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Brighton, 영국, BN2 5BE
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Chelsmford, 영국, CM1 7ET
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Colchester, 영국, C03 3NB
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Dudley, 영국, DY1 2HQ
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Glasgow, 영국, G12 0YN
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Grimsby, 영국, DN33 2BA
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London, 영국, W6 8RF
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London, 영국, NW1 2PG
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London, 영국, N18 1QX
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London, 영국, NW3 2QG
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London, 영국, SW17 0QT
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London, 영국, DD1 9SY
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Newtownards, 영국, BT16 1RH
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Portadown, 영국, BT63 5QQ
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Rhyl, 영국, LL18 5UJ
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Sutton in Ashfield, 영국, NG17 4JL
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Truro, 영국, TR1 3LJ
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Westcliffe-on-sea, 영국, SS0 0RY
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York, 영국, BD20 6TD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 18세
- 국소 진행성 또는 전이성(IIIB/IV기) 비소세포폐암(NSCLC)
- ECOG 수행 상태 0-3
- 치료 단계: 연구의 진단 단계에서 조직학적으로 확인된 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 돌연변이
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
- 여성 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 장벽 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 항체 또는 소분자(티로신 키나제 억제제)를 사용하는 화학 요법 또는 EGFR에 대한 요법으로 NSCLC에 대한 이전 치료
- 증상이 있는 대뇌 전이
- 임산부 또는 수유부
- 다른 병용 항암 요법(질병 진행 및 Tarceva 요법 중단까지)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
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매일 150mg, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EGFR 돌연변이 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 14 일
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재발성 또는 전이성 NSCLC로 새로 진단받은 모든 참가자는 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 돌연변이에 대해 검사를 받았습니다.
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14 일
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하위 그룹별 EGFR 돌연변이가 있는 참가자의 비율
기간: 14 일
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EGFR 돌연변이의 발생률은 다음과 같이 여러 하위 그룹에 대해 요약되었습니다. (1) 같음(=) 조직병리학, (2) = 질병 단계, (3) = 동의 연령, (4) = 성별, (5) = 인종 , (6) = 흡연 이력.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최선의 객관적인 종양 반응에 의한 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 스크리닝, 방문 3에서 시작하여 PD, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 34개월의 동의 철회까지 각 6주 방문의 1일
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최상의 객관적 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응으로 정의되었습니다.
종양 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1"에 따라 평가되었습니다.
완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 축소되어야 합니다.
부분 반응(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 최소 30%(%) 감소합니다.
진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(여기에는 기준선 합계가 포함될 수 있음).
합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다.
안정적인 질병(SD): PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
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스크리닝, 방문 3에서 시작하여 PD, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 34개월의 동의 철회까지 각 6주 방문의 1일
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시점별 생존 및 무진행 확률
기간: 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
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PFS(Progression Free Survival)는 시험 치료 시작일로부터 PD의 첫 번째 종양 반응 평가 날짜 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 간격(일수)으로 정의되었습니다.
이러한 사건을 경험하지 않았거나 분석 시점에 후속 조치를 취하지 못한 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법에 따라 요약되었습니다.
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0, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
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생존 시간(개월)
기간: 기준선, 방문 3에서 시작하여 PD, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 34개월의 동의 철회까지 각 6주 방문의 1일
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모든 원인으로 인한 선별 검사부터 사망까지의 개월 수 기간.
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기준선, 방문 3에서 시작하여 PD, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 34개월의 동의 철회까지 각 6주 방문의 1일
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EuroQol(EQ) 5D Visual Analog Score(VAS) 장비를 사용한 삶의 질 평가
기간: 최대 34개월까지 스크리닝, 베이스라인 및 최종 또는 철회 방문
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 건강 차원을 측정하는 기술 시스템을 포함합니다.
EQ-5D에는 응답자의 자가 평가 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 수직 등급 시각적 아날로그 척도에 기록하는 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)도 포함되어 있습니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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최대 34개월까지 스크리닝, 베이스라인 및 최종 또는 철회 방문
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EQ-5D를 사용하여 평가한 이동성 문제가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(방문 1), 10~14일(방문 2), PD, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 34개월까지 동의 철회까지 매 6주 중 1일
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 건강 차원을 측정하는 기술 시스템을 포함합니다.
참가자들은 자신의 이동성을 다음 범주로 평가해야 했습니다. 범주 1.
나는 걷는 데 문제가 없습니다. 범주 2. 나는 걷는 데 약간의 문제가 있습니다. 범주 3. 나는 침대에 갇혀 있다.
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기준선(방문 1), 10~14일(방문 2), PD, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 34개월까지 동의 철회까지 매 6주 중 1일
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EQ-5D를 사용하여 평가한 자기 관리 문제가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(방문 1), 10~14일(방문 2), PD, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 34개월까지 동의 철회까지 매 6주 중 1일
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 건강 차원을 측정하는 기술 시스템을 포함합니다.
참가자들은 자신의 자기 관리를 다음 범주로 평가해야 했습니다. 범주 1.
나는 자기 관리에 문제가 없습니다. 범주 2. 스스로 씻거나 옷을 입는 데 약간의 문제가 있습니다. 범주 3. 나는 스스로 씻거나 옷을 입을 수 없다.
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기준선(방문 1), 10~14일(방문 2), PD, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 34개월까지 동의 철회까지 매 6주 중 1일
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EQ-5D를 사용하여 평가한 일반적인 활동에 문제가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(방문 1), 10~14일(방문 2), PD, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 34개월까지 동의 철회까지 매 6주 중 1일
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 건강 차원을 측정하는 기술 시스템을 포함합니다.
참가자들은 일상적인 활동을 수행하는 능력을 다음 범주로 평가해야 했습니다. 범주 1.
평소 활동을 하는 데 문제가 없습니다. 범주 2. 일상 활동을 수행하는 데 약간의 문제가 있습니다. 범주 3. 평소 활동을 할 수 없습니다.
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기준선(방문 1), 10~14일(방문 2), PD, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 34개월까지 동의 철회까지 매 6주 중 1일
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EQ-5D를 사용하여 평가한 통증/불편감을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선(방문 1), 10~14일(방문 2), PD, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 34개월까지 동의 철회까지 매 6주 중 1일
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 건강 차원을 측정하는 기술 시스템을 포함합니다.
참가자들은 고통을 다음 범주로 평가해야 했습니다. 범주 1.
나는 고통이나 불편함이 없습니다. 범주 2. 나는 중간 정도의 통증이나 불편함이 있습니다. 범주 3. 극심한 통증이나 불편함이 있습니다.
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기준선(방문 1), 10~14일(방문 2), PD, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 34개월까지 동의 철회까지 매 6주 중 1일
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EQ-5D를 사용하여 평가한 불안/우울증이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(방문 1), 10~14일(방문 2), PD, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 34개월까지 동의 철회까지 매 6주 중 1일
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 건강 차원을 측정하는 기술 시스템을 포함합니다.
참가자들은 고통을 다음 범주로 평가해야 했습니다. 범주 1.
나는 불안하거나 우울하지 않습니다. 범주 2. 나는 적당히 불안하거나 우울하다. 범주 3. 나는 극도로 불안하거나 우울하다.
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기준선(방문 1), 10~14일(방문 2), PD, 사망, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 34개월까지 동의 철회까지 매 6주 중 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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