Un estudio para evaluar la incidencia de la mutación de EGFR en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico recién diagnosticado en el Reino Unido, y de Tarceva (erlotinib) como terapia de primera línea en pacientes con mutación de EGFR positiva.
16 de febrero de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Evaluar la incidencia de mutaciones en el dominio de tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento endotelial en pacientes del Reino Unido con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o recurrente recién diagnosticado e investigar la calidad de vida de estos pacientes que se someten a terapia de primera línea con erlotinib.
Este estudio evaluará la prevalencia de las mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en pacientes recién diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico.
Los pacientes con resultados positivos de mutación de EGFR participarán en un estudio abierto de un solo grupo para evaluar la supervivencia libre de progresión y la calidad de vida con el tratamiento de primera línea con Tarceva (erlotinib).
Los pacientes recibirán Tarceva en una dosis de 150 mg por vía oral al día.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta que se produzca una enfermedad progresiva o una toxicidad inaceptable.
A los pacientes con resultados de mutación de EGFR negativos se les ofrecerá tratamiento según el estándar de atención del centro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
688
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
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Belfast, Reino Unido, BT47 6SB
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
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Chelsmford, Reino Unido, CM1 7ET
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Colchester, Reino Unido, C03 3NB
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Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
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Grimsby, Reino Unido, DN33 2BA
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London, Reino Unido, W6 8RF
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London, Reino Unido, NW1 2PG
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London, Reino Unido, N18 1QX
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London, Reino Unido, NW3 2QG
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London, Reino Unido, SW17 0QT
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London, Reino Unido, DD1 9SY
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Newtownards, Reino Unido, BT16 1RH
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Portadown, Reino Unido, BT63 5QQ
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Rhyl, Reino Unido, LL18 5UJ
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Sutton in Ashfield, Reino Unido, NG17 4JL
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
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Westcliffe-on-sea, Reino Unido, SS0 0RY
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York, Reino Unido, BD20 6TD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, >/= 18 años de edad
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico (etapa IIIB/IV)
- Estado funcional ECOG 0-3
- Fase de tratamiento: deleción del exón 19 del EGFR confirmada histológicamente o mutación del exón 21 en la fase de diagnóstico del estudio
- Función hematológica, hepática y renal adecuada
- Las pacientes deben ser posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo de barrera.
- Los pacientes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo de barrera
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para NSCLC con quimioterapia o terapia contra EGFR, ya sea con anticuerpo o molécula pequeña (inhibidor de tirosina quinasa)
- Metástasis cerebrales sintomáticas
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier otro tratamiento anticancerígeno concomitante (hasta la progresión de la enfermedad y la interrupción del tratamiento con Tarceva)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
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150 mg diarios, por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que dieron positivo para mutaciones de EGFR
Periodo de tiempo: 14 dias
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A todos los participantes recién diagnosticados con NSCLC recurrente o metastásico se les realizó una prueba de deleción del exón 19 de EGFR o mutaciones del exón 21.
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14 dias
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Porcentaje de participantes con mutaciones de EGFR por subgrupo
Periodo de tiempo: 14 dias
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La incidencia de mutaciones de EGFR se resumió con respecto a los diferentes subgrupos de la siguiente manera: (1) igual a (=) histopatología, (2) = etapa de la enfermedad, (3) = edad en el momento del consentimiento, (4) = sexo, (5) = raza , (6) = Historia de tabaquismo.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una respuesta según la mejor respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Detección, día 1 de cada visita de 6 semanas a partir de la visita 3 hasta DP, muerte, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento hasta 34 meses
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La mejor respuesta objetiva se definió como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad.
La respuesta tumoral se evaluó de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1".
Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm).
Respuesta parcial (RP): al menos una disminución del 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
Enfermedad progresiva (EP): Al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio (esto puede incluir la suma inicial).
La suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD.
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Detección, día 1 de cada visita de 6 semanas a partir de la visita 3 hasta DP, muerte, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento hasta 34 meses
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Probabilidad de estar vivo y libre de progresión por punto de tiempo
Periodo de tiempo: Meses 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el intervalo (número de días) desde la fecha de inicio del tratamiento del ensayo hasta la fecha de la primera evaluación de la respuesta tumoral de la EP o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Los participantes que no experimentaron ninguno de estos eventos o que se perdieron durante el seguimiento en el momento del análisis fueron censurados en la fecha del último contacto.
La SLP se resumió según el método de Kaplan-Meier.
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Meses 0, 3, 6, 9, 12, 15 y 18
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Tiempo de supervivencia en meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 de cada visita de 6 semanas a partir de la Visita 3 hasta DP, Muerte, Toxicidad inaceptable o Retiro del consentimiento hasta 34 meses
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Duración del tiempo en meses desde la Selección hasta la Muerte por cualquier causa.
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Línea de base, Día 1 de cada visita de 6 semanas a partir de la Visita 3 hasta DP, Muerte, Toxicidad inaceptable o Retiro del consentimiento hasta 34 meses
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Evaluación de la calidad de vida mediante el instrumento EuroQol(EQ) 5D Visual Analog Score (VAS)
Periodo de tiempo: Visita de selección, inicial y final o de retiro hasta los 34 meses
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El EQ-5D contiene un sistema descriptivo que mide 5 dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
El EQ-5D también contiene una escala analógica visual (EQ-VAS), que registra el estado de salud autoevaluado del encuestado en una escala analógica visual graduada vertical que va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Un cambio negativo indica mejora.
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Visita de selección, inicial y final o de retiro hasta los 34 meses
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Porcentaje de participantes con problemas de movilidad evaluados mediante el EQ-5D
Periodo de tiempo: Basal (Visita 1), Días 10 a 14 (Visita 2), Día 1 de cada 6 semanas hasta DP, Muerte, Toxicidad inaceptable o Retiro del consentimiento hasta 34 meses
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El EQ-5D contiene un sistema descriptivo que mide 5 dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Los participantes debían calificar su movilidad en las siguientes categorías: Categoría 1.
No tengo problemas para caminar; Categoría 2. Tengo algunos problemas para caminar; Categoría 3. Estoy confinado a la cama.
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Basal (Visita 1), Días 10 a 14 (Visita 2), Día 1 de cada 6 semanas hasta DP, Muerte, Toxicidad inaceptable o Retiro del consentimiento hasta 34 meses
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Porcentaje de participantes con problemas de autocuidado evaluados mediante el EQ-5D
Periodo de tiempo: Basal (Visita 1), Días 10 a 14 (Visita 2), Día 1 de cada 6 semanas hasta DP, Muerte, Toxicidad inaceptable o Retiro del consentimiento hasta 34 meses
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El EQ-5D contiene un sistema descriptivo que mide 5 dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se pidió a los participantes que calificaran su autocuidado en las siguientes categorías: Categoría 1.
No tengo problemas con el autocuidado; Categoría 2. Tengo algunos problemas para lavarme o vestirme; Categoría 3. No puedo lavarme ni vestirme.
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Basal (Visita 1), Días 10 a 14 (Visita 2), Día 1 de cada 6 semanas hasta DP, Muerte, Toxicidad inaceptable o Retiro del consentimiento hasta 34 meses
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Porcentaje de participantes con problemas con las actividades habituales evaluados mediante el EQ-5D
Periodo de tiempo: Basal (Visita 1), Días 10 a 14 (Visita 2), Día 1 de cada 6 semanas hasta DP, Muerte, Toxicidad inaceptable o Retiro del consentimiento hasta 34 meses
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El EQ-5D contiene un sistema descriptivo que mide 5 dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se pidió a los participantes que calificaran su capacidad para realizar actividades habituales en las siguientes categorías: Categoría 1.
No tengo problemas para realizar mis actividades habituales; Categoría 2. Tengo algunos problemas para realizar mis actividades habituales; Categoría 3. No puedo realizar mis actividades habituales.
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Basal (Visita 1), Días 10 a 14 (Visita 2), Día 1 de cada 6 semanas hasta DP, Muerte, Toxicidad inaceptable o Retiro del consentimiento hasta 34 meses
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Porcentaje de participantes con dolor/malestar según la evaluación mediante el EQ-5D
Periodo de tiempo: Basal (Visita 1), Días 10 a 14 (Visita 2), Día 1 de cada 6 semanas hasta DP, Muerte, Toxicidad inaceptable o Retiro del consentimiento hasta 34 meses
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El EQ-5D contiene un sistema descriptivo que mide 5 dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se pidió a los participantes que calificaran su dolor en las siguientes categorías: Categoría 1.
No tengo dolor ni malestar; Categoría 2. Tengo dolor o malestar moderado; Categoría 3. Tengo dolor o malestar extremo.
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Basal (Visita 1), Días 10 a 14 (Visita 2), Día 1 de cada 6 semanas hasta DP, Muerte, Toxicidad inaceptable o Retiro del consentimiento hasta 34 meses
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Porcentaje de participantes con ansiedad/depresión evaluados mediante el EQ-5D
Periodo de tiempo: Basal (Visita 1), Días 10 a 14 (Visita 2), Día 1 de cada 6 semanas hasta DP, Muerte, Toxicidad inaceptable o Retiro del consentimiento hasta 34 meses
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El EQ-5D contiene un sistema descriptivo que mide 5 dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Se pidió a los participantes que calificaran su dolor en las siguientes categorías: Categoría 1.
No estoy ansioso ni deprimido; Categoría 2. Estoy moderadamente ansioso o deprimido; Categoría 3. Estoy extremadamente ansioso o deprimido.
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Basal (Visita 1), Días 10 a 14 (Visita 2), Día 1 de cada 6 semanas hasta DP, Muerte, Toxicidad inaceptable o Retiro del consentimiento hasta 34 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- ML25279
- 2010-021120-96
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