Een studie om de incidentie van EGFR-mutatie te beoordelen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker in het VK, en van Tarceva (Erlotinib) als eerstelijnstherapie bij EGFR-mutatie-positieve patiënten.
16 februari 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Beoordeel de incidentie van mutaties in het tyrosinekinasedomein van de endotheliale groeifactorreceptor bij Britse patiënten met nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde of recidiverende niet-kleincellige longkanker en om de kwaliteit van leven te onderzoeken van deze patiënten die eerstelijnstherapie met erlotinib ondergaan.
Deze studie zal de prevalentie beoordelen van mutaties in de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Patiënten met positieve EGFR-mutatieresultaten zullen deelnemen aan een open-label, eenarmig onderzoek om progressievrije overleving en kwaliteit van leven te evalueren met eerstelijnsbehandeling met Tarceva (erlotinib).
Patiënten krijgen Tarceva in een dosis van 150 mg oraal per dag.
De verwachte duur van de studiebehandeling is tot progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Patiënten met negatieve EGFR-mutatieresultaten krijgen een behandeling aangeboden volgens de zorgstandaard van het centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
688
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
-
Chelsmford, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
-
Colchester, Verenigd Koninkrijk, C03 3NB
-
Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
-
Grimsby, Verenigd Koninkrijk, DN33 2BA
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
-
London, Verenigd Koninkrijk, N18 1QX
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
-
London, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
-
Newtownards, Verenigd Koninkrijk, BT16 1RH
-
Portadown, Verenigd Koninkrijk, BT63 5QQ
-
Rhyl, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
-
Sutton in Ashfield, Verenigd Koninkrijk, NG17 4JL
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
-
Westcliffe-on-sea, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
-
York, Verenigd Koninkrijk, BD20 6TD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
- Lokaal gevorderde of gemetastaseerde (stadium IIIB/IV) niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
- ECOG-prestatiestatus 0-3
- Behandelingsfase: histologisch bevestigde EGFR exon 19 deletie of exon 21 mutatie in de diagnostische fase van de studie
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
- Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken
- Mannelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling voor NSCLC met chemotherapie of therapie tegen EGFR, hetzij met een antilichaam of met een klein molecuul (tyrosinekinaseremmer)
- Symptomatische hersenmetastasen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Elke andere gelijktijdige behandeling tegen kanker (tot ziekteprogressie en stopzetting van de behandeling met Tarceva)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
|
150 mg per dag, oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat positief testte op EGFR-mutaties
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Alle deelnemers die nieuw gediagnosticeerd waren met recidiverende of gemetastaseerde NSCLC werden getest op EGFR exon 19 deletie of exon 21 mutaties.
|
14 dagen
|
|
Percentage deelnemers met EGFR-mutaties per subgroep
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De incidentie van EGFR-mutaties werd als volgt samengevat met betrekking tot verschillende subgroepen: (1) is gelijk aan (=) histopathologie, (2) = stadium van de ziekte, (3) = leeftijd bij toestemming, (4) = geslacht, (5) = ras , (6) = Rookgeschiedenis.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een respons op basis van beste objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Screening, dag 1 van elk bezoek van 6 weken vanaf bezoek 3 tot PD, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming tot 34 maanden
|
De beste objectieve respons werd gedefinieerd als de beste respons vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief.
Tumorrespons werd beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1".
Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter (mm).
Gedeeltelijke respons (PR): een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basissom van de diameters als referentie wordt genomen.
Progressieve ziekte (PD): een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit kan de basissom omvatten).
De som moet ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen.
Stable Disease (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD.
|
Screening, dag 1 van elk bezoek van 6 weken vanaf bezoek 3 tot PD, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming tot 34 maanden
|
|
Kans om te leven en vrij van progressie per tijdspunt
Tijdsspanne: Maanden 0, 3, 6, 9, 12, 15 en 18
|
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als het interval (aantal dagen) vanaf de startdatum van de proefbehandeling tot de datum van de eerste tumorresponsbeoordeling van PD of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat eerder is.
Deelnemers die geen van deze gebeurtenissen hebben meegemaakt of die op het moment van de analyse verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
PFS werd samengevat volgens de Kaplan-Meier-methode.
|
Maanden 0, 3, 6, 9, 12, 15 en 18
|
|
Overlevingstijd in maanden
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elk bezoek van 6 weken vanaf bezoek 3 tot PD, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming tot 34 maanden
|
Tijdsduur in maanden vanaf Screening tot Overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Basislijn, dag 1 van elk bezoek van 6 weken vanaf bezoek 3 tot PD, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming tot 34 maanden
|
|
Beoordeling van de levenskwaliteit met behulp van het EuroQol(EQ) 5D Visual Analog Score (VAS)-instrument
Tijdsspanne: Screening, basislijn en laatste of herroepingsbezoek tot 34 maanden
|
De EQ-5D bevat een beschrijvend systeem dat 5 gezondheidsdimensies meet: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie.
De EQ-5D bevat ook een visuele analoge schaal (EQ-VAS), die de zelf beoordeelde gezondheidsstatus van de respondent registreert op een verticaal gegradueerde visuele analoge schaal variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Een negatieve verandering duidt op verbetering.
|
Screening, basislijn en laatste of herroepingsbezoek tot 34 maanden
|
|
Percentage deelnemers met mobiliteitsproblemen zoals beoordeeld met behulp van de EQ-5D
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1), Dag 10 tot 14 (Bezoek 2), Dag 1 van elke 6 weken tot PD, Overlijden, Onaanvaardbare toxiciteit of Intrekking van toestemming tot 34 maanden
|
De EQ-5D bevat een beschrijvend systeem dat 5 gezondheidsdimensies meet: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie.
De deelnemers moesten hun mobiliteit beoordelen in de volgende categorieën: Categorie 1.
Ik heb geen problemen met rondlopen; Categorie 2. Ik heb wat problemen met lopen; Categorie 3. Ik ben bedlegerig.
|
Baseline (Bezoek 1), Dag 10 tot 14 (Bezoek 2), Dag 1 van elke 6 weken tot PD, Overlijden, Onaanvaardbare toxiciteit of Intrekking van toestemming tot 34 maanden
|
|
Percentage deelnemers met problemen met zelfzorg zoals beoordeeld met behulp van de EQ-5D
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1), Dag 10 tot 14 (Bezoek 2), Dag 1 van elke 6 weken tot PD, Overlijden, Onaanvaardbare toxiciteit of Intrekking van toestemming tot 34 maanden
|
De EQ-5D bevat een beschrijvend systeem dat 5 gezondheidsdimensies meet: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie.
De deelnemers moesten hun zelfzorg beoordelen in de volgende categorieën: Categorie 1.
Ik heb geen problemen met zelfzorg; Categorie 2. Ik heb problemen met mezelf wassen of aankleden; Categorie 3. Ik kan me niet wassen of aankleden.
|
Baseline (Bezoek 1), Dag 10 tot 14 (Bezoek 2), Dag 1 van elke 6 weken tot PD, Overlijden, Onaanvaardbare toxiciteit of Intrekking van toestemming tot 34 maanden
|
|
Percentage deelnemers met problemen met gebruikelijke activiteiten zoals beoordeeld met behulp van de EQ-5D
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1), Dag 10 tot 14 (Bezoek 2), Dag 1 van elke 6 weken tot PD, Overlijden, Onaanvaardbare toxiciteit of Intrekking van toestemming tot 34 maanden
|
De EQ-5D bevat een beschrijvend systeem dat 5 gezondheidsdimensies meet: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie.
De deelnemers moesten hun vermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren beoordelen in de volgende categorieën: Categorie 1.
Ik heb geen problemen met het uitvoeren van mijn gebruikelijke bezigheden; Categorie 2. Ik heb wat problemen met het uitvoeren van mijn gebruikelijke bezigheden; Categorie 3. Ik kan mijn gebruikelijke bezigheden niet uitvoeren.
|
Baseline (Bezoek 1), Dag 10 tot 14 (Bezoek 2), Dag 1 van elke 6 weken tot PD, Overlijden, Onaanvaardbare toxiciteit of Intrekking van toestemming tot 34 maanden
|
|
Percentage deelnemers met pijn/ongemak zoals beoordeeld met behulp van de EQ-5D
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1), Dag 10 tot 14 (Bezoek 2), Dag 1 van elke 6 weken tot PD, Overlijden, Onaanvaardbare toxiciteit of Intrekking van toestemming tot 34 maanden
|
De EQ-5D bevat een beschrijvend systeem dat 5 gezondheidsdimensies meet: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie.
De deelnemers moesten hun pijn beoordelen in de volgende categorieën: Categorie 1.
Ik heb geen pijn of ongemak; Categorie 2. Ik heb matige pijn of ongemak; Categorie 3. Ik heb extreme pijn of ongemak.
|
Baseline (Bezoek 1), Dag 10 tot 14 (Bezoek 2), Dag 1 van elke 6 weken tot PD, Overlijden, Onaanvaardbare toxiciteit of Intrekking van toestemming tot 34 maanden
|
|
Percentage deelnemers met angst/depressie zoals beoordeeld met behulp van de EQ-5D
Tijdsspanne: Baseline (Bezoek 1), Dag 10 tot 14 (Bezoek 2), Dag 1 van elke 6 weken tot PD, Overlijden, Onaanvaardbare toxiciteit of Intrekking van toestemming tot 34 maanden
|
De EQ-5D bevat een beschrijvend systeem dat 5 gezondheidsdimensies meet: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie.
De deelnemers moesten hun pijn beoordelen in de volgende categorieën: Categorie 1.
Ik ben niet angstig of depressief; Categorie 2. Ik ben matig angstig of depressief; Categorie 3. Ik ben extreem angstig of depressief.
|
Baseline (Bezoek 1), Dag 10 tot 14 (Bezoek 2), Dag 1 van elke 6 weken tot PD, Overlijden, Onaanvaardbare toxiciteit of Intrekking van toestemming tot 34 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Erlotinibhydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- ML25279
- 2010-021120-96
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .