非外科的肺動脈弁置換術（REVALV）の医療経済的評価 (REVALV)
2017年10月16日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
心室流出路の病変の治療のための非外科的肺動脈弁置換の医療経済的評価。
この前向き介入研究は、経カテーテル肺動脈弁付きステント (Melody) を使用した右心室流出路の病変の治療における費用/利点の比率を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
合理的 : 経カテーテル弁挿入は、RVOT の閉塞と機能不全の治療の装備を拡大する新しい技術です。 RVOT のベアステント留置術や手術と比較してその真価は不明のままである。
主な目的 : 従来の手法と比較して、手順のコストを評価します。
デザイン：多施設介入前向き研究。 人口 : 3 つのアーム (3*60) で 180 人の患者。
エンドポイントの基準:
- プライマリ : コスト
- 二次 : 再手術率
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Paris、フランス、75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究のために：
- 狭窄または逆流のために手術が必要な右室流出路の病変
メロディアームの場合:
- 5～70歳の患者
- 体重 >= 30kg
- RVOT <= ～ 22mm
- -直径> = 16mmの周囲の人工装具の機能障害のある患者。
除外基準:
- 22Fr 分娩時の健康との静脈解剖学的不適合
- 左心移植
- ステントの固定と互換性のない RVOT (ファロー四徴症の手術を受けた患者のような)
- RVOT より下の冠動脈を伴う冠動脈異常
- バルーン拡張と互換性のない RVOT の重大な障害
- 中心静脈閉塞
- 進行中の感染
- 活動性心内膜炎
- ヘパリンまたはアスピリンに対するアレルギー
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メロディー
肺動脈弁付きステントの挿入
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肺動脈弁付きステントの挿入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベアステント
ベアメタルステントの挿入
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ベアメタルステントの挿入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：手術
従来の手術方法。
|
従来の手術方法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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挿入から 24 か月後の経カテーテル肺動脈弁挿入によって生じるコストを、従来の外科手術およびベア メタル ステントの挿入と比較しました。
時間枠：介入後24ヶ月
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介入後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質
時間枠：介入後24ヶ月
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介入後24ヶ月
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手続き成功率
時間枠：介入後24ヶ月
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介入後24ヶ月
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患者は再び手術を受ける必要がありますか？
時間枠：介入後24ヶ月
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介入後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Boudjemline Younes, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月16日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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