Evaluación médico-económica de un reemplazo valvular pulmonar no quirúrgico (REVALV) (REVALV)
16 de octubre de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluación médico-económica de un reemplazo valvular pulmonar no quirúrgico para el tratamiento de lesiones del tracto de salida ventricular.
Este estudio prospectivo de intervención está diseñado para evaluar la relación costo/beneficio en el tratamiento de las lesiones del tracto de salida del ventrículo derecho utilizando un stent pulmonar transcatéter (Melody).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Racional: la inserción de una válvula transcatéter es una nueva técnica que amplía el arsenal del tratamiento de la obstrucción y la insuficiencia del TSVD. Se desconoce su lugar real en comparación con el implante de stent desnudo y la cirugía del TSVD.
Objetivo principal: evaluar el costo del procedimiento en comparación con la técnica convencional.
Diseño: estudio prospectivo de intervención multicéntrico. Población: 180 pacientes en tres brazos (3*60).
Criterios de punto final:
- Primario: costo
- Secundario: tasa de reoperación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
para el estudio:
- Lesiones del tracto de salida del ventrículo derecho que requieren cirugía por estenosis o regurgitación
para el brazo Melody:
- Paciente de 5 a 70 años
- Peso >= 30kg
- TSVD <= a 22 mm
- Paciente con disfunción circunferencial del conducto protésico de diámetro >= a 16mm.
Criterio de exclusión:
- Incompatibilidad anatomía venosa con parto 22Fr sanitario
- Implantación del corazón izquierdo
- TSVD incompatible con un anclaje del stent (como en paciente operado de una tetralogía de Fallot)
- Anomalía coronaria con una arteria coronaria más allá del TSVD
- Obstrucción severa del TSVD incompatible con la expansión del balón
- Obstrucción de la vena central
- Infección en curso
- Endocarditis activa
- Alergia a la heparina o aspirina
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Melodía
inserción de un stent con válvula pulmonar
|
inserción de un stent con válvula pulmonar
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Stent desnudo
inserción de un stent de metal desnudo
|
inserción de un stent de metal desnudo
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cirugía
método de cirugía convencional.
|
metodo de cirugia convencional
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Costo inducido por la inserción transcatéter de válvula pulmonar en comparación con la cirugía convencional y la inserción de un stent de metal desnudo 24 meses después de la inserción.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la intervención
|
24 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 meses después de la intervención
|
24 meses después de la intervención
|
|
tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses después de la intervención
|
24 meses después de la intervención
|
|
¿El paciente necesita ser operado nuevamente?
Periodo de tiempo: 24 meses después de la intervención
|
24 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Boudjemline Younes, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P080205
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .