Mediko-økonomisk evaluering af en ikke-kirurgisk lungeklapudskiftning (REVALV) (REVALV)
16. oktober 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Mediko-økonomisk evaluering af en ikke-kirurgisk lungeklapudskiftning til behandling af læsioner i den ventrikulære udstrømningskanal.
Denne prospektive interventionelle undersøgelse er designet til at evaluere forholdet mellem omkostninger og fordele ved behandling af læsioner i den højre ventrikulære udstrømningskanal ved hjælp af transkateter pulmonal stent (Melody).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rationelt: transkateterventilindsættelse er en ny teknik, der udvider armamentarium til behandling af RVOT-obstruktion og insufficiens. Det rigtige sted sammenlignet med blot stentimplantation og operation af RVOT er stadig ukendt.
Hovedformål: evaluere omkostningerne ved proceduren sammenlignet med konventionel teknik.
Design: multicenter intervention prospektiv undersøgelse. Population: 180 patienter i tre arme (3*60).
Slutpunktskriterier:
- Primær: omkostninger
- Sekundær: hastighed af reoperation
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
til studiet:
- Læsioner i den højre ventrikulære udstrømningskanal med behov for operation for stenose eller regurgitation
til melodiarmen:
- En patient i alderen 5 til 70 år
- Vægt >= 30 kg
- RVOT <= til 22 mm
- Patient med en dysfunktion i periferisk protese med diameter >= til 16 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Inkompatibilitet med veneanatomi med en 22Fr leveringssundhed
- Venstre hjerteimplantation
- RVOT inkompatibel med en forankring af stenten (som hos en patient, der opereres med en tetralogi af fallot)
- Koronar anomali med en koronararterie naer RVOT
- Fjern blokering af RVOT, der er uforenelig med ballonudvidelse
- Central veneobstruktion
- Løbende infektion
- Aktiv endocarditis
- Allergi for heparin eller aspirin
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Melodi
indsættelse af en pulmonisk stent
|
indsættelse af en pulmonisk stent
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bar stent
indsættelse af en bart metalstent
|
indsættelse af en bart metalstent
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
konventionel kirurgisk metode.
|
konventionel kirurgisk metode
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omkostninger induceret af transkateter-lungeklapindsættelsen sammenlignet med konventionel kirurgi og indsættelse af en bar metalstent 24 måneder efter indsættelse.
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb
|
24 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb
|
24 måneder efter indgreb
|
|
succesrate for proceduren
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb
|
24 måneder efter indgreb
|
|
Skal patienten opereres igen?
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb
|
24 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Boudjemline Younes, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2010
Først opslået (Skøn)
30. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- P080205
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .