Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mediko-økonomisk evaluering af en ikke-kirurgisk lungeklapudskiftning (REVALV) (REVALV)

16. oktober 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mediko-økonomisk evaluering af en ikke-kirurgisk lungeklapudskiftning til behandling af læsioner i den ventrikulære udstrømningskanal.

Denne prospektive interventionelle undersøgelse er designet til at evaluere forholdet mellem omkostninger og fordele ved behandling af læsioner i den højre ventrikulære udstrømningskanal ved hjælp af transkateter pulmonal stent (Melody).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rationelt: transkateterventilindsættelse er en ny teknik, der udvider armamentarium til behandling af RVOT-obstruktion og insufficiens. Det rigtige sted sammenlignet med blot stentimplantation og operation af RVOT er stadig ukendt.

Hovedformål: evaluere omkostningerne ved proceduren sammenlignet med konventionel teknik.

Design: multicenter intervention prospektiv undersøgelse. Population: 180 patienter i tre arme (3*60).

Slutpunktskriterier:

  • Primær: omkostninger
  • Sekundær: hastighed af reoperation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

til studiet:

  • Læsioner i den højre ventrikulære udstrømningskanal med behov for operation for stenose eller regurgitation

til melodiarmen:

  • En patient i alderen 5 til 70 år
  • Vægt >= 30 kg
  • RVOT <= til 22 mm
  • Patient med en dysfunktion i periferisk protese med diameter >= til 16 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Inkompatibilitet med veneanatomi med en 22Fr leveringssundhed
  • Venstre hjerteimplantation
  • RVOT inkompatibel med en forankring af stenten (som hos en patient, der opereres med en tetralogi af fallot)
  • Koronar anomali med en koronararterie naer RVOT
  • Fjern blokering af RVOT, der er uforenelig med ballonudvidelse
  • Central veneobstruktion
  • Løbende infektion
  • Aktiv endocarditis
  • Allergi for heparin eller aspirin
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melodi
indsættelse af en pulmonisk stent
Enhed: Melodi
indsættelse af en pulmonisk stent
Andre navne:
  • indsættelse af en pulmonisk stent
Aktiv komparator: Bar stent
indsættelse af en bart metalstent
Enhed: bar stent
indsættelse af en bart metalstent
Andre navne:
  • indsættelse af en bart metalstent
Aktiv komparator: Kirurgi
konventionel kirurgisk metode.
Procedure: Kirurgi
konventionel kirurgisk metode
Andre navne:
  • konventionel kirurgisk metode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omkostninger induceret af transkateter-lungeklapindsættelsen sammenlignet med konventionel kirurgi og indsættelse af en bar metalstent 24 måneder efter indsættelse.
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb
24 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb
24 måneder efter indgreb
succesrate for proceduren
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb
24 måneder efter indgreb
Skal patienten opereres igen?
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb
24 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boudjemline Younes, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2010

Først opslået (Skøn)

30. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P080205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfunktion af den protetiske adfærd

Kliniske forsøg med Melodi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner