Ocena medyczno-ekonomiczna niechirurgicznej wymiany zastawki płucnej (REVALV) (REVALV)
16 października 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ocena medyczno-ekonomiczna niechirurgicznej wymiany zastawki płucnej w leczeniu zmian w komorowym odcinku odpływu.
Celem niniejszego prospektywnego badania interwencyjnego jest ocena stosunku kosztów do korzyści w leczeniu uszkodzeń drogi odpływu prawej komory za pomocą przezcewnikowego stentu zastawki płucnej (Melody).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne: przezcewnikowe wprowadzanie zastawek jest nową techniką poszerzającą arsenał leczenia niedrożności i niewydolności RVOT. Prawdziwe miejsce w porównaniu z implantacją gołego stentu i operacją RVOT pozostaje nieznane.
Cel główny: ocena kosztów zabiegu w porównaniu z techniką konwencjonalną.
Projekt: wieloośrodkowe interwencyjne badanie prospektywne. Populacja: 180 pacjentów w trzech ramionach (3*60).
Kryteria punktu końcowego:
- Podstawowy: koszt
- Wtórne: wskaźnik reoperacji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
do badania:
- Uszkodzenia drogi odpływu prawej komory wymagające operacji z powodu zwężenia lub niedomykalności
dla ramienia Melody:
- Pacjent w wieku od 5 do 70 lat
- Waga >= 30kg
- RVOT <= do 22 mm
- Pacjent z dysfunkcją obwodowego przewodu protetycznego o średnicy >= do 16mm.
Kryteria wyłączenia:
- Niezgodność anatomii żył ze stanem porodu 22Fr
- Implant lewego serca
- RVOT niezgodny z zakotwiczeniem stentu (jak u pacjenta operowanego z tetralogią fallota)
- Anomalia wieńcowa z tętnicą wieńcową w RVOT
- Zerwanie niedrożności RVOT niezgodne z ekspansją balonu
- Niedrożność żyły centralnej
- Trwająca infekcja
- Aktywne zapalenie wsierdzia
- Alergia na heparynę lub aspirynę
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Melodia
wprowadzenie stentu z zastawką płucną
|
wprowadzenie stentu z zastawką płucną
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nagi stent
wprowadzenie gołego metalowego stentu
|
wprowadzenie gołego metalowego stentu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia
konwencjonalna metoda chirurgiczna
|
konwencjonalna metoda chirurgiczna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Koszt wywołany przezcewnikowym wprowadzeniem zastawki płucnej w porównaniu z konwencjonalną operacją i wprowadzeniem gołego metalowego stentu 24 miesiące po założeniu.
Ramy czasowe: 24 miesiące po interwencji
|
24 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące po interwencji
|
24 miesiące po interwencji
|
|
wskaźnik powodzenia procedury
Ramy czasowe: 24 miesiące po interwencji
|
24 miesiące po interwencji
|
|
Czy pacjent wymaga ponownej operacji?
Ramy czasowe: 24 miesiące po interwencji
|
24 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Boudjemline Younes, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P080205
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .