Évaluation médico-économique d'un remplacement valvulaire pulmonaire non chirurgical (REVALV) (REVALV)
16 octobre 2017 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluation médico-économique d'un remplacement valvulaire pulmonaire non chirurgical pour le traitement des lésions de la voie d'éjection ventriculaire.
Cette étude interventionnelle prospective vise à évaluer le rapport coût/avantage dans le traitement des lésions de la voie d'éjection ventriculaire droite à l'aide d'un stent valvulaire pulmonaire transcathéter (Melody).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Rationnel : l'insertion valvulaire transcathéter est une nouvelle technique élargissant l'arsenal thérapeutique du traitement de l'obstruction et de l'insuffisance RVOT. Sa place réelle par rapport à l'implantation d'un stent nu et à la chirurgie du RVOT reste méconnue.
Objectif principal : évaluer le coût de la procédure par rapport à la technique conventionnelle.
Design : étude prospective interventionnelle multicentrique. Population : 180 patients dans trois bras (3*60).
Critères de point final :
- Primaire : coût
- Secondaire : taux de réintervention
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
pour l'étude :
- Lésions de la voie d'éjection ventriculaire droite nécessitant une intervention chirurgicale pour sténose ou régurgitation
pour le bras Melody :
- Un patient de 5 à 70 ans
- Poids >= 30kg
- RVOT <= à 22mm
- Patient présentant un dysfonctionnement des conduites prothétiques circonférentielles de diamètre >= à 16mm.
Critère d'exclusion:
- Incompatibilité de l'anatomie veineuse avec une santé de livraison 22Fr
- Implantation coeur gauche
- RVOT incompatible avec un ancrage du stent (comme chez le patient opéré d'une tétralogie de fallot)
- Anomalie coronaire avec une artère coronaire après le RVOT
- Obstruction sévère du RVOT incompatible avec l'expansion du ballon
- Obstruction veineuse centrale
- Infection en cours
- Endocardite active
- Allergie à l'héparine ou à l'aspirine
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mélodie
insertion d'un stent à valve pulmonaire
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insertion d'un stent à valve pulmonaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Stent nu
insertion d'un stent en métal nu
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insertion d'un stent en métal nu
Autres noms:
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Comparateur actif: Chirurgie
méthode de chirurgie conventionnelle.
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méthode de chirurgie conventionnelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Coût induit par la mise en place d'une valve pulmonaire transcathéter par rapport à la chirurgie conventionnelle et à la mise en place d'un stent métallique nu 24 mois après la mise en place.
Délai: 24 mois après intervention
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24 mois après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 24 mois après intervention
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24 mois après intervention
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taux de réussite de la procédure
Délai: 24 mois après intervention
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24 mois après intervention
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Le patient doit-il être opéré à nouveau ?
Délai: 24 mois après intervention
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24 mois après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boudjemline Younes, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2010
Première publication (Estimation)
30 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P080205
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