- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01250327
Medisinsk-økonomisk evaluering av en ikke-kirurgisk lungeventilerstatning (REVALV) (REVALV)
Medisinsk-økonomisk evaluering av en ikke-kirurgisk lungeventilerstatning for behandling av lesjoner i ventrikulær utstrømningstrakt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rasjonelt: innsetting av transkateterventil er en ny teknikk som utvider armamentariumet for behandling av RVOT-obstruksjon og insuffisiens. Det virkelige stedet sammenlignet med bare stentimplantasjon og kirurgi av RVOT er fortsatt ukjent.
Hovedmål: evaluere kostnadene ved prosedyren sammenlignet med konvensjonell teknikk.
Design: multisenter intervensjon prospektiv studie. Populasjon : 180 pasienter fordelt på tre armer (3*60).
Sluttpunktkriterier:
- Primær: kostnad
- Sekundær: rate av reoperasjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
for studiet:
- Lesjoner i høyre ventrikkelutstrømningskanal som trenger kirurgi for stenose eller oppstøt
for melodiarmen:
- En 5 til 70 år gammel pasient
- Vekt >= 30 kg
- RVOT <= til 22 mm
- Pasient med dysfunksjon i periferisk protese med diameter >= til 16 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Inkompatibilitet med veneanatomi med en 22Fr leveringshelse
- Venstre hjerteimplantasjon
- RVOT uforenlig med en forankring av stenten (som hos pasientoperert av en tetralogi av fallot)
- Koronar anomali med en koronararterie naer RVOT
- Fjern hindring av RVOT som er uforenlig med ballongutvidelse
- Sentral veneobstruksjon
- Pågående infeksjon
- Aktiv endokarditt
- Allergi for heparin eller aspirin
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Melodi
innsetting av en pulmonal stent
|
innsetting av en pulmonal stent
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Bar stent
innsetting av en stent av bart metall
|
innsetting av en stent av bart metall
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kirurgi
konvensjonell kirurgisk metode.
|
konvensjonell kirurgisk metode
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kostnader indusert av innsetting av transkateter lungeventil sammenlignet med konvensjonell kirurgi og innsetting av en stent av bart metall 24 måneder etter innsetting.
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
|
24 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
|
24 måneder etter intervensjon
|
suksessrate for prosedyren
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
|
24 måneder etter intervensjon
|
Må pasienten opereres på nytt?
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
|
24 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boudjemline Younes, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P080205
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dysfunksjon av den protetiske oppførselen
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Xiros LtdHar ikke rekruttert ennåRiv av rotatormansjetten | Rotatormansjettskader | Rivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyFullførtRotator Cuff Tears of the ShoulderSpania
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
Kliniske studier på Melodi
-
Boston Children's HospitalNorthwell Health; Seattle Children's Hospital; University of California,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSykdommer i mitralklaffen | Trikuspidalklafflidelse
-
Medtronic Heart ValvesFullførtDysfunksjonelle RVOT-ledninger hos pasienter med medfødte hjertefeilSpania, Forente stater, Østerrike, Canada
-
Medtronic CardiovascularFullførtDysfunksjonell høyre ventrikulær utstrømningskanal (RVOT) kanalForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
University of California, Los AngelesFullførtEisenmengers syndromForente stater