Medisinsk-økonomisk evaluering av en ikke-kirurgisk lungeventilerstatning (REVALV) (REVALV)
16. oktober 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Medisinsk-økonomisk evaluering av en ikke-kirurgisk lungeventilerstatning for behandling av lesjoner i ventrikulær utstrømningstrakt.
Denne prospektive intervensjonsstudien er designet for å evaluere kostnad/fordel-forholdet ved behandling av lesjoner i den høyre ventrikulære utstrømningskanalen ved bruk av transkateter pulmonal stent (melodi).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rasjonelt: innsetting av transkateterventil er en ny teknikk som utvider armamentariumet for behandling av RVOT-obstruksjon og insuffisiens. Det virkelige stedet sammenlignet med bare stentimplantasjon og kirurgi av RVOT er fortsatt ukjent.
Hovedmål: evaluere kostnadene ved prosedyren sammenlignet med konvensjonell teknikk.
Design: multisenter intervensjon prospektiv studie. Populasjon : 180 pasienter fordelt på tre armer (3*60).
Sluttpunktkriterier:
- Primær: kostnad
- Sekundær: rate av reoperasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
for studiet:
- Lesjoner i høyre ventrikkelutstrømningskanal som trenger kirurgi for stenose eller oppstøt
for melodiarmen:
- En 5 til 70 år gammel pasient
- Vekt >= 30 kg
- RVOT <= til 22 mm
- Pasient med dysfunksjon i periferisk protese med diameter >= til 16 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Inkompatibilitet med veneanatomi med en 22Fr leveringshelse
- Venstre hjerteimplantasjon
- RVOT uforenlig med en forankring av stenten (som hos pasientoperert av en tetralogi av fallot)
- Koronar anomali med en koronararterie naer RVOT
- Fjern hindring av RVOT som er uforenlig med ballongutvidelse
- Sentral veneobstruksjon
- Pågående infeksjon
- Aktiv endokarditt
- Allergi for heparin eller aspirin
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melodi
innsetting av en pulmonal stent
|
innsetting av en pulmonal stent
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bar stent
innsetting av en stent av bart metall
|
innsetting av en stent av bart metall
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
konvensjonell kirurgisk metode.
|
konvensjonell kirurgisk metode
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostnader indusert av innsetting av transkateter lungeventil sammenlignet med konvensjonell kirurgi og innsetting av en stent av bart metall 24 måneder etter innsetting.
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
|
24 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
|
24 måneder etter intervensjon
|
|
suksessrate for prosedyren
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
|
24 måneder etter intervensjon
|
|
Må pasienten opereres på nytt?
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon
|
24 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boudjemline Younes, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P080205
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .