Ei-kirurgisen keuhkoläpän vaihdon (REVALV) lääketieteellis-taloudellinen arviointi (REVALV)
maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ei-kirurgisen keuhkoläppäkorvauksen lääketieteellis-taloudellinen arviointi kammion ulosvirtauskanavan leesioiden hoitoon.
Tämä prospektiivinen interventiotutkimus on suunniteltu arvioimaan kustannus/hyötysuhdetta oikean kammion ulosvirtauskanavan leesioiden hoidossa käyttämällä transkatetria keuhkoventtiilistenttiä (Melody).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rational: transkatetriventtiilin asettaminen on uusi tekniikka, joka laajentaa RVOT-tukoksen ja -vajauksen hoidon aseistusta. Sen todellinen paikka verrattuna paljaan stentin implantointiin ja RVOT-leikkaukseen on edelleen tuntematon.
Päätavoite: arvioi toimenpiteen kustannuksia verrattuna tavanomaiseen tekniikkaan.
Suunnittelu: monikeskusinterventioprospektiivinen tutkimus. Väestö: 180 potilasta kolmessa haarassa (3*60).
Päätepisteen kriteerit:
- Ensisijainen: kustannukset
- Toissijainen: uudelleenoperaationopeus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
tutkimukseen:
- Oikean kammion ulosvirtauskanavan vauriot, jotka tarvitsevat leikkausta ahtauman tai regurgitaation vuoksi
Melody-varrelle:
- 5-70-vuotias potilas
- Paino > = 30 kg
- RVOT <= - 22 mm
- Potilas, jolla on kehän proteesin toimintahäiriö, jonka halkaisija on >= - 16 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Suonen anatomian yhteensopimattomuus 22Fr:n synnytysterveyden kanssa
- Vasemman sydämen istutus
- RVOT ei ole yhteensopiva stentin ankkuroinnin kanssa (kuten potilaalla, jota leikataan fallot-tetralogiasta)
- Sepelvaltimon poikkeama sepelvaltimolla naer the RVOT
- Katkaise RVOT:n tukos, joka ei ole yhteensopiva ilmapallon laajentamisen kanssa
- Keskuslaskimotukos
- Jatkuva infektio
- Aktiivinen endokardiitti
- Allergia hepariinille tai aspiriinille
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melodia
keuhkoventtiilistentin asettaminen
|
keuhkoventtiilistentin asettaminen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paljas stentti
paljaan metallisen stentin asettaminen
|
paljaan metallisen stentin asettaminen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Leikkaus
perinteinen leikkausmenetelmä.
|
perinteinen leikkausmenetelmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Transkatetrin keuhkoläpän asettamisesta aiheutuvat kustannukset verrattuna tavanomaiseen kirurgiseen ja paljaan metallistentin asettamiseen 24 kuukautta asettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Pitääkö potilas leikkauttaa uudelleen?
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Boudjemline Younes, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P080205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .