Medizinisch-ökonomische Bewertung eines nicht-chirurgischen Pulmonalklappenersatzes (REVALV) (REVALV)
16. Oktober 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Medizinisch-ökonomische Bewertung eines nicht-chirurgischen Pulmonalklappenersatzes zur Behandlung von Läsionen des ventrikulären Ausflusstraktes.
Diese prospektive interventionelle Studie soll das Kosten-Nutzen-Verhältnis bei der Behandlung von Läsionen des rechtsventrikulären Ausflusstrakts mit einem Transkatheter-Lungenklappenstent (Melody) bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Die Transkatheter-Klappeninsertion ist eine neue Technik, die das Instrumentarium der Behandlung von RVOT-Obstruktion und -Insuffizienz erweitert. Der tatsächliche Platz im Vergleich zur nackten Stent-Implantation und Operation des RVOT bleibt unbekannt.
Hauptziel: Bewertung der Kosten des Verfahrens im Vergleich zur konventionellen Technik.
Design: Multizentrische prospektive Interventionsstudie. Population: 180 Patienten in drei Armen (3*60).
Endpunktkriterien:
- Primär: Kosten
- Sekundär : Reoperationsrate
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
für das Studium:
- Läsionen des rechtsventrikulären Ausflusstrakts, die wegen Stenose oder Regurgitation operiert werden müssen
für den Melodiearm:
- Ein 5- bis 70-jähriger Patient
- Gewicht >= 30kg
- RVOT <= bis 22 mm
- Patient mit einer Dysfunktion der umlaufenden prothetischen Leitung mit einem Durchmesser >= bis 16 mm.
Ausschlusskriterien:
- Inkompatibilität der Venenanatomie mit einer 22-Fr-Geburtsgesundheit
- Linksherzimplantation
- RVOT inkompatibel mit einer Verankerung des Stents (wie bei einem Patienten, der an einer Fallot-Tetralogie operiert wurde)
- Koronaranomalie mit einer Koronararterie in der Nähe des RVOT
- Schwere Obstruktion des RVOT, die mit der Ballonexpansion nicht vereinbar ist
- Obstruktion der Zentralvene
- Laufende Infektion
- Aktive Endokarditis
- Allergie gegen Heparin oder Aspirin
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Melodie
Einsetzen eines Pulmonalklappenstents
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Einsetzen eines Pulmonalklappenstents
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nackter Stent
Einsetzen eines Bare-Metal-Stents
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Einsetzen eines Bare-Metal-Stents
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Operation
konventionelle Operationsmethode.
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konventionelle Operationsmethode
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kosten, die durch die Transkatheter-Pulmonalklappeninsertion im Vergleich zu konventionellen chirurgischen Eingriffen und der Insertion eines Bare-Metal-Stents 24 Monate nach der Insertion verursacht werden.
Zeitfenster: 24 Monate nach Eingriff
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24 Monate nach Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate nach Eingriff
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24 Monate nach Eingriff
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Erfolgsquote des Verfahrens
Zeitfenster: 24 Monate nach Eingriff
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24 Monate nach Eingriff
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Muss der Patient erneut operiert werden?
Zeitfenster: 24 Monate nach Eingriff
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24 Monate nach Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Boudjemline Younes, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P080205
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