Медико-экономическая оценка нехирургической замены клапана легочной артерии (REVALV) (REVALV)
16 октября 2017 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Медико-экономическая оценка нехирургической замены легочного клапана для лечения поражений желудочкового тракта оттока.
Это проспективное интервенционное исследование предназначено для оценки соотношения затрат и преимуществ при лечении поражений выходного тракта правого желудочка с использованием транскатетерного легочного стента с клапаном (Melody).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рациональность: транскатетерная установка клапана является новой методикой, расширяющей арсенал средств лечения обструкции и недостаточности правого желудочка. Его реальное место по сравнению с голой имплантацией стента и хирургией ВОПЖ остается неизвестным.
Основная цель: оценить стоимость процедуры по сравнению с традиционной техникой.
Дизайн: многоцентровое интервенционное проспективное исследование. Население: 180 пациентов в трех группах (3*60).
Критерии конечной точки:
- Первичный: стоимость
- Вторичный: частота повторных операций
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
для исследования:
- Поражения выходного тракта правого желудочка, требующие хирургического вмешательства по поводу стеноза или регургитации
для руки Мелодия:
- Пациент от 5 до 70 лет
- Вес >= 30 кг
- RVOT <= до 22 мм
- Пациент с дисфункцией окружного протезного ведения диаметром >= 16 мм.
Критерий исключения:
- Несовместимость анатомии вен со здоровьем при родах 22Fr
- Имплантация левого сердца
- RVOT несовместим с анкеровкой стента (как у пациента, прооперированного по поводу тетрады Фалло)
- Коронарная аномалия с коронарной артерией над RVOT
- Серьезная обструкция ВТПЖ, несовместимая с расширением баллона.
- Обструкция центральной вены
- Текущая инфекция
- Активный эндокардит
- Аллергия на гепарин или аспирин
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мелодия
введение легочного стента с клапаном
|
введение легочного стента с клапаном
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Голый стент
введение голого металлического стента
|
введение голого металлического стента
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Операция
традиционный хирургический метод.
|
традиционный хирургический метод
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Затраты на транскатетерную установку клапана легочной артерии по сравнению с обычным хирургическим вмешательством и установкой голого металлического стента через 24 месяца после установки.
Временное ограничение: 24 месяца после вмешательства
|
24 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 24 месяца после вмешательства
|
24 месяца после вмешательства
|
|
показатель успешности процедуры
Временное ограничение: 24 месяца после вмешательства
|
24 месяца после вмешательства
|
|
Нужно ли больному снова оперировать?
Временное ограничение: 24 месяца после вмешательства
|
24 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Boudjemline Younes, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P080205
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .