비카이루지컬 폐동맥 판막 치환술(REVALV)의 의료-경제적 평가 (REVALV)
2017년 10월 16일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
심실유출로 병변의 치료를 위한 비가리수술적 폐동맥 판막 치환술의 경제적-경제적 평가.
이 전향적 중재적 연구는 transcatheter 폐동맥 판막 스텐트(Melody)를 사용하여 우심실 유출관의 병변 치료에서 비용/장점 비율을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
합리성 : 경피적 판막 삽입은 RVOT 폐색 및 불충분한 치료의 군비를 확대하는 새로운 기술입니다. 베어 스텐트 이식 및 RVOT 수술과 비교할 때 실제 위치는 알려지지 않았습니다.
주요 목표: 기존 기술과 비교하여 절차 비용을 평가합니다.
설계: 다기관 개입 전향적 연구. 모집단 : 3군(3*60)에 180명의 환자.
종점 기준:
- 기본 : 비용
- 이차 : 재수술율
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구를 위해:
- 협착 또는 역류로 수술이 필요한 우심실유출로의 병변
멜로디 암:
- 5~70세 환자
- 무게 >= 30kg
- RVOT <= ~ 22mm
- 직경 >= 16mm의 원주 보철물 기능 장애가 있는 환자.
제외 기준:
- 22Fr 분만 건강과 정맥 해부학 비호환성
- 좌심장 이식
- 스텐트 고정과 호환되지 않는 RVOT
- RVOT보다 관상동맥이 있는 관상동맥 기형
- 풍선 확장과 호환되지 않는 RVOT의 서버 방해
- 중심 정맥 폐쇄
- 진행 중인 감염
- 활동성 심내막염
- 헤파린 또는 아스피린에 대한 알레르기
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 멜로디
폐동맥 판막 스텐트 삽입
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폐동맥 판막 스텐트 삽입
다른 이름들:
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활성 비교기: 베어 스텐트
베어 메탈 스텐트 삽입
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베어 메탈 스텐트 삽입
다른 이름들:
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활성 비교기: 수술
기존의 수술법.
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기존 수술법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삽입 후 24개월에 일반 수술 및 베어 메탈 스텐트 삽입과 비교하여 트랜스카테터 폐 판막 삽입으로 인한 비용.
기간: 개입 후 24개월
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개입 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 개입 후 24개월
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개입 후 24개월
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절차 성공률
기간: 개입 후 24개월
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개입 후 24개월
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환자를 다시 수술해야 합니까?
기간: 개입 후 24개월
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개입 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Boudjemline Younes, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- P080205
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