Avaliação médico-econômica de uma substituição não cirúrgica da válvula pulmonar (REVALV) (REVALV)
16 de outubro de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Avaliação médico-econômica da troca valvar pulmonar não cirúrgica para tratamento de lesões da via de saída ventricular.
Este estudo intervencionista prospectivo tem como objetivo avaliar a relação custo/vantagem no tratamento das lesões da via de saída do ventrículo direito com o uso de stent valvulado pulmonar transcateter (Melody).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Racional: a inserção transcateter da válvula é uma nova técnica que amplia o arsenal do tratamento da obstrução e insuficiência da VSVD. Seu lugar real em comparação com o implante de stent simples e a cirurgia da VSVD permanece desconhecido.
Objetivo principal: avaliar o custo do procedimento em comparação com a técnica convencional.
Desenho: estudo prospectivo de intervenção multicêntrico. População: 180 pacientes em três braços (3*60).
Critérios de ponto final:
- Primário: custo
- Secundário: taxa de reoperação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Paris, França, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
para o estudo:
- Lesões da via de saída do ventrículo direito com necessidade de cirurgia por estenose ou regurgitação
para o braço Melody:
- Paciente de 5 a 70 anos
- Peso >= 30kg
- VVOT <= a 22mm
- Paciente com disfunção circunferencial conduto protético de diâmetro >= a 16mm.
Critério de exclusão:
- Incompatibilidade da anatomia da veia com uma saúde de entrega 22Fr
- Implante de coração esquerdo
- VSVD incompatível com ancoragem do stent (como em paciente operado de tetralogia de Fallot)
- Anomalia coronária com artéria coronária perto da VSVD
- Obstrução severa da VSVD incompatível com expansão do balão
- Obstrução da veia central
- Infecção contínua
- endocardite ativa
- Alergia a heparina ou aspirina
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Melodia
inserção de um stent valvulado pulmonar
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inserção de um stent valvulado pulmonar
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Stent simples
inserção de um stent de metal nu
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inserção de um stent de metal nu
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cirurgia
método de cirurgia convencional.
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método de cirurgia convencional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Custo induzido pela inserção da válvula pulmonar transcateter em comparação com a cirurgia convencional e a inserção de um stent não revestido 24 meses após a inserção.
Prazo: 24 meses após a intervenção
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24 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 24 meses após a intervenção
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24 meses após a intervenção
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taxa de sucesso do procedimento
Prazo: 24 meses após a intervenção
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24 meses após a intervenção
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O paciente precisa ser operado novamente?
Prazo: 24 meses após a intervenção
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24 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Boudjemline Younes, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P080205
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