Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medicínsko-ekonomické hodnocení nechirurgické náhrady plicní chlopně (REVALV) (REVALV)

16. října 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medicínsko-ekonomické hodnocení nechirurgické náhrady plicní chlopně pro léčbu lézí ventrikulárního výtokového traktu.

Tato prospektivní intervenční studie je navržena tak, aby zhodnotila poměr cena/výhoda při léčbě lézí výtokového traktu pravé komory pomocí transkatétrového stentu s pulmonální chlopní (Melody).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Racionální: zavádění chlopně přes katetr je nová technika rozšiřující možnosti léčby obstrukce a insuficience RVOT. Jeho skutečné místo ve srovnání s implantací holého stentu a operací RVOT zůstává neznámé.

Hlavní cíl: vyhodnotit náklady na proceduru ve srovnání s konvenční technikou.

Typ studie: multicentrická intervenční prospektivní studie. Populace: 180 pacientů ve třech ramenech (3*60).

Kritéria koncového bodu:

  • Primární: náklady
  • Sekundární: míra reoperace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

pro studium:

  • Léze výtokového traktu pravé komory vyžadující chirurgický zákrok pro stenózu nebo regurgitaci

pro rameno Melody:

  • Pacient ve věku 5 až 70 let
  • Hmotnost >= 30 kg
  • RVOT <= až 22 mm
  • Pacient s dysfunkcí obvodového vedení protetiky o průměru >= až 16 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Nekompatibilita anatomie žíly se zdravím porodu 22Fr
  • Implantace levého srdce
  • RVOT nekompatibilní s ukotvením stentu (jako u pacienta operovaného Fallotovou tetralogií)
  • Koronární anomálie s koronární tepnou na rozdíl od RVOT
  • Silná obstrukce RVOT nekompatibilní s expanzí balónku
  • Obstrukce centrální žíly
  • Probíhající infekce
  • Aktivní endokarditida
  • Alergie na heparin nebo aspirin
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melodie
zavedení stentu s pulmonální chlopní
Přístroj: Melodie
zavedení stentu s pulmonální chlopní
Ostatní jména:
  • zavedení stentu s pulmonální chlopní
Aktivní komparátor: Holý stent
zavedení holého kovového stentu
Přístroj: holý stent
zavedení holého kovového stentu
Ostatní jména:
  • zavedení holého kovového stentu
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
konvenční chirurgická metoda.
Postup: Chirurgická operace
konvenční chirurgická metoda
Ostatní jména:
  • konvenční chirurgická metoda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Náklady vyvolané zavedením transkatétrové plicní chlopně ve srovnání s konvenčním chirurgickým zákrokem a zavedením holého kovového stentu 24 měsíců po zavedení.
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
24 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
24 měsíců po zásahu
úspěšnost postupu
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
24 měsíců po zásahu
Musí být pacient znovu operován?
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
24 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boudjemline Younes, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P080205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysfunkce protetického vedení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit