Medisch-economische evaluatie van een niet-chirurgische pulmonale klepvervanging (REVALV) (REVALV)
16 oktober 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Medisch-economische evaluatie van een niet-chirurgische pulmonale klepvervanging voor de behandeling van laesies van het ventriculaire uitstroomkanaal.
Deze prospectieve interventionele studie is opgezet om de kosten/batenverhouding te evalueren bij de behandeling van laesies van het uitstroomkanaal van het rechterventrikel met behulp van een transkatheter-longklepstent (Melody).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rationeel: het inbrengen van een transkatheterklep is een nieuwe techniek die het arsenaal voor de behandeling van RVOT-obstructie en -insufficiëntie vergroot. De werkelijke plaats in vergelijking met kale stentimplantatie en chirurgie van de RVOT blijft onbekend.
Hoofddoel: de kosten van de procedure evalueren in vergelijking met de conventionele techniek.
Opzet: multicenter interventie prospectieve studie. Bevolking: 180 patiënten in drie armen (3*60).
Eindpuntcriteria:
- Primair: kosten
- Secundair: snelheid van heroperatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
voor de studie:
- Laesies van het uitstroomkanaal van de rechterventrikel die moeten worden geopereerd vanwege stenose of regurgitatie
voor de Melody-arm:
- Een patiënt van 5 tot 70 jaar oud
- Gewicht >= 30kg
- RVOT <= tot 22 mm
- Patiënt met een disfunctie van de omtrekprothese met een diameter >= tot 16 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Incompatibiliteit van aderanatomie met een 22Fr bevallingsgezondheid
- Linkerhartimplantatie
- RVOT onverenigbaar met een verankering van de stent (zoals bij een door een patiënt geopereerde tetralogie van fallot)
- Coronaire anomalie met een kransslagader na de RVOT
- Ernstige obstructie van de RVOT onverenigbaar met ballonexpansie
- Obstructie van de centrale ader
- Lopende infectie
- Actieve endocarditis
- Allergie voor heparine of aspirine
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Melodie
plaatsing van een stent met pulmonaal ventiel
|
plaatsing van een stent met pulmonaal ventiel
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Kale stent
plaatsing van een blanke metalen stent
|
plaatsing van een blanke metalen stent
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie
conventionele chirurgische methode.
|
conventionele chirurgische methode
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kosten veroorzaakt door het inbrengen van de pulmonale klep via de katheter in vergelijking met conventionele chirurgische ingrepen en het inbrengen van een blanke metalen stent 24 maanden na het inbrengen.
Tijdsspanne: 24 maanden na interventie
|
24 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 24 maanden na interventie
|
24 maanden na interventie
|
|
slagingspercentage van de procedure
Tijdsspanne: 24 maanden na interventie
|
24 maanden na interventie
|
|
Moet de patiënt opnieuw geopereerd worden?
Tijdsspanne: 24 maanden na interventie
|
24 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Boudjemline Younes, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P080205
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .