Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mediko-ekonomisk utvärdering av en icke-kirurgisk lungventilersättning (REVALV) (REVALV)

16 oktober 2017 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medikoekonomisk utvärdering av en icke-kirurgisk lungventilersättning för behandling av lesioner i ventrikulärt utflöde.

Denna prospektiva interventionsstudie är utformad för att utvärdera förhållandet mellan kostnad och fördel vid behandling av lesioner i den högra ventrikulära utflödeskanalen med användning av transkateter pulmonell stent (melodi).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rationellt: införande av transkateterklaffar är en ny teknik som utökar armamentarium för behandling av RVOT-obstruktion och insufficiens. Den verkliga platsen jämfört med blott stentimplantation och operation av RVOT är fortfarande okänd.

Huvudmål: utvärdera kostnaden för proceduren jämfört med konventionell teknik.

Design: multicenter intervention prospektiv studie. Population: 180 patienter i tre armar (3*60).

Slutpunktskriterier:

  • Primär: kostnad
  • Sekundär: hastighet av reoperation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

för studien:

  • Lesioner i den högra ventrikulära utflödeskanalen i behov av operation för stenos eller uppstötningar

för melodiarmen:

  • En 5 till 70 år gammal patient
  • Vikt >= 30 kg
  • RVOT <= till 22mm
  • Patient med en dysfunktion periferisk protetisk ledning med diameter >= till 16 mm.

Exklusions kriterier:

  • Inkompatibilitet med venanatomi med en 22Fr leveranshälsa
  • Vänster hjärtimplantation
  • RVOT inkompatibel med en förankring av stenten (som hos en patient opererad av en tetralogi av fallot)
  • Koronar anomali med en kransartär naer RVOT
  • Avbryt blockering av RVOT inkompatibel med ballongexpansion
  • Central venobstruktion
  • Pågående infektion
  • Aktiv endokardit
  • Allergi mot heparin eller aspirin
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Melodi
införande av en lungklaffstent
Enhet: Melodi
införande av en lungklaffstent
Andra namn:
  • införande av en lungklaffstent
Aktiv komparator: Bar stent
införande av en stent av bar metall
Enhet: bar stent
införande av en stent av bar metall
Andra namn:
  • införande av en stent av bar metall
Aktiv komparator: Kirurgi
konventionell kirurgisk metod.
Procedur: Kirurgi
konventionell kirurgisk metod
Andra namn:
  • konventionell kirurgisk metod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kostnad inducerad av införandet av transkatetern i lungklaffen jämfört med konventionell kirurgi och införande av en stent av bar metall 24 månader efter införandet.
Tidsram: 24 månader efter intervention
24 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 24 månader efter intervention
24 månader efter intervention
förfarandets framgångsfrekvens
Tidsram: 24 månader efter intervention
24 månader efter intervention
Behöver patienten opereras igen?
Tidsram: 24 månader efter intervention
24 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Huvudutredare: Boudjemline Younes, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2010

Första postat (Uppskatta)

30 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • P080205

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dysfunktion av det protetiska beteendet

Kliniska prövningar på Melodi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera