Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione medico-economica di una sostituzione valvolare polmonare non chirurgica (REVALV) (REVALV)

16 ottobre 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione medico-economica di una sostituzione valvolare polmonare non chirurgica per il trattamento delle lesioni del tratto di efflusso ventricolare.

Questo studio prospettico interventistico ha lo scopo di valutare il rapporto costo/vantaggio nel trattamento delle lesioni del tratto di efflusso ventricolare destro mediante stent valvolato polmonare transcatetere (Melody).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: l'inserimento della valvola transcatetere è una nuova tecnica che amplia l'armamentario del trattamento dell'ostruzione e dell'insufficienza RVOT. Il suo posto reale rispetto all'impianto di stent nudo e alla chirurgia del RVOT rimane sconosciuto.

Obiettivo principale: valutare il costo della procedura rispetto alla tecnica convenzionale.

Design: studio prospettico di intervento multicentrico. Popolazione: 180 pazienti in tre bracci (3*60).

Criteri del punto finale:

  • Primario: costo
  • Secondario: tasso di reintervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

per lo studio:

  • Lesioni del tratto di efflusso del ventricolo destro che necessitano di intervento chirurgico per stenosi o rigurgito

per il braccio Melody:

  • Paziente di età compresa tra 5 e 70 anni
  • Peso >= 30kg
  • RVOT <= a 22 mm
  • Paziente con disfunzione circonferenziale condotta protesica di diametro >= a 16mm.

Criteri di esclusione:

  • Incompatibilità dell'anatomia della vena con una salute di consegna di 22Fr
  • Impianto del cuore sinistro
  • RVOT incompatibile con un ancoraggio dello stent (come nel paziente operato di una tetralogia di fallot)
  • Anomalia coronarica con un'arteria coronaria vicino al RVOT
  • Grave ostruzione del RVOT incompatibile con l'espansione del palloncino
  • Ostruzione della vena centrale
  • Infezione in corso
  • Endocardite attiva
  • Allergia all'eparina o all'aspirina
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Melodia
inserimento di uno stent polmonare con valvola
Dispositivo: Melodia
inserimento di uno stent polmonare con valvola
Altri nomi:
  • inserimento di uno stent polmonare con valvola
Comparatore attivo: Stent nudo
inserimento di uno stent metallico nudo
Dispositivo: stent nudo
inserimento di uno stent metallico nudo
Altri nomi:
  • inserimento di uno stent metallico nudo
Comparatore attivo: Chirurgia
metodo chirurgico convenzionale.
Procedura: Chirurgia
metodo chirurgico convenzionale
Altri nomi:
  • metodo chirurgico convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costo indotto dall'inserimento della valvola polmonare transcatetere rispetto alla chirurgia convenzionale e all'inserimento di uno stent metallico nudo 24 mesi dopo l'inserimento.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
24 mesi dopo l'intervento
percentuale di successo della procedura
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
24 mesi dopo l'intervento
Il paziente deve essere nuovamente operato?
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Boudjemline Younes, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P080205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Melodia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi