創傷指向および創傷補助IOL注射後の内皮細胞損失および誘発性乱視
2010年11月30日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
白内障手術中の眼内レンズ挿入のための 2.2 mm 創傷補助対 2.4 mm 創傷指向の明確な角膜切開後の内皮細胞損失および外科的に誘発された乱視
この研究の目的は、白内障手術中にレンズを挿入する 2 つの異なる方法の後、乱視 (目の表面の曲率) または角膜内皮細胞密度 (目の表面の内側の細胞層) に違いがあるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、白内障手術 (濁った水晶体の除去) は、ますます小さな切開で行われています。 2 つの器具を使用してレンズを除去する双手手術は、2 つの 1.4 mm の切開を通して行われます。 通常、これらの切開の 1 つを 2.2 または 2.4 mm に拡大して、IOL (人工レンズ) を眼に挿入できるようにします。 外科医は、レンズ インジェクター カートリッジを眼内に完全に挿入するか (創方向挿入)、または切開部内に先端のみを挿入することにより (創傷補助挿入)、これらのレンズを挿入します。 創傷補助による挿入は、わずかに小さい切開 (2.2 mm 対創傷指向挿入の場合は 2.4 mm) で行うことができますが、どちらの挿入方法でも切開はいくらか拡大します。 創傷補助挿入により、眼内の非常に短期間の圧力が上昇する可能性があるといういくつかの証拠があります. どちらの方法も、他の方法よりも優れているとも劣っているとも考えられず、主任研究者 (Dr. Kenneth Cohen) は日常的に両方の方法を使用しています。
これら 2 つの方法の創傷治癒特性を直接比較した研究はありません。 以下の違いを比較します。
- 外科的乱視（白内障手術の切開による角膜曲率の変化。
- 内皮細胞密度の低下。 内皮細胞は角膜の内側表面を覆っており、その全体的な密度は白内障手術によって減少する可能性があります。
- 手術後の最も矯正された視力
- レンズ注入後の切開の大きさ
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Kittner Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適格な患者には、合併症のない白内障摘出手術およびKLCによるIOL移植を受けた患者が含まれます。
除外基準: 以下の患者:
- 糖尿病を患っており、背景に軽度以上の糖尿病性網膜症がある、
- 眼内手術歴があり、
- 眼の外傷の病歴があり、
- 角膜の病理学を知っている、
- 眼内炎症の病歴があり、
- 英語が理解できない、
- 意思決定障害であり、
- 現在投獄されている、または
- 18歳未満です。
性別、民族性、または人種に基づく除外は行われません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：創傷補助レンズ注入
創傷へのレンズ注入は、創傷へのレンズ注入より優れているとも劣っているとも考えられていません。
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白内障手術で白内障を除去した後、レンズを目に注入する必要があります。
通常は両方の腕を使用しますが、レンズの挿入方法は異なります。
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アクティブコンパレータ：創傷向けレンズ注射
創傷へのレンズ注入は、創傷へのレンズ注入より優れているとも劣っているとも考えられていません。
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白内障手術で白内障を除去した後、レンズを目に注入する必要があります。
通常は両方の腕を使用しますが、レンズの挿入方法は異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科的に誘発された乱視
時間枠：1ヶ月
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術後1ヶ月の訪問時にトポグラフィーによって測定
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮細胞の損失
時間枠：一か月
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鏡面顕微鏡による測定
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一か月
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最高の矯正視力
時間枠：一か月
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明白な屈折によって
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一か月
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最終切開サイズ
時間枠：術中 (0 日目)
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レンズ注入前後に切開ゲージで測定。
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術中 (0 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Cohen, MD、UNC dept. of ophthalmology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tsuneoka H, Hayama A, Takahama M. Ultrasmall-incision bimanual phacoemulsification and AcrySof SA30AL implantation through a 2.2 mm incision. J Cataract Refract Surg. 2003 Jun;29(6):1070-6. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00076-2.
- Kamae KK, Werner L, Chang W, Johnson JT, Mamalis N. Intraocular pressure changes during injection of microincision and conventional intraocular lenses through incisions smaller than 3.0 mm. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1430-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.038.
- Osher RH. Microcoaxial phacoemulsification Part 2: clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Mar;33(3):408-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.055.
- Kohnen T, Klaproth OK. Incision sizes before and after implantation of SN60WF intraocular lenses using the Monarch injector system with C and D cartridges. J Cataract Refract Surg. 2008 Oct;34(10):1748-53. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.06.031.
- Ventura AC, Walti R, Bohnke M. Corneal thickness and endothelial density before and after cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2001 Jan;85(1):18-20. doi: 10.1136/bjo.85.1.18.
- Masket S, Wang L, Belani S. Induced astigmatism with 2.2- and 3.0-mm coaxial phacoemulsification incisions. J Refract Surg. 2009 Jan;25(1):21-4. doi: 10.3928/1081597X-20090101-04.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月30日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。