- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01250964
Perte de cellules endothéliales et astigmatisme induit après injection IOL dirigée et assistée par plaie
Perte de cellules endothéliales et astigmatisme induit chirurgicalement après des incisions cornéennes claires de 2,2 mm assistées par une plaie contre 2,4 mm dirigées par une plaie pour l'insertion d'une lentille intraoculaire pendant une chirurgie de la cataracte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de la cataracte (ablation d'un cristallin opacifié) est actuellement pratiquée par des incisions de plus en plus petites. La chirurgie bimanuelle, où deux instruments sont utilisés pour retirer le cristallin, est réalisée à travers deux incisions de 1,4 mm. En règle générale, l'une de ces incisions est agrandie à 2,2 ou 2,4 mm afin que la LIO (lentille artificielle) puisse être insérée dans l'œil. Les chirurgiens insèrent ces lentilles en plaçant une cartouche d'injecteur de lentille complètement dans l'œil (insertion dirigée vers la plaie) ou en plaçant uniquement la pointe à l'intérieur de l'incision (insertion assistée par la plaie). Bien que l'insertion assistée par la plaie puisse être réalisée par des incisions légèrement plus petites (2,2 mm contre 2,4 mm pour l'insertion dirigée par la plaie), les deux méthodes d'insertion provoquent un certain élargissement de l'incision. Il existe certaines preuves que l'insertion assistée par plaie peut entraîner une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil à très court terme. Aucune des deux méthodes n'est considérée comme inférieure ou supérieure à l'autre, et le chercheur principal (Dr. Kenneth Cohen) utilise couramment les deux méthodes.
Aucune étude n'a comparé directement les caractéristiques de cicatrisation entre ces deux méthodes. Nous cherchons à comparer les différences dans :
- Astigmatisme induit chirurgicalement (modifications de la courbure cornéenne suite aux incisions chirurgicales de la cataracte.
- Perte de densité des cellules endothéliales. Les cellules endothéliales tapissent la surface interne de la cornée et leur densité globale peut être réduite par une chirurgie de la cataracte.
- Meilleure vision corrigée après la chirurgie
- Tailles des incisions après injection de lentille
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Kittner Eye Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles incluent ceux qui subissent une chirurgie d'extraction de la cataracte sans complication et l'implantation d'IOL par KLC.
Critères d'exclusion : Patients qui :
- souffrez de diabète et avez une rétinopathie diabétique de fond plus que légère,
- avez des antécédents de chirurgie intraoculaire,
- avez des antécédents de traumatisme oculaire,
- avoir une pathologie connue de la cornée,
- avez des antécédents d'inflammation intraoculaire,
- sont incapables de comprendre l'anglais,
- sont altérés sur le plan décisionnel,
- sont actuellement incarcérés, ou
- ont moins de 18 ans.
Aucune exclusion ne sera faite sur la base du sexe, de l'origine ethnique ou de la race.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injection de lentille assistée par plaie
L'injection de lentille assistée par plaie n'est considérée ni supérieure ni inférieure à l'injection de lentille dirigée vers la plaie.
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Après le retrait de la cataracte lors d'une chirurgie de la cataracte, une lentille doit être injectée dans l'œil.
Les deux bras sont couramment utilisés mais des méthodes différentes pour injecter la lentille.
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Comparateur actif: Injection de lentille dirigée vers la plaie
L'injection de lentille dirigée vers la plaie n'est ni considérée comme supérieure ni inférieure à l'injection de lentille assistée par plaie.
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Après le retrait de la cataracte lors d'une chirurgie de la cataracte, une lentille doit être injectée dans l'œil.
Les deux bras sont couramment utilisés mais des méthodes différentes pour injecter la lentille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Astigmatisme induit chirurgicalement
Délai: 1 mois
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mesuré par topographie à 1 mois après la visite opératoire
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de cellules endothéliales
Délai: un mois
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Tel que mesuré par microscopie spéculaire
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un mois
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: un mois
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Par réfraction manifeste
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un mois
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Taille finale de l'incision
Délai: en peropératoire (jour #0)
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mesuré avec des jauges d'incision avant et après l'injection de la lentille.
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en peropératoire (jour #0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Cohen, MD, UNC dept. of ophthalmology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tsuneoka H, Hayama A, Takahama M. Ultrasmall-incision bimanual phacoemulsification and AcrySof SA30AL implantation through a 2.2 mm incision. J Cataract Refract Surg. 2003 Jun;29(6):1070-6. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00076-2.
- Kamae KK, Werner L, Chang W, Johnson JT, Mamalis N. Intraocular pressure changes during injection of microincision and conventional intraocular lenses through incisions smaller than 3.0 mm. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1430-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.038.
- Osher RH. Microcoaxial phacoemulsification Part 2: clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Mar;33(3):408-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.055.
- Kohnen T, Klaproth OK. Incision sizes before and after implantation of SN60WF intraocular lenses using the Monarch injector system with C and D cartridges. J Cataract Refract Surg. 2008 Oct;34(10):1748-53. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.06.031.
- Ventura AC, Walti R, Bohnke M. Corneal thickness and endothelial density before and after cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2001 Jan;85(1):18-20. doi: 10.1136/bjo.85.1.18.
- Masket S, Wang L, Belani S. Induced astigmatism with 2.2- and 3.0-mm coaxial phacoemulsification incisions. J Refract Surg. 2009 Jan;25(1):21-4. doi: 10.3928/1081597X-20090101-04.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-0435
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