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Perte de cellules endothéliales et astigmatisme induit après injection IOL dirigée et assistée par plaie

30 novembre 2010 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Perte de cellules endothéliales et astigmatisme induit chirurgicalement après des incisions cornéennes claires de 2,2 mm assistées par une plaie contre 2,4 mm dirigées par une plaie pour l'insertion d'une lentille intraoculaire pendant une chirurgie de la cataracte

Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans l'astigmatisme (courbure de la surface de l'œil) ou la densité des cellules endothéliales cornéennes (la paroi cellulaire interne de la surface de l'œil) après deux méthodes différentes d'insertion d'une lentille lors d'une chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie de la cataracte (ablation d'un cristallin opacifié) est actuellement pratiquée par des incisions de plus en plus petites. La chirurgie bimanuelle, où deux instruments sont utilisés pour retirer le cristallin, est réalisée à travers deux incisions de 1,4 mm. En règle générale, l'une de ces incisions est agrandie à 2,2 ou 2,4 mm afin que la LIO (lentille artificielle) puisse être insérée dans l'œil. Les chirurgiens insèrent ces lentilles en plaçant une cartouche d'injecteur de lentille complètement dans l'œil (insertion dirigée vers la plaie) ou en plaçant uniquement la pointe à l'intérieur de l'incision (insertion assistée par la plaie). Bien que l'insertion assistée par la plaie puisse être réalisée par des incisions légèrement plus petites (2,2 mm contre 2,4 mm pour l'insertion dirigée par la plaie), les deux méthodes d'insertion provoquent un certain élargissement de l'incision. Il existe certaines preuves que l'insertion assistée par plaie peut entraîner une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil à très court terme. Aucune des deux méthodes n'est considérée comme inférieure ou supérieure à l'autre, et le chercheur principal (Dr. Kenneth Cohen) utilise couramment les deux méthodes.

Aucune étude n'a comparé directement les caractéristiques de cicatrisation entre ces deux méthodes. Nous cherchons à comparer les différences dans :

  1. Astigmatisme induit chirurgicalement (modifications de la courbure cornéenne suite aux incisions chirurgicales de la cataracte.
  2. Perte de densité des cellules endothéliales. Les cellules endothéliales tapissent la surface interne de la cornée et leur densité globale peut être réduite par une chirurgie de la cataracte.
  3. Meilleure vision corrigée après la chirurgie
  4. Tailles des incisions après injection de lentille

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Kittner Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients éligibles incluent ceux qui subissent une chirurgie d'extraction de la cataracte sans complication et l'implantation d'IOL par KLC.

Critères d'exclusion : Patients qui :

  1. souffrez de diabète et avez une rétinopathie diabétique de fond plus que légère,
  2. avez des antécédents de chirurgie intraoculaire,
  3. avez des antécédents de traumatisme oculaire,
  4. avoir une pathologie connue de la cornée,
  5. avez des antécédents d'inflammation intraoculaire,
  6. sont incapables de comprendre l'anglais,
  7. sont altérés sur le plan décisionnel,
  8. sont actuellement incarcérés, ou
  9. ont moins de 18 ans.

Aucune exclusion ne sera faite sur la base du sexe, de l'origine ethnique ou de la race.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection de lentille assistée par plaie
L'injection de lentille assistée par plaie n'est considérée ni supérieure ni inférieure à l'injection de lentille dirigée vers la plaie.
Après le retrait de la cataracte lors d'une chirurgie de la cataracte, une lentille doit être injectée dans l'œil. Les deux bras sont couramment utilisés mais des méthodes différentes pour injecter la lentille.
Comparateur actif: Injection de lentille dirigée vers la plaie
L'injection de lentille dirigée vers la plaie n'est ni considérée comme supérieure ni inférieure à l'injection de lentille assistée par plaie.
Après le retrait de la cataracte lors d'une chirurgie de la cataracte, une lentille doit être injectée dans l'œil. Les deux bras sont couramment utilisés mais des méthodes différentes pour injecter la lentille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Astigmatisme induit chirurgicalement
Délai: 1 mois
mesuré par topographie à 1 mois après la visite opératoire
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de cellules endothéliales
Délai: un mois
Tel que mesuré par microscopie spéculaire
un mois
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: un mois
Par réfraction manifeste
un mois
Taille finale de l'incision
Délai: en peropératoire (jour #0)
mesuré avec des jauges d'incision avant et après l'injection de la lentille.
en peropératoire (jour #0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Cohen, MD, UNC dept. of ophthalmology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2010

Première publication (Estimation)

1 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-0435

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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