Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Perdita di cellule endoteliali e astigmatismo indotto dopo iniezione di IOL diretta e assistita dalla ferita

30 novembre 2010 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Perdita di cellule endoteliali e astigmatismo indotto chirurgicamente dopo incisioni corneali chiare da 2,2 mm assistite da ferita rispetto a 2,4 mm dirette da ferita per l'inserimento di lenti intraoculari durante la chirurgia della cataratta

Lo scopo di questo studio è determinare se vi è alcuna differenza nell'astigmatismo (curvatura della superficie oculare) o nella densità delle cellule endoteliali corneali (il rivestimento cellulare interno della superficie oculare) dopo due diversi metodi per l'inserimento di una lente durante l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia della cataratta (rimozione di una lente opaca) viene attualmente eseguita attraverso incisioni sempre più piccole. La chirurgia bimanuale, in cui vengono utilizzati due strumenti per rimuovere la lente, viene eseguita attraverso due incisioni da 1,4 mm. Tipicamente, una di queste incisioni viene allargata a 2,2 o 2,4 mm in modo che la IOL (lente artificiale) possa essere inserita nell'occhio. I chirurghi inseriscono queste lenti posizionando una cartuccia dell'iniettore della lente completamente nell'occhio (inserimento diretto dalla ferita) o posizionando solo la punta all'interno dell'incisione (inserimento assistito dalla ferita). Mentre l'inserimento assistito dalla ferita può essere eseguito attraverso incisioni leggermente più piccole (2,2 mm contro 2,4 mm per l'inserimento diretto alla ferita), entrambi i metodi di inserimento causano un certo allargamento dell'incisione. Ci sono alcune prove che l'inserimento assistito dalla ferita può causare un aumento della pressione all'interno dell'occhio a brevissimo termine. Nessuno dei due metodi è considerato inferiore o superiore all'altro, e il ricercatore primario (Dr. Kenneth Cohen) utilizza abitualmente entrambi i metodi.

Nessuno studio ha confrontato direttamente le caratteristiche di guarigione delle ferite tra questi due metodi. Cerchiamo di confrontare le differenze in:

  1. Astigmatismo indotto chirurgicamente (cambiamenti nella curvatura corneale da incisioni di chirurgia della cataratta.
  2. Perdita di densità delle cellule endoteliali. Le cellule endoteliali rivestono la superficie interna della cornea e la loro densità complessiva può essere ridotta dalla chirurgia della cataratta.
  3. La migliore visione corretta dopo l'intervento chirurgico
  4. Dimensioni delle incisioni dopo l'iniezione della lente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Kittner Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti idonei includono coloro che si sottopongono a un intervento chirurgico di estrazione della cataratta senza complicazioni e all'impianto di IOL mediante KLC.

Criteri di esclusione: pazienti che:

  1. soffre di diabete e ha una retinopatia diabetica di fondo più che lieve,
  2. ha una storia di chirurgia intraoculare,
  3. avere una storia di trauma oculare,
  4. ha una patologia nota della cornea,
  5. ha una storia di infiammazione intraoculare,
  6. non sono in grado di capire l'inglese,
  7. sono decisionalmente compromessi,
  8. sono attualmente incarcerati, o
  9. hanno meno di 18 anni.

Non verranno effettuate esclusioni sulla base di sesso, etnia o razza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di lente assistita dalla ferita
L'iniezione di lente assistita dalla ferita non è considerata né superiore né inferiore all'iniezione di lente diretta dalla ferita.
Dopo la rimozione della cataratta durante l'intervento di cataratta, è necessario iniettare una lente nell'occhio. Entrambe le braccia vengono utilizzate abitualmente ma metodi diversi per l'iniezione della lente.
Comparatore attivo: Iniezione di lente diretta alla ferita
L'iniezione di lente diretta dalla ferita non è considerata né superiore né inferiore all'iniezione di lente assistita dalla ferita.
Dopo la rimozione della cataratta durante l'intervento di cataratta, è necessario iniettare una lente nell'occhio. Entrambe le braccia vengono utilizzate abitualmente ma metodi diversi per l'iniezione della lente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astigmatismo indotto chirurgicamente
Lasso di tempo: 1 mese
misurato dalla topografia a 1 mese dopo la visita operatoria
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di cellule endoteliali
Lasso di tempo: un mese
Come misurato mediante microscopia speculare
un mese
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: un mese
Per rifrazione manifesta
un mese
Dimensione finale dell'incisione
Lasso di tempo: intraoperatorio (giorno #0)
misurato con calibri di incisione prima e dopo l'iniezione della lente.
intraoperatorio (giorno #0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Cohen, MD, UNC dept. of ophthalmology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-0435

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi