- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01250964
Perdita di cellule endoteliali e astigmatismo indotto dopo iniezione di IOL diretta e assistita dalla ferita
Perdita di cellule endoteliali e astigmatismo indotto chirurgicamente dopo incisioni corneali chiare da 2,2 mm assistite da ferita rispetto a 2,4 mm dirette da ferita per l'inserimento di lenti intraoculari durante la chirurgia della cataratta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia della cataratta (rimozione di una lente opaca) viene attualmente eseguita attraverso incisioni sempre più piccole. La chirurgia bimanuale, in cui vengono utilizzati due strumenti per rimuovere la lente, viene eseguita attraverso due incisioni da 1,4 mm. Tipicamente, una di queste incisioni viene allargata a 2,2 o 2,4 mm in modo che la IOL (lente artificiale) possa essere inserita nell'occhio. I chirurghi inseriscono queste lenti posizionando una cartuccia dell'iniettore della lente completamente nell'occhio (inserimento diretto dalla ferita) o posizionando solo la punta all'interno dell'incisione (inserimento assistito dalla ferita). Mentre l'inserimento assistito dalla ferita può essere eseguito attraverso incisioni leggermente più piccole (2,2 mm contro 2,4 mm per l'inserimento diretto alla ferita), entrambi i metodi di inserimento causano un certo allargamento dell'incisione. Ci sono alcune prove che l'inserimento assistito dalla ferita può causare un aumento della pressione all'interno dell'occhio a brevissimo termine. Nessuno dei due metodi è considerato inferiore o superiore all'altro, e il ricercatore primario (Dr. Kenneth Cohen) utilizza abitualmente entrambi i metodi.
Nessuno studio ha confrontato direttamente le caratteristiche di guarigione delle ferite tra questi due metodi. Cerchiamo di confrontare le differenze in:
- Astigmatismo indotto chirurgicamente (cambiamenti nella curvatura corneale da incisioni di chirurgia della cataratta.
- Perdita di densità delle cellule endoteliali. Le cellule endoteliali rivestono la superficie interna della cornea e la loro densità complessiva può essere ridotta dalla chirurgia della cataratta.
- La migliore visione corretta dopo l'intervento chirurgico
- Dimensioni delle incisioni dopo l'iniezione della lente
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Kittner Eye Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti idonei includono coloro che si sottopongono a un intervento chirurgico di estrazione della cataratta senza complicazioni e all'impianto di IOL mediante KLC.
Criteri di esclusione: pazienti che:
- soffre di diabete e ha una retinopatia diabetica di fondo più che lieve,
- ha una storia di chirurgia intraoculare,
- avere una storia di trauma oculare,
- ha una patologia nota della cornea,
- ha una storia di infiammazione intraoculare,
- non sono in grado di capire l'inglese,
- sono decisionalmente compromessi,
- sono attualmente incarcerati, o
- hanno meno di 18 anni.
Non verranno effettuate esclusioni sulla base di sesso, etnia o razza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Iniezione di lente assistita dalla ferita
L'iniezione di lente assistita dalla ferita non è considerata né superiore né inferiore all'iniezione di lente diretta dalla ferita.
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Dopo la rimozione della cataratta durante l'intervento di cataratta, è necessario iniettare una lente nell'occhio.
Entrambe le braccia vengono utilizzate abitualmente ma metodi diversi per l'iniezione della lente.
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Comparatore attivo: Iniezione di lente diretta alla ferita
L'iniezione di lente diretta dalla ferita non è considerata né superiore né inferiore all'iniezione di lente assistita dalla ferita.
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Dopo la rimozione della cataratta durante l'intervento di cataratta, è necessario iniettare una lente nell'occhio.
Entrambe le braccia vengono utilizzate abitualmente ma metodi diversi per l'iniezione della lente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astigmatismo indotto chirurgicamente
Lasso di tempo: 1 mese
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misurato dalla topografia a 1 mese dopo la visita operatoria
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di cellule endoteliali
Lasso di tempo: un mese
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Come misurato mediante microscopia speculare
|
un mese
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: un mese
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Per rifrazione manifesta
|
un mese
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Dimensione finale dell'incisione
Lasso di tempo: intraoperatorio (giorno #0)
|
misurato con calibri di incisione prima e dopo l'iniezione della lente.
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intraoperatorio (giorno #0)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Cohen, MD, UNC dept. of ophthalmology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tsuneoka H, Hayama A, Takahama M. Ultrasmall-incision bimanual phacoemulsification and AcrySof SA30AL implantation through a 2.2 mm incision. J Cataract Refract Surg. 2003 Jun;29(6):1070-6. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00076-2.
- Kamae KK, Werner L, Chang W, Johnson JT, Mamalis N. Intraocular pressure changes during injection of microincision and conventional intraocular lenses through incisions smaller than 3.0 mm. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1430-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.038.
- Osher RH. Microcoaxial phacoemulsification Part 2: clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Mar;33(3):408-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.055.
- Kohnen T, Klaproth OK. Incision sizes before and after implantation of SN60WF intraocular lenses using the Monarch injector system with C and D cartridges. J Cataract Refract Surg. 2008 Oct;34(10):1748-53. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.06.031.
- Ventura AC, Walti R, Bohnke M. Corneal thickness and endothelial density before and after cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2001 Jan;85(1):18-20. doi: 10.1136/bjo.85.1.18.
- Masket S, Wang L, Belani S. Induced astigmatism with 2.2- and 3.0-mm coaxial phacoemulsification incisions. J Refract Surg. 2009 Jan;25(1):21-4. doi: 10.3928/1081597X-20090101-04.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-0435
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