Endotelcelletap og indusert astigmatisme etter sårrettet og sårassistert IOL-injeksjon
30. november 2010 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Endotelcelletap og kirurgisk indusert astigmatisme etter 2,2 mm sårassistert vs 2,4 mm sårrettede klare hornhinnesnitt for intraokulær linseinnsetting under kataraktkirurgi
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er noen forskjell i astigmatisme (øyeoverflatekurvatur) eller hornhinneendotelcelletetthet (den indre celleforingen av øyeoverflaten) etter to forskjellige metoder for å sette inn en linse under kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kataraktkirurgi (fjerning av en uklar linse) utføres i dag gjennom stadig mindre snitt. Bimanuell kirurgi, hvor to instrumenter brukes til å fjerne linsen, utføres gjennom to 1,4 mm snitt. Vanligvis er ett av disse snittene forstørret til 2,2 eller 2,4 mm for at IOL (kunstig linse) kan settes inn i øyet. Kirurger setter inn disse linsene ved å plassere en linseinjektorkassett helt inn i øyet (sårrettet innsetting) eller ved å plassere kun spissen inne i snittet (sårassistert innsetting). Mens sårassistert innsetting kan utføres gjennom litt mindre snitt (2,2 mm mot 2,4 mm for sårrettet innsetting), forårsaker begge innsettingsmetodene noe snittforstørrelse. Det er noen bevis for at sårassistert innsetting kan føre til at trykket i øyet øker på kort sikt. Ingen av metodene anses å være underlegne eller overlegne den andre, og primæretterforskeren (Dr. Kenneth Cohen) bruker rutinemessig begge metodene.
Ingen studier har direkte sammenlignet sårhelingsegenskaper mellom disse to metodene. Vi søker å sammenligne forskjeller i:
- Kirurgisk indusert astigmatisme (endringer i hornhinnens krumning fra kataraktkirurgiske snitt.
- Tap av endotelcelletetthet. Endotelceller kler den indre overflaten av hornhinnen, og deres totale tetthet kan reduseres ved kataraktkirurgi.
- Best korrigert syn etter operasjonen
- Størrelser på snittene etter linseinjeksjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Kittner Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte pasienter inkluderer de som gjennomgår ukomplisert kataraktekstraksjonskirurgi og IOL-implantasjon av KLC.
Eksklusjonskriterier: Pasienter som:
- lider av diabetes og har mer enn mild bakgrunnsdiabetisk retinopati,
- har en historie med intraokulær kirurgi,
- har en historie med øyetraumer,
- har kjent patologi i hornhinnen,
- har en historie med intraokulær betennelse,
- ikke kan forstå engelsk,
- er beslutningsmessig svekket,
- er for tiden fengslet, eller
- er under 18 år.
Ingen ekskluderinger vil bli gjort på grunnlag av kjønn, etnisitet eller rase.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sårassistert linseinnsprøytning
Sårassistert linseinjeksjon anses verken overlegen eller dårligere enn sårrettet linseinjeksjon.
|
Etter fjerning av grå stær under kataraktkirurgi, må en linse injiseres i øyet.
Begge armene brukes rutinemessig, men forskjellige metoder for å injisere linsen.
|
|
Aktiv komparator: Sårrettet linseinjeksjon
Sårrettet linseinjeksjon anses verken som overlegen eller dårligere enn sårassistert linseinjeksjon.
|
Etter fjerning av grå stær under kataraktkirurgi, må en linse injiseres i øyet.
Begge armene brukes rutinemessig, men forskjellige metoder for å injisere linsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk indusert astigmatisme
Tidsramme: 1 måned
|
målt ved topografi 1 måned etter operasjonsbesøk
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap av endotelceller
Tidsramme: en måned
|
Målt ved speilmikroskopi
|
en måned
|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: en måned
|
Ved åpenbar refraksjon
|
en måned
|
|
Endelig snittstørrelse
Tidsramme: intraoperativt (dag #0)
|
målt med snittmålere før og etter linseinjeksjon.
|
intraoperativt (dag #0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Cohen, MD, UNC dept. of ophthalmology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tsuneoka H, Hayama A, Takahama M. Ultrasmall-incision bimanual phacoemulsification and AcrySof SA30AL implantation through a 2.2 mm incision. J Cataract Refract Surg. 2003 Jun;29(6):1070-6. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00076-2.
- Kamae KK, Werner L, Chang W, Johnson JT, Mamalis N. Intraocular pressure changes during injection of microincision and conventional intraocular lenses through incisions smaller than 3.0 mm. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1430-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.038.
- Osher RH. Microcoaxial phacoemulsification Part 2: clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Mar;33(3):408-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.055.
- Kohnen T, Klaproth OK. Incision sizes before and after implantation of SN60WF intraocular lenses using the Monarch injector system with C and D cartridges. J Cataract Refract Surg. 2008 Oct;34(10):1748-53. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.06.031.
- Ventura AC, Walti R, Bohnke M. Corneal thickness and endothelial density before and after cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2001 Jan;85(1):18-20. doi: 10.1136/bjo.85.1.18.
- Masket S, Wang L, Belani S. Induced astigmatism with 2.2- and 3.0-mm coaxial phacoemulsification incisions. J Refract Surg. 2009 Jan;25(1):21-4. doi: 10.3928/1081597X-20090101-04.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-0435
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .