Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata komórek śródbłonka i indukowany astygmatyzm po wstrzyknięciu soczewki IOL ukierunkowanej na ranę i wspomaganej raną

30 listopada 2010 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Utrata komórek śródbłonka i astygmatyzm indukowany chirurgicznie po asyście 2,2 mm rany vs 2,4 mm ukierunkowanych na ranę wyraźnych nacięciach rogówki w celu wprowadzenia soczewki wewnątrzgałkowej podczas operacji usunięcia zaćmy

Celem tego badania jest określenie, czy istnieje jakakolwiek różnica w astygmatyzmie (krzywizna powierzchni oka) lub gęstości komórek śródbłonka rogówki (wewnętrznej wyściółki komórkowej powierzchni oka) po dwóch różnych metodach zakładania soczewki podczas operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja usunięcia zaćmy (usunięcie zmętniałej soczewki) jest obecnie wykonywana przez coraz mniejsze nacięcia. Operacja bimanualna, w której do usunięcia soczewki używane są dwa instrumenty, jest wykonywana przez dwa nacięcia o średnicy 1,4 mm. Zazwyczaj jedno z tych nacięć jest powiększane do 2,2 lub 2,4 mm, aby można było włożyć IOL (sztuczną soczewkę) do oka. Chirurdzy zakładają te soczewki, umieszczając całkowicie wkład do soczewki w oku (wkładanie skierowane w stronę rany) lub umieszczając tylko końcówkę w nacięciu (wkładanie wspomagane raną). Podczas gdy wprowadzanie wspomagane raną można wykonać przez nieco mniejsze nacięcia (2,2 mm w porównaniu z 2,4 mm w przypadku wprowadzania ukierunkowanego na ranę), obie metody wprowadzania powodują pewne powiększenie nacięcia. Istnieją pewne dowody na to, że wkładanie wspomagane raną może powodować bardzo krótkotrwały wzrost ciśnienia w oku. Żadna metoda nie jest uważana za gorszą lub lepszą od drugiej, a główny badacz (dr. Kenneth Cohen) rutynowo stosuje obie metody.

Żadne badania nie porównywały bezpośrednio właściwości gojenia się ran między tymi dwiema metodami. Staramy się porównać różnice w:

  1. Astygmatyzm wywołany chirurgicznie (zmiany krzywizny rogówki po cięciu chirurgicznym zaćmy.
  2. Utrata gęstości komórek śródbłonka. Komórki śródbłonka wyściełają wewnętrzną powierzchnię rogówki, a ich ogólną gęstość można zmniejszyć za pomocą operacji usunięcia zaćmy.
  3. Najlepiej skorygowane widzenie po operacji
  4. Rozmiary nacięć po wstrzyknięciu soczewki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Kittner Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się pacjenci to ci, którzy przeszli nieskomplikowaną operację usunięcia zaćmy i wszczepienie IOL przez KLC.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy:

  1. cierpią na cukrzycę i mają więcej niż łagodną postać retinopatii cukrzycowej,
  2. mieć historię chirurgii wewnątrzgałkowej,
  3. mieć historię urazu oka,
  4. mają rozpoznaną patologię rogówki,
  5. w przeszłości występowało zapalenie wewnątrzgałkowe,
  6. nie rozumieją języka angielskiego,
  7. są upośledzone decyzyjnie,
  8. przebywa obecnie w więzieniu lub
  9. mają mniej niż 18 lat.

Żadne wykluczenia nie będą dokonywane ze względu na płeć, pochodzenie etniczne lub rasę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Iniekcja soczewki wspomagana raną
Wstrzyknięcie soczewki wspomagane raną nie jest uważane za lepsze ani gorsze od wstrzyknięcia soczewki skierowanej na ranę.
Procedura: Wstawianie soczewki podczas operacji zaćmy
Po usunięciu zaćmy podczas operacji usunięcia zaćmy, do oka należy wstrzyknąć soczewkę. Oba ramiona są rutynowo używane, ale różne metody wstrzykiwania soczewki.
Aktywny komparator: Iniekcja soczewki skierowana na ranę
Wstrzyknięcie soczewki skierowane na ranę nie jest uważane za lepsze ani gorsze od wstrzyknięcia soczewki wspomaganej raną.
Procedura: Wstawianie soczewki podczas operacji zaćmy
Po usunięciu zaćmy podczas operacji usunięcia zaćmy, do oka należy wstrzyknąć soczewkę. Oba ramiona są rutynowo używane, ale różne metody wstrzykiwania soczewki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Astygmatyzm indukowany chirurgicznie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
mierzone na podstawie topografii po 1 miesiącu od wizyty pooperacyjnej
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata komórek śródbłonka
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Jak zmierzono za pomocą mikroskopii zwierciadlanej
jeden miesiąc
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Przez oczywiste załamanie
jeden miesiąc
Ostateczny rozmiar nacięcia
Ramy czasowe: śródoperacyjnie (dzień #0)
mierzone za pomocą mierników nacięcia przed i po wstrzyknięciu soczewki.
śródoperacyjnie (dzień #0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Cohen, MD, UNC dept. of ophthalmology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0435

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj