Ztráta endoteliálních buněk a indukovaný astigmatismus po injekci nitrooční čočky řízené ranou a asistované ranou
30. listopadu 2010 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Ztráta endoteliálních buněk a chirurgicky vyvolaný astigmatismus po 2,2 mm asistované ráně vs.
Účelem této studie je zjistit, zda existuje nějaký rozdíl v astigmatismu (zakřivení povrchu oka) nebo hustotě endoteliálních buněk rohovky (vnitřní buněčná výstelka povrchu oka) po dvou různých metodách vkládání čočky během operace šedého zákalu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace šedého zákalu (odstranění zakalené čočky) se v současnosti provádí stále menšími řezy. Bimanuální operace, kdy se k odstranění čočky používají dva nástroje, se provádí dvěma 1,4 mm řezy. Typicky je jeden z těchto řezů zvětšen na 2,2 nebo 2,4 mm, aby mohla být IOL (umělá čočka) vložena do oka. Chirurgové zavádějí tyto čočky tak, že vloží kazetu injektoru čoček zcela do oka (zavedení na ránu) nebo umístí pouze špičku do incize (zavedení za pomoci rány). Zatímco zavedení pomocí rány může být provedeno mírně menšími incizemi (2,2 mm oproti 2,4 mm pro zavedení zaměřené na ránu), oba způsoby zavedení způsobují určité zvětšení incize. Existují určité důkazy, že zavedení pomocí rány může způsobit velmi krátkodobé zvýšení tlaku v oku. Žádná metoda není považována za horší nebo lepší než ta druhá a primární výzkumník (Dr. Kenneth Cohen) běžně používá obě metody.
Žádné studie přímo neporovnávaly charakteristiky hojení ran mezi těmito dvěma metodami. Snažíme se porovnat rozdíly v:
- Chirurgicky vyvolaný astigmatismus (změny zakřivení rohovky po chirurgických řezech katarakty.
- Ztráta hustoty endoteliálních buněk. Endoteliální buňky vystýlají vnitřní povrch rohovky a jejich celkovou hustotu lze snížit operací šedého zákalu.
- Nejlépe korigované vidění po operaci
- Velikosti řezů po injekci čočky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Kittner Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi způsobilé pacienty patří ti, kteří podstoupí nekomplikovanou extrakci katarakty a implantaci IOL od KLC.
Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří:
- trpí cukrovkou a má více než mírnou diabetickou retinopatii,
- mít v anamnéze nitrooční operaci,
- mít v anamnéze oční trauma,
- mají známou patologii rohovky,
- máte v anamnéze nitrooční zánět,
- neumí rozumět anglicky,
- jsou narušené v rozhodování,
- jsou v současné době vězněni, popř
- jsou mladší 18 let.
Nebudou činěny žádné výjimky na základě pohlaví, etnického původu nebo rasy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Injekce čočky za pomoci rány
Injekce čočky za pomoci rány se nepovažuje ani za lepší, ani za horší než injekce čočky na ránu.
|
Po odstranění šedého zákalu během operace šedého zákalu je třeba do oka vpíchnout čočku.
Rutinně se používají obě ramena, ale různé metody vpichu čočky.
|
|
Aktivní komparátor: Injekce čočky zaměřené na ránu
Injekce čočky zaměřené na ránu se nepovažuje ani za lepší, ani za horší než vpichování čočky za pomoci rány.
|
Po odstranění šedého zákalu během operace šedého zákalu je třeba do oka vpíchnout čočku.
Rutinně se používají obě ramena, ale různé metody vpichu čočky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgicky vyvolaný astigmatismus
Časové okno: 1 měsíc
|
měřeno topograficky 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta endoteliálních buněk
Časové okno: jeden měsíc
|
Měřeno zrcadlovou mikroskopií
|
jeden měsíc
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: jeden měsíc
|
Zjevným lomem
|
jeden měsíc
|
|
Velikost konečného řezu
Časové okno: intraoperačně (den #0)
|
měřeno incizními měřidly před a po injekci čočky.
|
intraoperačně (den #0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Cohen, MD, UNC dept. of ophthalmology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tsuneoka H, Hayama A, Takahama M. Ultrasmall-incision bimanual phacoemulsification and AcrySof SA30AL implantation through a 2.2 mm incision. J Cataract Refract Surg. 2003 Jun;29(6):1070-6. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00076-2.
- Kamae KK, Werner L, Chang W, Johnson JT, Mamalis N. Intraocular pressure changes during injection of microincision and conventional intraocular lenses through incisions smaller than 3.0 mm. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1430-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.038.
- Osher RH. Microcoaxial phacoemulsification Part 2: clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Mar;33(3):408-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.055.
- Kohnen T, Klaproth OK. Incision sizes before and after implantation of SN60WF intraocular lenses using the Monarch injector system with C and D cartridges. J Cataract Refract Surg. 2008 Oct;34(10):1748-53. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.06.031.
- Ventura AC, Walti R, Bohnke M. Corneal thickness and endothelial density before and after cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2001 Jan;85(1):18-20. doi: 10.1136/bjo.85.1.18.
- Masket S, Wang L, Belani S. Induced astigmatism with 2.2- and 3.0-mm coaxial phacoemulsification incisions. J Refract Surg. 2009 Jan;25(1):21-4. doi: 10.3928/1081597X-20090101-04.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-0435
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .