Потеря эндотелиальных клеток и индуцированный астигматизм после инъекций инъекций ИОЛ, направленных на рану и с помощью раны
30 ноября 2010 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Потеря эндотелиальных клеток и хирургически индуцированный астигматизм после 2,2-миллиметровых надрезов с ассистирующими ранами по сравнению с 2,4-миллиметровыми надрезами чистой роговицы для введения интраокулярных линз во время операции по удалению катаракты
Цель этого исследования — определить, есть ли какая-либо разница в астигматизме (кривизна поверхности глаза) или плотности эндотелиальных клеток роговицы (внутренняя клеточная выстилка поверхности глаза) после двух разных методов введения линзы во время операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургия катаракты (удаление помутневшего хрусталика) в настоящее время выполняется через все более мелкие разрезы. Бимануальная хирургия, при которой для удаления хрусталика используются два инструмента, выполняется через два разреза по 1,4 мм. Как правило, один из этих разрезов увеличивают до 2,2 или 2,4 мм, чтобы можно было вставить ИОЛ (искусственную линзу) в глаз. Хирурги вводят эти линзы, помещая картридж инъектора линз полностью в глаз (введение в рану) или помещая только кончик внутрь разреза (введение в рану). В то время как введение с помощью раны можно выполнять через несколько меньшие разрезы (2,2 мм по сравнению с 2,4 мм при введении в рану), оба метода введения вызывают некоторое увеличение разреза. Есть некоторые свидетельства того, что введение с помощью раны может вызвать кратковременное повышение внутриглазного давления. Ни один из методов не считается хуже или лучше другого, и главный исследователь (д-р. Кеннет Коэн) обычно использует оба метода.
Ни в одном из исследований не проводилось прямого сравнения характеристик заживления ран между этими двумя методами. Мы стремимся сравнить различия в:
- Хирургически индуцированный астигматизм (изменение кривизны роговицы после хирургических разрезов по поводу катаракты).
- Потеря плотности эндотелиальных клеток. Эндотелиальные клетки выстилают внутреннюю поверхность роговицы, и их общая плотность может быть уменьшена хирургией катаракты.
- Лучшая коррекция зрения после операции
- Размеры разрезов после инъекции хрусталика
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Kittner Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подходящие пациенты включают тех, кто подвергается неосложненной операции по удалению катаракты и имплантации ИОЛ компанией KLC.
Критерии исключения: пациенты, которые:
- страдают сахарным диабетом и имеют более чем легкую фоновую диабетическую ретинопатию,
- иметь историю внутриглазной хирургии,
- наличие в анамнезе травмы глаза,
- имеют известную патологию роговицы,
- наличие в анамнезе внутриглазного воспаления,
- не понимают английский язык,
- неадекватны в принятии решений,
- в настоящее время находятся в заключении или
- младше 18 лет.
Никаких исключений по признаку пола, этнической или расовой принадлежности делаться не будет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инъекция линзы с помощью раны
Инъекция хрусталика с помощью раны не считается ни превосходящей, ни уступающей по сравнению с инъекцией хрусталика, направленной на рану.
|
После удаления катаракты во время операции по удалению катаракты в глаз необходимо ввести линзу.
Обе руки обычно используются, но разные методы для введения линзы.
|
|
Активный компаратор: Инъекция линзы, направленная на рану
Инъекция линзы, направленная на рану, не считается ни лучшей, ни меньшей по сравнению с инъекцией линзы с помощью раны.
|
После удаления катаракты во время операции по удалению катаракты в глаз необходимо ввести линзу.
Обе руки обычно используются, но разные методы для введения линзы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургически индуцированный астигматизм
Временное ограничение: 1 месяц
|
измерено топографически через 1 месяц после операции
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря эндотелиальных клеток
Временное ограничение: один месяц
|
По данным зеркальной микроскопии
|
один месяц
|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: один месяц
|
По явному преломлению
|
один месяц
|
|
Окончательный размер разреза
Временное ограничение: интраоперационно (день № 0)
|
измерены с помощью калибров для разреза до и после введения линзы.
|
интраоперационно (день № 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Cohen, MD, UNC dept. of ophthalmology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tsuneoka H, Hayama A, Takahama M. Ultrasmall-incision bimanual phacoemulsification and AcrySof SA30AL implantation through a 2.2 mm incision. J Cataract Refract Surg. 2003 Jun;29(6):1070-6. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00076-2.
- Kamae KK, Werner L, Chang W, Johnson JT, Mamalis N. Intraocular pressure changes during injection of microincision and conventional intraocular lenses through incisions smaller than 3.0 mm. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1430-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.038.
- Osher RH. Microcoaxial phacoemulsification Part 2: clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Mar;33(3):408-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.055.
- Kohnen T, Klaproth OK. Incision sizes before and after implantation of SN60WF intraocular lenses using the Monarch injector system with C and D cartridges. J Cataract Refract Surg. 2008 Oct;34(10):1748-53. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.06.031.
- Ventura AC, Walti R, Bohnke M. Corneal thickness and endothelial density before and after cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2001 Jan;85(1):18-20. doi: 10.1136/bjo.85.1.18.
- Masket S, Wang L, Belani S. Induced astigmatism with 2.2- and 3.0-mm coaxial phacoemulsification incisions. J Refract Surg. 2009 Jan;25(1):21-4. doi: 10.3928/1081597X-20090101-04.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-0435
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .