Endothelsejtvesztés és indukált asztigmatizmus sebre irányított és seb által támogatott IOL injekció után
Endothelsejtvesztés és sebészetileg kiváltott asztigmatizmus 2,2 mm-es sebkezelés és 2,4 mm-es, sebre irányított tiszta szaruhártya-metszések után a szemlencse behelyezésénél szürkehályog-műtét során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szürkehályog-műtétet (a homályos lencse eltávolítását) jelenleg egyre kisebb bemetszésekkel végzik. A bimanuális műtétet, ahol két műszert használnak a lencse eltávolítására, két 1,4 mm-es bemetszésen keresztül hajtják végre. Általában az egyik ilyen bemetszés 2,2 vagy 2,4 mm-re van megnagyobbítva, hogy az IOL-t (mesterséges lencse) be lehessen helyezni a szembe. A sebészek úgy helyezik be ezeket a lencséket, hogy egy lencseinjektor-patront teljesen a szembe helyeznek (sebre irányított behelyezés), vagy csak a hegyét helyezik a metszés belsejébe (seb-asszisztált behelyezés). Míg a seb-asszisztált behelyezés valamivel kisebb bemetszéseken keresztül is végrehajtható (2,2 mm-es, szemben a 2,4 mm-rel a sebre irányított behelyezésnél), mindkét behelyezési mód a metszés megnagyobbodását okozza. Vannak bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a seb által segített behelyezés nagyon rövid távú nyomásemelkedést okozhat a szemben. Egyik módszer sem tekinthető rosszabbnak vagy jobbnak a másiknál, és az elsődleges vizsgáló (Dr. Kenneth Cohen) rutinszerűen mindkét módszert alkalmazza.
Egyetlen tanulmány sem hasonlította össze közvetlenül a két módszer sebgyógyulási jellemzőit. Igyekszünk összehasonlítani a különbségeket:
- Műtétileg kiváltott asztigmatizmus (a szaruhártya görbületének változása a szürkehályog műtéti bemetszések következtében.
- Az endotélsejtek sűrűségének csökkenése. Az endotélsejtek a szaruhártya belső felületén sorakoznak, összsűrűségük csökkenthető szürkehályog műtéttel.
- A legjobban korrigált látás műtét után
- A bemetszések mérete lencseinjektálás után
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Kittner Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosult betegek közé tartoznak azok, akiknél szövődménymentes szürkehályog-eltávolító műtéten esnek át, és a KLC-vel IOL-beültetésen esnek át.
Kizárási kritériumok: Olyan betegek, akik:
- cukorbetegségben szenved, és enyhe hátterű diabéteszes retinopátiája van,
- intraokuláris műtéten esett át,
- kórtörténetében szemsérülés szerepel,
- ismert a szaruhártya patológiája,
- kórtörténetében intraokuláris gyulladás szerepel,
- nem értenek angolul,
- döntésképességében akadályozottak,
- jelenleg bebörtönzöttek, ill
- 18 évesnél fiatalabbak.
Nem, etnikai hovatartozás vagy faj alapján nem történik kizárás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sebkezeléssel támogatott lencse injekció
A sebkezeléssel segített lencseinjekciót nem tekintik jobbnak vagy rosszabbnak a sebre irányított lencseinjekciónál.
|
A szürkehályog műtét során a szürkehályog eltávolítása után lencsét kell fecskendezni a szembe.
Mindkét kart rutinszerűen használják, de eltérő módszereket alkalmaznak a lencse befecskendezésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Sebre irányított lencse injekció
A sebre irányított lencseinjektálás sem nem jobb, sem nem rosszabb, mint a sebbel segített lencseinjekció.
|
A szürkehályog műtét során a szürkehályog eltávolítása után lencsét kell fecskendezni a szembe.
Mindkét kart rutinszerűen használják, de eltérő módszereket alkalmaznak a lencse befecskendezésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti úton előidézett asztigmatizmus
Időkeret: 1 hónap
|
topográfia alapján mérve a műtét után 1 hónappal
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endothelsejtek elvesztése
Időkeret: egy hónap
|
Spekkuláris mikroszkóppal mérve
|
egy hónap
|
|
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: egy hónap
|
Nyilvánvaló fénytöréssel
|
egy hónap
|
|
A bemetszés végső mérete
Időkeret: intraoperatív (0. nap)
|
metszésmérőkkel mérve a lencseinjektálás előtt és után.
|
intraoperatív (0. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Cohen, MD, UNC dept. of ophthalmology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tsuneoka H, Hayama A, Takahama M. Ultrasmall-incision bimanual phacoemulsification and AcrySof SA30AL implantation through a 2.2 mm incision. J Cataract Refract Surg. 2003 Jun;29(6):1070-6. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00076-2.
- Kamae KK, Werner L, Chang W, Johnson JT, Mamalis N. Intraocular pressure changes during injection of microincision and conventional intraocular lenses through incisions smaller than 3.0 mm. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1430-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.038.
- Osher RH. Microcoaxial phacoemulsification Part 2: clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Mar;33(3):408-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.055.
- Kohnen T, Klaproth OK. Incision sizes before and after implantation of SN60WF intraocular lenses using the Monarch injector system with C and D cartridges. J Cataract Refract Surg. 2008 Oct;34(10):1748-53. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.06.031.
- Ventura AC, Walti R, Bohnke M. Corneal thickness and endothelial density before and after cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2001 Jan;85(1):18-20. doi: 10.1136/bjo.85.1.18.
- Masket S, Wang L, Belani S. Induced astigmatism with 2.2- and 3.0-mm coaxial phacoemulsification incisions. J Refract Surg. 2009 Jan;25(1):21-4. doi: 10.3928/1081597X-20090101-04.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-0435
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .