- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01250964
상처 지시 및 상처 보조 IOL 주입 후 내피 세포 손실 및 유도 난시
백내장 수술 중 인공 수정체 삽입을 위한 2.2 mm 상처 보조 대 2.4 mm 상처 유도 투명 각막 절개 후 내피 세포 손실 및 외과 유도 난시
연구 개요
상세 설명
백내장 수술(혼탁한 수정체 제거)은 현재 점점 더 작은 절개를 통해 시행되고 있습니다. 렌즈를 제거하기 위해 두 개의 도구를 사용하는 양손 수술은 두 개의 1.4mm 절개를 통해 수행됩니다. 일반적으로 IOL(인공 수정체)을 눈에 삽입할 수 있도록 이러한 절개 중 하나를 2.2mm 또는 2.4mm로 확대합니다. 외과의는 렌즈 인젝터 카트리지를 눈에 완전히 삽입하거나(상처 유도 삽입) 절개 내부에 팁만 삽입(상처 보조 삽입)하여 이러한 렌즈를 삽입합니다. 상처 보조 삽입은 약간 더 작은 절개를 통해 수행할 수 있지만(상처 유도 삽입의 경우 2.2mm 대 2.4mm) 두 삽입 방법 모두 약간의 절개 확대를 유발합니다. 상처를 이용한 삽입이 눈 안의 매우 단기적인 압력을 상승시킬 수 있다는 몇 가지 증거가 있습니다. 어떤 방법도 다른 방법보다 열등하거나 우월한 것으로 간주되지 않으며, 1차 조사자(Dr. Kenneth Cohen)은 일상적으로 두 가지 방법을 모두 사용합니다.
이 두 가지 방법 간의 상처 치유 특성을 직접 비교한 연구는 없습니다. 우리는 다음의 차이점을 비교하려고 합니다.
- 외과적 난시(백내장 수술 절개로 인한 각막 곡률의 변화.
- 내피 세포 밀도 손실. 내피 세포는 각막의 내부 표면을 둘러싸고 있으며 전체 밀도는 백내장 수술로 감소할 수 있습니다.
- 수술 후 가장 잘 교정된 시력
- 렌즈 주입 후 절개 부위의 크기
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Kittner Eye Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적격 환자는 복잡하지 않은 백내장 적출 수술 및 KLC에서 IOL 이식을 받는 환자를 포함합니다.
제외 기준: 다음과 같은 환자:
- 당뇨병을 앓고 있고 경미한 배경 이상의 당뇨성 망막병증이 있는 경우,
- 안내 수술의 병력이 있고,
- 안구 외상의 병력이 있고,
- 각막의 병리학을 알고 있으며,
- 안내 염증의 병력이 있고,
- 영어를 이해하지 못하거나,
- 결정 장애가 있고,
- 현재 수감되어 있거나
- 18세 미만입니다.
성별, 민족 또는 인종에 따른 배제는 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 상처 보조 렌즈 주입
상처 보조 수정체 주입은 상처 유도 수정체 주입보다 우수하거나 열등하지 않은 것으로 간주됩니다.
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백내장 수술 중 백내장 제거 후 수정체를 눈에 주입해야 합니다.
두 팔 모두 일상적으로 사용되지만 수정체를 주입하는 방법은 다릅니다.
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활성 비교기: 상처 지향 렌즈 주입
상처 유도 수정체 주입은 상처 보조 수정체 주입보다 우월하거나 열등한 것으로 간주되지 않습니다.
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백내장 수술 중 백내장 제거 후 수정체를 눈에 주입해야 합니다.
두 팔 모두 일상적으로 사용되지만 수정체를 주입하는 방법은 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외과적 난시
기간: 1 개월
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수술 방문 1개월 후 지형으로 측정
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내피 세포 손실
기간: 한달
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경면현미경으로 측정
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한달
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최고의 교정 시력
기간: 한달
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명백한 굴절
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한달
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최종 절개 크기
기간: 수술 중(0일)
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렌즈 주입 전후 절개 게이지로 측정.
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수술 중(0일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Cohen, MD, UNC dept. of ophthalmology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tsuneoka H, Hayama A, Takahama M. Ultrasmall-incision bimanual phacoemulsification and AcrySof SA30AL implantation through a 2.2 mm incision. J Cataract Refract Surg. 2003 Jun;29(6):1070-6. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00076-2.
- Kamae KK, Werner L, Chang W, Johnson JT, Mamalis N. Intraocular pressure changes during injection of microincision and conventional intraocular lenses through incisions smaller than 3.0 mm. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1430-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.038.
- Osher RH. Microcoaxial phacoemulsification Part 2: clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Mar;33(3):408-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.055.
- Kohnen T, Klaproth OK. Incision sizes before and after implantation of SN60WF intraocular lenses using the Monarch injector system with C and D cartridges. J Cataract Refract Surg. 2008 Oct;34(10):1748-53. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.06.031.
- Ventura AC, Walti R, Bohnke M. Corneal thickness and endothelial density before and after cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2001 Jan;85(1):18-20. doi: 10.1136/bjo.85.1.18.
- Masket S, Wang L, Belani S. Induced astigmatism with 2.2- and 3.0-mm coaxial phacoemulsification incisions. J Refract Surg. 2009 Jan;25(1):21-4. doi: 10.3928/1081597X-20090101-04.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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