Verlies van endotheelcellen en geïnduceerd astigmatisme na wondgerichte en wondondersteunde IOL-injectie
30 november 2010 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Verlies van endotheelcellen en chirurgisch geïnduceerd astigmatisme na 2,2 mm wondondersteunde versus 2,4 mm wondgerichte heldere cornea-incisies voor intraoculaire lensinsertie tijdens cataractchirurgie
Het doel van deze studie is om vast te stellen of er een verschil is in astigmatisme (kromming van het oogoppervlak) of dichtheid van corneale endotheelcellen (de binnenste celbekleding van het oogoppervlak) na twee verschillende methoden voor het inbrengen van een lens tijdens cataractchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cataractchirurgie (verwijderen van een troebele lens) gebeurt tegenwoordig via steeds kleinere sneetjes. Bimanuele chirurgie, waarbij twee instrumenten worden gebruikt om de lens te verwijderen, wordt uitgevoerd via twee incisies van 1,4 mm. Meestal wordt een van deze incisies vergroot tot 2,2 of 2,4 mm, zodat de IOL (kunstmatige lens) in het oog kan worden ingebracht. Chirurgen brengen deze lenzen in door een lensinjectorpatroon volledig in het oog te plaatsen (wondgerichte insertie) of door alleen de punt in de incisie te plaatsen (wondondersteunde insertie). Hoewel wondondersteunde insertie kan worden uitgevoerd via iets kleinere incisies (2,2 mm versus 2,4 mm voor wondgerichte insertie), veroorzaken beide methoden van insertie enige vergroting van de incisie. Er zijn aanwijzingen dat wondondersteunde insertie de druk in het oog op zeer korte termijn kan verhogen. Geen van beide methoden wordt beschouwd als inferieur of superieur aan de andere, en de primaire onderzoeker (Dr. Kenneth Cohen) gebruikt routinematig beide methoden.
Er zijn geen studies die de eigenschappen van wondgenezing tussen deze twee methoden rechtstreeks hebben vergeleken. We proberen verschillen te vergelijken in:
- Chirurgisch geïnduceerd astigmatisme (veranderingen in de kromming van het hoornvlies door incisies bij staaroperaties.
- Verlies van endotheelceldichtheid. Endotheelcellen bekleden het binnenoppervlak van het hoornvlies en hun algehele dichtheid kan worden verminderd door cataractchirurgie.
- Het best gecorrigeerde gezichtsvermogen na de operatie
- Maten van de incisies na lensinjectie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Kittner Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte patiënten zijn patiënten die een ongecompliceerde cataractextractie-operatie en IOL-implantatie door KLC ondergaan.
Uitsluitingscriteria: Patiënten die:
- lijdt aan diabetes en meer dan milde achtergrond diabetische retinopathie heeft,
- een voorgeschiedenis hebben van intraoculaire chirurgie,
- een geschiedenis van oogtrauma hebben,
- pathologie van het hoornvlies hebben gekend,
- een voorgeschiedenis hebben van intraoculaire ontsteking,
- Engels niet kunnen verstaan,
- wilsbekwaam zijn,
- momenteel gedetineerd zijn, of
- jonger zijn dan 18 jaar.
Er worden geen uitsluitingen gemaakt op basis van geslacht, etniciteit of ras.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Wondondersteunde lensinjectie
Wondondersteunde lensinjectie wordt niet als superieur of inferieur beschouwd aan wondgerichte lensinjectie.
|
Na staarverwijdering tijdens een staaroperatie moet er een lens in het oog worden ingespoten.
Beide armen worden routinematig gebruikt, maar verschillende methoden voor het injecteren van de lens.
|
|
Actieve vergelijker: Wondgerichte lensinjectie
Wondgerichte lensinjectie wordt niet als superieur of inferieur beschouwd aan wondondersteunde lensinjectie.
|
Na staarverwijdering tijdens een staaroperatie moet er een lens in het oog worden ingespoten.
Beide armen worden routinematig gebruikt, maar verschillende methoden voor het injecteren van de lens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgisch geïnduceerd astigmatisme
Tijdsspanne: 1 maand
|
gemeten door topografie 1 maand na operatief bezoek
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlies van endotheelcellen
Tijdsspanne: een maand
|
Zoals gemeten met spiegelmicroscopie
|
een maand
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: een maand
|
Door manifeste breking
|
een maand
|
|
Definitieve incisiegrootte
Tijdsspanne: intraoperatief (dag #0)
|
gemeten met incisiemeters voor en na lensinjectie.
|
intraoperatief (dag #0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Cohen, MD, UNC dept. of ophthalmology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tsuneoka H, Hayama A, Takahama M. Ultrasmall-incision bimanual phacoemulsification and AcrySof SA30AL implantation through a 2.2 mm incision. J Cataract Refract Surg. 2003 Jun;29(6):1070-6. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00076-2.
- Kamae KK, Werner L, Chang W, Johnson JT, Mamalis N. Intraocular pressure changes during injection of microincision and conventional intraocular lenses through incisions smaller than 3.0 mm. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1430-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.038.
- Osher RH. Microcoaxial phacoemulsification Part 2: clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Mar;33(3):408-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.055.
- Kohnen T, Klaproth OK. Incision sizes before and after implantation of SN60WF intraocular lenses using the Monarch injector system with C and D cartridges. J Cataract Refract Surg. 2008 Oct;34(10):1748-53. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.06.031.
- Ventura AC, Walti R, Bohnke M. Corneal thickness and endothelial density before and after cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2001 Jan;85(1):18-20. doi: 10.1136/bjo.85.1.18.
- Masket S, Wang L, Belani S. Induced astigmatism with 2.2- and 3.0-mm coaxial phacoemulsification incisions. J Refract Surg. 2009 Jan;25(1):21-4. doi: 10.3928/1081597X-20090101-04.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-0435
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .