Pérdida de células endoteliales y astigmatismo inducido después de la inyección de LIO dirigida y asistida por heridas
30 de noviembre de 2010 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Pérdida de células endoteliales y astigmatismo inducido quirúrgicamente después de incisiones en la córnea transparente de 2,2 mm asistidas por heridas frente a incisiones de 2,4 mm dirigidas por heridas para la inserción de lentes intraoculares durante la cirugía de cataratas
El propósito de este estudio es determinar si hay alguna diferencia en el astigmatismo (curvatura de la superficie del ojo) o en la densidad de las células endoteliales de la córnea (el revestimiento celular interno de la superficie del ojo) después de dos métodos diferentes para insertar una lente durante la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de cataratas (extracción de un cristalino opaco) actualmente se realiza a través de incisiones cada vez más pequeñas. La cirugía bimanual, en la que se utilizan dos instrumentos para extraer el cristalino, se realiza a través de dos incisiones de 1,4 mm. Por lo general, una de estas incisiones se agranda a 2,2 o 2,4 mm para poder insertar la LIO (lente artificial) en el ojo. Los cirujanos insertan estos lentes colocando un cartucho inyector de lentes completamente en el ojo (inserción dirigida a la herida) o colocando solo la punta dentro de la incisión (inserción asistida por la herida). Si bien la inserción asistida por herida se puede realizar a través de incisiones ligeramente más pequeñas (2,2 mm frente a 2,4 mm para la inserción dirigida a la herida), ambos métodos de inserción provocan cierto agrandamiento de la incisión. Existe alguna evidencia de que la inserción asistida por herida puede causar un aumento de la presión dentro del ojo a muy corto plazo. Ninguno de los métodos se considera inferior o superior al otro, y el investigador principal (Dr. Kenneth Cohen) utiliza rutinariamente ambos métodos.
Ningún estudio ha comparado directamente las características de cicatrización de heridas entre estos dos métodos. Buscamos comparar diferencias en:
- Astigmatismo inducido quirúrgicamente (cambios en la curvatura de la córnea por incisiones de cirugía de cataratas).
- Pérdida de densidad de células endoteliales. Las células endoteliales recubren la superficie interior de la córnea y su densidad general puede reducirse mediante la cirugía de cataratas.
- Visión mejor corregida después de la cirugía
- Tamaños de las incisiones después de la inyección de la lente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Kittner Eye Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles incluyen aquellos que se someten a cirugía de extracción de cataratas sin complicaciones e implante de LIO por KLC.
Criterios de exclusión: Pacientes que:
- sufre de diabetes y tiene antecedentes de retinopatía diabética más que leves,
- tiene antecedentes de cirugía intraocular,
- tiene antecedentes de trauma ocular,
- han conocido patología de la córnea,
- tiene antecedentes de inflamación intraocular,
- no pueden entender inglés,
- tienen problemas de decisión,
- están actualmente encarcelados, o
- son menores de 18 años.
No se harán exclusiones por motivos de género, etnia o raza.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección de lentes asistida por herida
La inyección de lentes asistida por heridas no se considera ni superior ni inferior a la inyección de lentes dirigida a heridas.
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Después de la extracción de cataratas durante la cirugía de cataratas, es necesario inyectar una lente en el ojo.
Ambos brazos se utilizan de forma rutinaria pero diferentes métodos para inyectar la lente.
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Comparador activo: Inyección de lente dirigida a la herida
La inyección de lentes dirigida a la herida no se considera superior ni inferior a la inyección de lentes asistida por heridas.
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Después de la extracción de cataratas durante la cirugía de cataratas, es necesario inyectar una lente en el ojo.
Ambos brazos se utilizan de forma rutinaria pero diferentes métodos para inyectar la lente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Astigmatismo inducido quirúrgicamente
Periodo de tiempo: 1 mes
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medido por topografía en la visita de 1 mes después de la operación
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de células endoteliales
Periodo de tiempo: un mes
|
Medido por microscopía especular
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un mes
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: un mes
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Por refracción manifiesta
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un mes
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Tamaño final de la incisión
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente (día #0)
|
medido con calibres de incisión antes y después de la inyección de la lente.
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intraoperatoriamente (día #0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Cohen, MD, UNC dept. of ophthalmology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tsuneoka H, Hayama A, Takahama M. Ultrasmall-incision bimanual phacoemulsification and AcrySof SA30AL implantation through a 2.2 mm incision. J Cataract Refract Surg. 2003 Jun;29(6):1070-6. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00076-2.
- Kamae KK, Werner L, Chang W, Johnson JT, Mamalis N. Intraocular pressure changes during injection of microincision and conventional intraocular lenses through incisions smaller than 3.0 mm. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1430-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.038.
- Osher RH. Microcoaxial phacoemulsification Part 2: clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Mar;33(3):408-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.055.
- Kohnen T, Klaproth OK. Incision sizes before and after implantation of SN60WF intraocular lenses using the Monarch injector system with C and D cartridges. J Cataract Refract Surg. 2008 Oct;34(10):1748-53. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.06.031.
- Ventura AC, Walti R, Bohnke M. Corneal thickness and endothelial density before and after cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2001 Jan;85(1):18-20. doi: 10.1136/bjo.85.1.18.
- Masket S, Wang L, Belani S. Induced astigmatism with 2.2- and 3.0-mm coaxial phacoemulsification incisions. J Refract Surg. 2009 Jan;25(1):21-4. doi: 10.3928/1081597X-20090101-04.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-0435
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