Perda de células endoteliais e astigmatismo induzido após injeção de LIO direcionada e assistida por ferimento
30 de novembro de 2010 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Perda de células endoteliais e astigmatismo induzido cirurgicamente após feridas de 2,2 mm assistidas versus incisões de córnea claras direcionadas por feridas de 2,4 mm para inserção de lentes intraoculares durante cirurgia de catarata
O objetivo deste estudo é determinar se há alguma diferença no astigmatismo (curvatura da superfície do olho) ou na densidade das células endoteliais da córnea (o revestimento celular interno da superfície do olho) após dois métodos diferentes de inserção de uma lente durante a cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de catarata (remoção de uma lente turva) é atualmente realizada através de incisões cada vez menores. A cirurgia bimanual, onde são utilizados dois instrumentos para retirar o cristalino, é realizada através de duas incisões de 1,4 mm. Normalmente, uma dessas incisões é ampliada para 2,2 ou 2,4 mm para que a LIO (lente artificial) possa ser inserida no olho. Os cirurgiões inserem essas lentes colocando um cartucho injetor de lente completamente no olho (inserção direcionada à ferida) ou colocando apenas a ponta dentro da incisão (inserção assistida pela ferida). Embora a inserção assistida por ferimento possa ser realizada por meio de incisões ligeiramente menores (2,2 mm versus 2,4 mm para inserção direcionada por ferimento), ambos os métodos de inserção causam algum alargamento da incisão. Há alguma evidência de que a inserção assistida por ferida pode causar um aumento de pressão dentro do olho a curto prazo. Nenhum dos métodos é considerado inferior ou superior ao outro, e o investigador principal (Dr. Kenneth Cohen) usa rotineiramente os dois métodos.
Nenhum estudo comparou diretamente as características de cicatrização de feridas entre esses dois métodos. Procuramos comparar as diferenças em:
- Astigmatismo induzido cirurgicamente (alterações na curvatura da córnea de incisões de cirurgia de catarata.
- Perda de densidade de células endoteliais. As células endoteliais revestem a superfície interna da córnea e sua densidade geral pode ser diminuída pela cirurgia de catarata.
- Melhor visão corrigida após a cirurgia
- Tamanhos das incisões após a injeção da lente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Kittner Eye Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis incluem aqueles submetidos a cirurgia de extração de catarata sem complicações e implante de LIO por KLC.
Critérios de Exclusão: Pacientes que:
- sofre de diabetes e tem mais do que retinopatia diabética leve,
- tem um histórico de cirurgia intra-ocular,
- tem história de trauma ocular,
- tem patologia conhecida da córnea,
- tem uma história de inflamação intra-ocular,
- não conseguem entender inglês,
- são prejudicados de forma decisória,
- estão atualmente encarcerados, ou
- têm menos de 18 anos de idade.
Nenhuma exclusão será feita com base em gênero, etnia ou raça.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Injeção de lente assistida por ferimento
A injeção de lente assistida na ferida não é considerada nem superior nem inferior à injeção de lente direcionada na ferida.
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Após a remoção da catarata durante a cirurgia de catarata, uma lente precisa ser injetada no olho.
Ambos os braços são usados rotineiramente, mas diferentes métodos para injetar a lente.
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Comparador Ativo: Injeção de lente direcionada à ferida
A injeção de lente direcionada à ferida não é considerada superior nem inferior à injeção de lente assistida por ferida.
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Após a remoção da catarata durante a cirurgia de catarata, uma lente precisa ser injetada no olho.
Ambos os braços são usados rotineiramente, mas diferentes métodos para injetar a lente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Astigmatismo induzido cirurgicamente
Prazo: 1 mês
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medido por topografia em 1 mês de visita pós-operatória
|
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de células endoteliais
Prazo: um mês
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Conforme medido por microscopia especular
|
um mês
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Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: um mês
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Por refração manifesta
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um mês
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Tamanho final da incisão
Prazo: intraoperatório (dia #0)
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medido com medidores de incisão antes e depois da injeção da lente.
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intraoperatório (dia #0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Cohen, MD, UNC dept. of ophthalmology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tsuneoka H, Hayama A, Takahama M. Ultrasmall-incision bimanual phacoemulsification and AcrySof SA30AL implantation through a 2.2 mm incision. J Cataract Refract Surg. 2003 Jun;29(6):1070-6. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00076-2.
- Kamae KK, Werner L, Chang W, Johnson JT, Mamalis N. Intraocular pressure changes during injection of microincision and conventional intraocular lenses through incisions smaller than 3.0 mm. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1430-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.038.
- Osher RH. Microcoaxial phacoemulsification Part 2: clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Mar;33(3):408-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.055.
- Kohnen T, Klaproth OK. Incision sizes before and after implantation of SN60WF intraocular lenses using the Monarch injector system with C and D cartridges. J Cataract Refract Surg. 2008 Oct;34(10):1748-53. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.06.031.
- Ventura AC, Walti R, Bohnke M. Corneal thickness and endothelial density before and after cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2001 Jan;85(1):18-20. doi: 10.1136/bjo.85.1.18.
- Masket S, Wang L, Belani S. Induced astigmatism with 2.2- and 3.0-mm coaxial phacoemulsification incisions. J Refract Surg. 2009 Jan;25(1):21-4. doi: 10.3928/1081597X-20090101-04.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-0435
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