Endotelcelletab og induceret astigmatisme efter sårrettet og sårassisteret IOL-injektion
30. november 2010 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Endotelcelletab og kirurgisk induceret astigmatisme efter 2,2 mm sårassisteret vs 2,4 mm sårrettede klare hornhindesnit til intraokulær linseindsættelse under kataraktkirurgi
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er nogen forskel i astigmatisme (øjenoverfladekrumning) eller hornhindens endotelcelletæthed (den indre cellebeklædning af øjenoverfladen) efter to forskellige metoder til indsættelse af en linse under operation for grå stær.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kataraktoperation (fjernelse af en uklar linse) udføres i øjeblikket gennem stadigt mindre snit. Bimanuel kirurgi, hvor to instrumenter bruges til at fjerne linsen, udføres gennem to 1,4 mm snit. Typisk er et af disse snit forstørret til 2,2 eller 2,4 mm, for at IOL (kunstig linse) kan indsættes i øjet. Kirurger indsætter disse linser ved at placere en linseinjektorpatron helt ind i øjet (sårrettet indføring) eller ved kun at placere spidsen inde i snittet (sårassisteret indføring). Mens sårassisteret indsættelse kan udføres gennem lidt mindre snit (2,2 mm mod 2,4 mm for sårrettet indføring), forårsager begge indføringsmetoder en vis udvidelse af snittet. Der er nogle beviser for, at sårassisteret indsættelse kan forårsage meget kortvarigt tryk i øjet til at stige. Ingen af metoderne anses for at være ringere eller bedre end den anden, og den primære efterforsker (Dr. Kenneth Cohen) bruger rutinemæssigt begge metoder.
Ingen undersøgelser har direkte sammenlignet sårhelende egenskaber mellem disse to metoder. Vi søger at sammenligne forskelle i:
- Kirurgisk induceret astigmatisme (ændringer i hornhindens krumning fra kataraktkirurgiske snit.
- Tab af endotelcelletæthed. Endotelceller beklæder den indvendige overflade af hornhinden, og deres samlede tæthed kan reduceres ved kataraktkirurgi.
- Bedst korrigeret syn efter operationen
- Størrelser på snittene efter linseindsprøjtning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Kittner Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede patienter omfatter dem, der gennemgår ukompliceret kataraktekstraktionskirurgi og IOL-implantation af KLC.
Eksklusionskriterier: Patienter, der:
- lider af diabetes og har mere end mild baggrundsdiabetisk retinopati,
- har en historie med intraokulær kirurgi,
- har en historie med øjenstraumer,
- har kendt patologi af hornhinden,
- har en historie med intraokulær inflammation,
- er ude af stand til at forstå engelsk,
- er beslutningsmæssigt svækket,
- er i øjeblikket fængslet, eller
- er under 18 år.
Der vil ikke blive foretaget udelukkelser på grundlag af køn, etnicitet eller race.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sårassisteret linseindsprøjtning
Sårassisteret linseindsprøjtning anses for hverken overlegen eller ringere end sårrettet linseindsprøjtning.
|
Efter fjernelse af grå stær under operation for grå stær, skal en linse sprøjtes ind i øjet.
Begge arme bruges rutinemæssigt, men forskellige metoder til indsprøjtning af linsen.
|
|
Aktiv komparator: Sårrettet linseindsprøjtning
Sårrettet linseindsprøjtning anses hverken for overlegen eller ringere end sårassisteret linseindsprøjtning.
|
Efter fjernelse af grå stær under operation for grå stær, skal en linse sprøjtes ind i øjet.
Begge arme bruges rutinemæssigt, men forskellige metoder til indsprøjtning af linsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk induceret astigmatisme
Tidsramme: 1 måned
|
målt ved topografi 1 måned efter operationsbesøg
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tab af endotelceller
Tidsramme: en måned
|
Målt ved spekulær mikroskopi
|
en måned
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: en måned
|
Ved åbenlys brydning
|
en måned
|
|
Endelig snitstørrelse
Tidsramme: intraoperativt (dag #0)
|
målt med snitmålere før og efter linseindsprøjtning.
|
intraoperativt (dag #0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Cohen, MD, UNC dept. of ophthalmology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tsuneoka H, Hayama A, Takahama M. Ultrasmall-incision bimanual phacoemulsification and AcrySof SA30AL implantation through a 2.2 mm incision. J Cataract Refract Surg. 2003 Jun;29(6):1070-6. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00076-2.
- Kamae KK, Werner L, Chang W, Johnson JT, Mamalis N. Intraocular pressure changes during injection of microincision and conventional intraocular lenses through incisions smaller than 3.0 mm. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1430-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.038.
- Osher RH. Microcoaxial phacoemulsification Part 2: clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Mar;33(3):408-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.055.
- Kohnen T, Klaproth OK. Incision sizes before and after implantation of SN60WF intraocular lenses using the Monarch injector system with C and D cartridges. J Cataract Refract Surg. 2008 Oct;34(10):1748-53. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.06.031.
- Ventura AC, Walti R, Bohnke M. Corneal thickness and endothelial density before and after cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2001 Jan;85(1):18-20. doi: 10.1136/bjo.85.1.18.
- Masket S, Wang L, Belani S. Induced astigmatism with 2.2- and 3.0-mm coaxial phacoemulsification incisions. J Refract Surg. 2009 Jan;25(1):21-4. doi: 10.3928/1081597X-20090101-04.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2010
Først opslået (Skøn)
1. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-0435
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .