Endoteelisolujen menetys ja indusoitu astigmatismi haavaohjatun ja haavaavusteisen IOL-injektion jälkeen
tiistai 30. marraskuuta 2010 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Endoteelisolujen menetys ja kirurgisesti aiheutettu hajataitteisuus 2,2 mm:n haavaavusteisen vs. 2,4 mm:n haavan suuntaisten kirkkaiden sarveiskalvon viiltojen jälkeen silmänsisäisen linssin asettamiseen kaihileikkauksen aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko eroa hajataitteisuudessa (silmän pinnan kaarevuus) tai sarveiskalvon endoteelisolutiheydessä (silmän pinnan sisäinen solukalvo) kahden eri menetelmän jälkeen, kun linssi asetetaan kaihileikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihileikkaus (samean linssin poisto) tehdään tällä hetkellä yhä pienempien viiltojen kautta. Bimanuaalinen leikkaus, jossa linssin poistamiseen käytetään kahta instrumenttia, tehdään kahdella 1,4 mm:n viillolla. Tyypillisesti yksi näistä viilloista suurennetaan 2,2 tai 2,4 mm:iin, jotta IOL (keinolinssi) voidaan asettaa silmään. Kirurgit asettavat nämä linssit asettamalla linssin injektoripatruunan kokonaan silmään (haavaan kohdistettu asennus) tai sijoittamalla vain kärjen viillon sisään (haavaavusteinen asennus). Vaikka haavaavusteinen lisäys voidaan suorittaa hieman pienemmillä viilloilla (2,2 mm vs. 2,4 mm haavaan suunnatussa asennuksessa), molemmat asennustavat aiheuttavat jonkin verran viillon laajenemista. On olemassa todisteita siitä, että haava-avusteinen asettaminen voi aiheuttaa erittäin lyhytaikaisen silmänpaineen nousun. Kumpaakaan menetelmää ei pidetä toista huonompana tai parempina, ja ensisijainen tutkija (Dr. Kenneth Cohen) käyttää rutiininomaisesti molempia menetelmiä.
Missään tutkimuksessa ei ole suoraan verrattu haavan paranemisominaisuuksia näiden kahden menetelmän välillä. Pyrimme vertailemaan eroja:
- Kirurgisesti aiheuttama astigmatismi (muutokset sarveiskalvon kaarevissa kaihileikkausviilloista).
- Endoteelisolujen tiheyden menetys. Endoteelisolut reunustavat sarveiskalvon sisäpintaa, ja niiden kokonaistiheyttä voidaan vähentää kaihileikkauksella.
- Paras korjattu näkö leikkauksen jälkeen
- Viiltojen koot linssin injektion jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Kittner Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joille tehdään mutkaton kaihipoistoleikkaus ja KLC:n IOL-istutus.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka:
- sinulla on diabetes ja sinulla on enemmän kuin lievä taustalla oleva diabeettinen retinopatia,
- sinulla on ollut silmänsisäinen leikkaus,
- sinulla on ollut silmävaurioita,
- sinulla on tiedossa sarveiskalvon patologia,
- sinulla on ollut silmänsisäinen tulehdus,
- eivät ymmärrä englantia,
- ovat päätöksentekokyvyttömiä,
- ovat tällä hetkellä vangittuna, tai
- ovat alle 18-vuotiaita.
Mitään poissulkemista ei tehdä sukupuolen, etnisen taustan tai rodun perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Haavaavusteinen linssin injektio
Haava-avusteista linssiinjektiota ei pidetä parempana tai huonompana kuin haavaan kohdistettu linssiinjektio.
|
Kaihileikkauksen aikana tehdyn kaihipoiston jälkeen linssi on ruiskutettava silmään.
Molempia käsivarsia käytetään rutiininomaisesti, mutta eri menetelmiä linssin injektoimiseksi.
|
|
Active Comparator: Haavaan suunnattu linssin ruiskutus
Haavaan suunnattua linssiinjektiota ei pidetä parempana tai huonompana kuin haavaavusteista linssiinjektiota.
|
Kaihileikkauksen aikana tehdyn kaihipoiston jälkeen linssi on ruiskutettava silmään.
Molempia käsivarsia käytetään rutiininomaisesti, mutta eri menetelmiä linssin injektoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisesti aiheuttama astigmatismi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
mitattuna topografialla 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelisolujen menetys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Spekulaarimikroskoopilla mitattuna
|
yksi kuukausi
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Ilmeisen taittumisen perusteella
|
yksi kuukausi
|
|
Lopullinen viillon koko
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti (päivä 0)
|
mitattu viiltolaitteilla ennen ja jälkeen linssin injektion.
|
intraoperatiivisesti (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Cohen, MD, UNC dept. of ophthalmology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tsuneoka H, Hayama A, Takahama M. Ultrasmall-incision bimanual phacoemulsification and AcrySof SA30AL implantation through a 2.2 mm incision. J Cataract Refract Surg. 2003 Jun;29(6):1070-6. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00076-2.
- Kamae KK, Werner L, Chang W, Johnson JT, Mamalis N. Intraocular pressure changes during injection of microincision and conventional intraocular lenses through incisions smaller than 3.0 mm. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1430-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.038.
- Osher RH. Microcoaxial phacoemulsification Part 2: clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Mar;33(3):408-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.055.
- Kohnen T, Klaproth OK. Incision sizes before and after implantation of SN60WF intraocular lenses using the Monarch injector system with C and D cartridges. J Cataract Refract Surg. 2008 Oct;34(10):1748-53. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.06.031.
- Ventura AC, Walti R, Bohnke M. Corneal thickness and endothelial density before and after cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2001 Jan;85(1):18-20. doi: 10.1136/bjo.85.1.18.
- Masket S, Wang L, Belani S. Induced astigmatism with 2.2- and 3.0-mm coaxial phacoemulsification incisions. J Refract Surg. 2009 Jan;25(1):21-4. doi: 10.3928/1081597X-20090101-04.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-0435
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .