Endothelzellverlust und induzierter Astigmatismus nach wundgesteuerter und wundunterstützter IOL-Injektion
Endothelzellverlust und chirurgisch induzierter Astigmatismus nach 2,2 mm wundunterstützten vs. 2,4 mm wundgesteuerten klaren Hornhautinzisionen zum Einsetzen einer intraokularen Linse während einer Kataraktoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kataraktoperationen (Entfernung einer getrübten Linse) werden derzeit durch immer kleinere Einschnitte durchgeführt. Die bimanuelle Operation, bei der zwei Instrumente zum Entfernen der Linse verwendet werden, wird durch zwei 1,4-mm-Einschnitte durchgeführt. Typischerweise wird einer dieser Schnitte auf 2,2 oder 2,4 mm vergrößert, damit die IOL (künstliche Linse) in das Auge eingesetzt werden kann. Chirurgen setzen diese Linsen ein, indem sie eine Linseninjektorkartusche vollständig in das Auge einführen (wundgerichtetes Einsetzen) oder indem sie nur die Spitze in die Inzision einführen (wundunterstütztes Einsetzen). Während die wundunterstützte Insertion durch etwas kleinere Inzisionen durchgeführt werden kann (2,2 mm gegenüber 2,4 mm bei wundgerichteter Insertion), verursachen beide Insertionsmethoden eine gewisse Inzisionsvergrößerung. Es gibt einige Hinweise darauf, dass das wundunterstützte Einsetzen dazu führen kann, dass der Augeninnendruck sehr kurzfristig ansteigt. Keine Methode wird der anderen als unter- oder überlegen angesehen, und der primäre Prüfarzt (Dr. Kenneth Cohen) verwendet routinemäßig beide Methoden.
Keine Studien haben die Wundheilungseigenschaften zwischen diesen beiden Methoden direkt verglichen. Wir versuchen Unterschiede zu vergleichen in:
- Chirurgisch induzierter Astigmatismus (Veränderungen der Hornhautkrümmung durch Kataraktoperationsschnitte.
- Dichteverlust der Endothelzellen. Endothelzellen kleiden die innere Oberfläche der Hornhaut aus, und ihre Gesamtdichte kann durch eine Kataraktoperation verringert werden.
- Bestkorrigiertes Sehen nach der Operation
- Größen der Schnitte nach Linseninjektion
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Kittner Eye Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den berechtigten Patienten gehören diejenigen, die sich einer unkomplizierten Kataraktextraktion und einer IOL-Implantation durch KLC unterziehen.
Ausschlusskriterien: Patienten, die:
- an Diabetes leiden und mehr als eine leichte diabetische Retinopathie haben,
- eine Vorgeschichte von intraokularen Operationen haben,
- eine Vorgeschichte von Augenverletzungen haben,
- eine bekannte Pathologie der Hornhaut haben,
- eine Vorgeschichte von intraokularer Entzündung haben,
- kein Englisch verstehen,
- entscheidungsbehindert sind,
- derzeit inhaftiert sind, bzw
- jünger als 18 Jahre sind.
Es werden keine Ausschlüsse aufgrund von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder Rasse vorgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Wundunterstützte Linseninjektion
Die wundgestützte Linseninjektion wird der wundgesteuerten Linseninjektion weder überlegen noch unterlegen angesehen.
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Nach der Kataraktentfernung während einer Kataraktoperation muss eine Linse in das Auge injiziert werden.
Beide Arme werden routinemäßig verwendet, aber unterschiedliche Methoden zum Injizieren der Linse.
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Aktiver Komparator: Wundgerichtete Linseninjektion
Die wundgesteuerte Linseninjektion wird der wundunterstützten Linseninjektion weder als überlegen noch unterlegen angesehen.
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Nach der Kataraktentfernung während einer Kataraktoperation muss eine Linse in das Auge injiziert werden.
Beide Arme werden routinemäßig verwendet, aber unterschiedliche Methoden zum Injizieren der Linse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgisch induzierter Astigmatismus
Zeitfenster: 1 Monat
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gemessen anhand der Topographie 1 Monat nach der Operation
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verlust von Endothelzellen
Zeitfenster: ein Monat
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Wie durch Spiegelmikroskopie gemessen
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ein Monat
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Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: ein Monat
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Durch manifeste Brechung
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ein Monat
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Endgültige Schnittgröße
Zeitfenster: intraoperativ (Tag #0)
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gemessen mit Inzisionslehren vor und nach Linseninjektion.
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intraoperativ (Tag #0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Cohen, MD, UNC dept. of ophthalmology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tsuneoka H, Hayama A, Takahama M. Ultrasmall-incision bimanual phacoemulsification and AcrySof SA30AL implantation through a 2.2 mm incision. J Cataract Refract Surg. 2003 Jun;29(6):1070-6. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00076-2.
- Kamae KK, Werner L, Chang W, Johnson JT, Mamalis N. Intraocular pressure changes during injection of microincision and conventional intraocular lenses through incisions smaller than 3.0 mm. J Cataract Refract Surg. 2009 Aug;35(8):1430-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.03.038.
- Osher RH. Microcoaxial phacoemulsification Part 2: clinical study. J Cataract Refract Surg. 2007 Mar;33(3):408-12. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.055.
- Kohnen T, Klaproth OK. Incision sizes before and after implantation of SN60WF intraocular lenses using the Monarch injector system with C and D cartridges. J Cataract Refract Surg. 2008 Oct;34(10):1748-53. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.06.031.
- Ventura AC, Walti R, Bohnke M. Corneal thickness and endothelial density before and after cataract surgery. Br J Ophthalmol. 2001 Jan;85(1):18-20. doi: 10.1136/bjo.85.1.18.
- Masket S, Wang L, Belani S. Induced astigmatism with 2.2- and 3.0-mm coaxial phacoemulsification incisions. J Refract Surg. 2009 Jan;25(1):21-4. doi: 10.3928/1081597X-20090101-04.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-0435
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