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進行性ホジキンリンパ腫におけるABVDとBEACOPPの比較研究

2015年8月11日 更新者:Fondazione Michelangelo

進行期または予後不良のホジキンリンパ腫(HL)に対する放射線療法の有無にかかわらず、ABVD と BEACOPP 化学療法の前向きランダム化比較

好ましい一次治療の選択には、最適な疾病管理への欲求と、初期および後期の治療関連の影響の発生とのバランスを取る必要があります。 このバランスを完全に評価するために、治療決定プロセスは、理想的には、最初の化学療法に失敗したホジキンリンパ腫のように、忍容性があり、広く適用可能で非常に効果的な救済レジメンが存在する場合、一貫した二次治療後の結果を考慮に入れる必要があります。

調査の概要

詳細な説明

過去 20 年間、ABVD (ドキソルビシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、ダカルバジン) は進行性 HL の標準治療と見なされてきましたが、患者の 20 ~ 30% は持続的な完全寛解を達成できず、サルベージ治療が必要です。 大量化学療法と自家造血幹細胞サポート (ASCT) を含む最先端の救援プログラムの後、これらの患者の少なくとも半数が永続的な疾患管理を達成します。 最近、German Hodgkin Study Group (GHSG) は、用量漸増の有無にかかわらず投与される新しいレジメン BEACOPP (ブレオマイシン、エトポシド、ドキソルビシン、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プロカルバジン、およびプレドニゾン) を開発しました。 23 か月の追跡調査後の中間解析では、BEACOPP は COPP/ABVD と比較してより高い活性を示し、治療の失敗が少ないことが示されました (84% 対 75%、P=.034)。 改善された有効性にもかかわらず、エスカレートされたBEACOPPを受けた患者のかなりの割合が重度の急性血液毒性(投与されたサイクルのそれぞれ78%、36%、および27%でグレード3〜4の白血球減少症、血小板減少症および貧血が発生した)および1.8%の致命的な急性毒性を経験した.報告されました。 さらに、より大きな懸念は、ほぼ致命的な続発性急性白血病および骨髄異形成症候群の発生率です (323 人の患者で 3 例)。 第一選択治療の選択には、最適な疾病管理への欲求と、早期および後期の治療関連毒性の発生とのバランスを取る必要があります。 ASCTを伴う大量化学療法からなる最適な救済治療後の長期転帰も考慮に入れる必要があります。 本研究では、必要に応じて事前に計画された救済プログラムが続く、2 つの異なる第一選択治療で構成される 2 つの治療戦略の有効性と毒性を比較する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

331

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milano、イタリア
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale di Tumori di Milano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~60年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認され、新たに診断されたホジキンリンパ腫(病理学的レビュー診断が利用可能)
  • 前治療なし
  • ステージ II B、III A および B、IV A および B
  • -3500/mm3以上の白血球、1500/mm3以上の好中球、100000/mm3以上の血小板によって測定される正常な造血機能
  • -正常な腎機能(血清クレアチニン<1.5x ULN)および正常な肝機能(2.5x ULN以下のSGOT / SGPT; 1.5x ULN以下のビリルビン)
  • 心血管疾患または主要な呼吸器疾患の重大な病歴または現在の証拠がない
  • 重度の神経疾患または精神疾患がない
  • -皮膚の基底細胞癌および/または子宮の子宮頸部上皮内癌以外の悪性腫瘍はありません
  • -B型またはC型肝炎またはHIV感染の血清学的陰性
  • -ECOGパフォーマンスステータスが2以下
  • 少なくとも3か月の平均余命
  • すべての患者で効果的な避妊が行われ、妊娠可能な女性の妊娠検査が陰性である
  • -書面によるインフォームドコンセントと外来診療所での定期的なフォローアップへの同意

除外基準:

  • 中枢神経系または精神疾患を断つ
  • -臨床的に重要な心疾患の病歴または現在の証拠(うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定な冠動脈疾患または心筋梗塞または重度の不整脈。 -心エコー検査による安静時の左室駆出率 < 50% または同位体測定による < 55%
  • -HBV、HCV、またはHIVの血清学的陽性
  • -皮膚の基底細胞癌以外の悪性腫瘍の病歴または現在の証拠、子宮頸部の上皮内癌
  • 授乳中または妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームB
BEACOPP (ブレオマイシン、エトポシド、ドキソルビシン、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プロカルバジン、プレドニゾン) を 4 つの段階的サイクルで、続いて 4 つの標準サイクル
10mg/m2を8日目にIV、サイクル1~8中
他の名前:
  • ブレオミチーナ・テバ
1~4 サイクル中、1~3 日目に 200 mg/m2 を静脈内投与。 100mg/m2を1日目から3日目、5サイクル目から8サイクル目まで静注
他の名前:
  • VP-16、エトポシド テバ
サイクル1~4の間、1日目に35mg/2 iv;サイクル5~8の間、1日目に25mg/m2を静脈内投与
他の名前:
  • アドリブスティナ・ファイザー
サイクル 1 ~ 4 の間、1 日目に 1250 mg/m2 を静脈内投与。 1日目に650mg/m2をiv、サイクル5~8の間
他の名前:
  • エンドキサンバクスター
1.4 mg/m2 iv (最大 2 mg) 8 日目、サイクル 1 ~ 8 中
他の名前:
  • ビンクリスティーナ・テバ・イタリア
サイクル1~8の間、1日目~7日目まで100mg/m2を経口投与
他の名前:
  • ナチュラン
40mg/m2、1日目から14日目、サイクル1~8の間、経口
他の名前:
  • デルタコルテン
各サイクルの1日目と15日目に25mg/m2をiv
他の名前:
  • アドリブスティナ・ファイザー
各サイクルの1日目と15日目に10mg/m2をiv
他の名前:
  • ブレオミチーナ・テバ
ACTIVE_COMPARATOR:アームA
ABVD(ドキソルビシン、ブレオマイシン、ビンブラスチン、ダカルバジン)を6~8サイクル
10mg/m2を8日目にIV、サイクル1~8中
他の名前:
  • ブレオミチーナ・テバ
サイクル1~4の間、1日目に35mg/2 iv;サイクル5~8の間、1日目に25mg/m2を静脈内投与
他の名前:
  • アドリブスティナ・ファイザー
各サイクルの1日目と15日目に25mg/m2をiv
他の名前:
  • アドリブスティナ・ファイザー
各サイクルの1日目と15日目に10mg/m2をiv
他の名前:
  • ブレオミチーナ・テバ
各サイクルの 1 日目と 15 日目に 6 mg/m2 iv
他の名前:
  • ベルベ
各サイクルの 1 日目と 15 日目に 375 mg/m2 iv
他の名前:
  • ダカルバジナ メダック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
5年で最初の進行からの自由
時間枠:研究開始から中央値5年後
研究開始から中央値5年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年で2度目の進行からの自由
時間枠:プロトコル開始から中央値5年後
プロトコル開始から中央値5年後
5年全生存
時間枠:プロトコル開始から中央値5年後
プロトコル開始から中央値5年後
安全性と忍容性の尺度として、初回治療時および救援療法時に急性有害事象が発生した参加者の数
時間枠:最後の介入から 3 か月後
最後の介入から 3 か月後
参加者数 長期後遺症
時間枠:中央値10年後
白血病を発症した参加者の数 固形腫瘍を発症した参加者の数 心血管疾患を発症した参加者の数
中央値10年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Alessandro M Gianni, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年3月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月11日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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